Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for PTSD Comorbid Med Major Depressive Disorder

2. oktober 2018 opdateret af: Butler Hospital

5Hz gentagen transkraniel magnetisk stimulering for posttraumatisk stresslidelse Comorbid med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor godt en behandling kaldet "Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation" virker for patienter, der kæmper med symptomer på både posttraumatisk stresslidelse og svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) for voksne med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og svær depressiv lidelse (MDD). Selvom standard rTMS bruger stimulationer leveret til venstre præfrontale cortex med 10 pulser i sekundet, har tidligere arbejde vist, at andre stimulationsfrekvenser kan fungere for både PTSD og MDD. I denne undersøgelse undersøger vi effektiviteten af ​​venstresidet 5Hz hos patienter med PTSD og MDD, idet vi antager, at denne lavere frekvens vil forbedre PTSD- og MDD-symptomer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • Butler Hospital
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
        • Providence VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For at sikre, at forsøgspersoner sikkert kan modtage rTMS, skal berettigede forsøgspersoner opfylde alle etablerede screeningskriterier for sikkerhed under MR (magnetisk resonansbilleddannelse), da MR involverer magnetiske felter med samme intensitet som dem, der udsendes fra rTMS-behandlingsspolen. Disse er konservative foranstaltninger kræver, at en patient ikke har følgende (medmindre MRI-sikkert): Hjertepacemaker, implanteret enhed (dyb hjernestimulering) eller metal i hjernen, cervikal rygmarv eller øvre thoraxrygmarv;
  2. Ambulante patienter 18-70 år (inklusive)
  3. Opfyld DSM-IV-kriterierne for MDD (kronisk tilbagevendende eller enkelt episode) og PTSD (akut eller kronisk) på tidspunktet for screeningen og baseline-besøgene;
  4. Har en baseline-score på "Moderat syg" eller værre på både CGI-S og PGI-S.
  5. Har mislykket mindst ét ​​antidepressivt medicinforsøg som en del af definitiv og tilstrækkelig behandling i den aktuelle episode, ELLER har vist intolerance over for mindst én antidepressiv medicin som del af forsøgt behandling i den aktuelle sygdomsepisode (dvs. opfylde FDA-mærkningskravene til administration af rTMS til depression);
  6. Vær på et stabilt psykotropisk regime i mindst seks uger (42 dage) før screening, eller slet ingen psykotropisk medicin, og vær villig til at opretholde den nuværende kur og dosering i hele undersøgelsens varighed (medmindre det er nødvendigt med medicinsk behandling for at foretage ændringer med underretning af forskningspersonale);
  7. Hvis kvinder og i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesbehandlingsperioden
  8. Være villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og besøg,
  9. Være i stand til selvstændigt at læse og forstå patientinformationsmateriale og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for de næste tre måneder.
  2. Har en livslang historie med tab af bevidsthed på grund af hovedskade i mere end 10 minutter, eller enhver livslang historie med tab af bevidsthed på grund af en hovedskade med dokumenterede tegn på hjerneskade (inklusive hjerneatrofi).
  3. Nuværende (eller tidligere, hvis det er relevant) signifikant neurologisk lidelse eller livslang historie med a) anfaldsforstyrrelse b) primære eller sekundære CNS-tumorer c) slagtilfælde eller d) cerebral aneurisme;
  4. Aktuel akse 1 primær psykotisk lidelse eller bipolar I lidelse, aktuel alkohol- og/eller stofafhængighed eller misbrug inden for den seneste 1 måned;
  5. Tidligere behandling med TMS-terapi
  6. Har en aktiv selvmordshensigt eller -plan som opdaget ved screeningsvurderinger, eller efter efterforskerens mening, vil sandsynligvis forsøge selvmord inden for de næste seks måneder.
  7. Demonstrere tilstedeværelsen af ​​enhver anden tilstand eller omstændighed, som efter investigatorens mening har potentiale til at forhindre afslutning af undersøgelsen og/eller have en forvirrende effekt på udfaldsvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Transkraniel magnetisk stimulering
Stimulering ved pulsfrekvens på 5Hz leveret over L DLPFC. Intensitet: 120 % af motortærskel, 5 sek tog, 14 sek inter-tog interval, frekvens: 5 Hz, samlede impulser: 3000/session. Sessioner leveret en gang om dagen på hverdage i op til 40 sessioner.
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering (TMS)
Op til 40 sessioner af TMS leveret med de første 35 sessioner leveret over 7 uger, og sidste 5 behandlinger leveret i et nedtrapningsskema over 3 uger. Behandlingen er et supplement til igangværende stabil farmakoterapi.
Andre navne:
  • Neuronetics' NeuroStar TMS Therapy System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet score på PTSD-tjekliste for DSM-5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline til sidste TMS-session (op til 40 sessioner over op til 8 uger)
Denne selvrapporteringsskala kaldes: "PTSD Checklist for DSM-5" (forkortet PCL-5) (se https://www.ptsd.va.gov/professional/assessment/adult-sr/ptsd-checklist.asp) . Total PCL-5-score går fra 0 til 80. Analyse af behandlingseffekt på symptomsværhedsgrad vil blive evalueret ved ændring i PCL-5-totalscore fra baseline (præ-TMS) til endepunkt (post-TMS)(eller LOCF); Parret t-test sammenligner den gennemsnitlige samlede PCL-score for gruppen på de to tidspunkter. En højere totalscore på PCL-5-skalaen svarer til mere alvorlige PTSD-symptomer end en lavere totalscore. En større ændring fra baseline til endpoint ville svare til et bedre behandlingsresultat.
Baseline til sidste TMS-session (op til 40 sessioner over op til 8 uger)
Samlet score på inventar af depressiv symptomatologi, selvrapportering (IDS-SR) skala
Tidsramme: Baseline til sidste TMS-session (op til 40 sessioner over op til 8 uger)
Denne selvrapporteringsskala kaldes "Inventory of Depressive Symptomatology, Self-Report" (forkortet IDS-SR). IDS-SR totalscore går fra 0 til 84, med en højere score, der afspejler større sværhedsgrad af depressive symptomer. Parret t-test sammenligner ændringen i gennemsnitlig total IDS-SR-score fra baseline (præ-TMS) til endepunkt (sidste TMS-session) eller LOCF. En større forandring afspejler et bedre resultat end mindre forandring.
Baseline til sidste TMS-session (op til 40 sessioner over op til 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Butler Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Neuronetics
Providence VA Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda L Carpenter, M.D., Butler Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1404-005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger