Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie antibakteriálního účinku na stříbrný obvaz negativní tlakové rány (NPWT-silver)

22. listopadu 2015 aktualizováno: Woojin Choi, Severance Hospital

Studie fáze IV antibakteriálního účinku na stříbrný obvaz NPWT

Účelem této studie je otestovat terapeutické přínosy stříbrného obvazu ve srovnání s nestříbrným obvazem u NPWT (negativní tlaková terapie ran). Stříbrný obvaz může mít antibakteriální účinek na infikovanou nohu diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatel přijme šedesát pacientů. Účastník bude náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin. Jeden používá stříbrnou obvazovou skupinu v NPWT, jiný používá nestříbrnou obvazovou skupinu v NPWT. Účastník navštíví v den screeningu, den aplikace NPWT a den F/u po dobu 4 měsíců. Vyšetřovatelé provedou kontrolu spodiny rány, laboratoře, kultury rány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Woo Jin Choi, MD
  • Telefonní číslo: 82)2-2228-2195
  • E-mail: choiwj@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 20 let s vředem na nohou typu I, II diabetes mellitus

  • Infikovaný vřed má jeden z níže uvedených.

    1. klinický příznak infekce v oblasti vředu: teplo, erytém, citlivost/otok

      • zatvrdnutí, hnisavý výtok atd.
    2. Potvrzený případ bakterií v kultuře ran.
    3. Konformní případ abnormálního rozsahu rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)/úrovně C-reaktivního proteinu (CRP) v laboratoři.
  • Musí být aplikován NPWT, protože sutura v oblasti vředu není možná.
  • Pacient s tímto protokolem dobrovolně souhlasil.
  • Podle názoru výzkumníka je vhodné se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce v kosti, takže pacient potřebuje amputaci
  • Žena v plodném věku, kojící žena nebo žena nesouhlasící s prevencí otěhotnění.
  • Má sepsi, osteomyelitidu
  • Má onemocnění pojivové tkáně s poruchou hojení rány Př.) Revartróza, systémový lupus erythematodes (SEL), myalgie.
  • Pacient k diagnóze Sickle sell nemoc nebo Charcotův kloub.
  • Stabilita pacienta léčila chronické chřadnutí.
  • Maligní nádor nebo anamnéza maligního onemocnění. (Nejedná se o diagnózu úplného uzdravení.)
  • Pacientka byla léčena chemoterapií, radioterapií, imunosupresivní terapií, adrenokortikální hormonální terapií.
  • I když je tkáň nekrózy odstraněna, cílový vřed se nezhojil kvůli gangrenóze, nekróze tkáně nebo purulentní pyorrhei.
  • Má vřed s trombem srdeční arytmie, žilní insuficienci, diabetickou nekrobiózu lipoidní.

  • V případě použití zakázaných souběžných léků během studie.

    A. Orální steroid b. Imunosupresivní lék c. infuze nefrakcionovaného heparinu d. nevhodné drogy podle názoru vyšetřovatele.

  • Přecitlivělost na aplikátory. (NPWT, stříbro)
  • Pacient se během 30 dnů zúčastnil dalších klinických studií
  • Podle názoru zkoušejícího není pacient vhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: stříbrný obvaz
Frekvence a trvání : 1 výměna/1 den nebo dle stavu pacienta Dávkování : 1 ks
Přístroj: Aplikace NPWT
Režim NPWT je cyklický režim: -125~-50 mmHg
Aktivní komparátor: nestříbrný obvaz
Frekvence a trvání : 1 výměna/1 den nebo dle stavu pacienta Dávkování : 1 ks
Přístroj: Aplikace NPWT
Režim NPWT je cyklický režim: -125~-50 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do propuštění pacienta
Časové okno: až 4 týdny
-Zkontrolujte dny od aplikovaného zdravotnického prostředku do propuštění.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do odstranění infekce ve výsledcích kultivace rány
Časové okno: 4 měsíce (alespoň 1x týdně po dobu 4 týdnů / po vyložení každý účastník návštěvní den (po dobu 3 měsíců))
  • Porovnejte screeningový kultivační test s každým návštěvním kultivačním testem
  • Prozkoumejte dny do vymizení infekce (ukažte, abyste v kultivačním testu zobrazili minus úroveň bakterií)
4 měsíce (alespoň 1x týdně po dobu 4 týdnů / po vyložení každý účastník návštěvní den (po dobu 3 měsíců))
Míra úplného odstranění infekce ve výsledcích kultivace rány
Časové okno: až 4 měsíce
  • Porovnejte screeningový kultivační test s každým návštěvním kultivačním testem
  • Prozkoumejte celkovou míru úplného vymazání infekce v každé skupině. (ukažte, abyste v kultivačním testu ukázali mínus úroveň bakterií)
až 4 měsíce
Dny do úplného uzavření rány
Časové okno: 4 měsíce (alespoň 1x týdně po dobu 4 týdnů / po vyložení každý účastník návštěvní den (po dobu 3 měsíců))
-Zkontrolujte dny od aplikovaného zdravotnického prostředku do dne uzavření rány
4 měsíce (alespoň 1x týdně po dobu 4 týdnů / po vyložení každý účastník návštěvní den (po dobu 3 měsíců))
Míra uzavření rány
Časové okno: až 4 měsíce
  • Prověřte celkovou míru uzavření rány v každé skupině.
  • Uzávěr rány: definice: kožní štěp, epitelizovaná kůže nebo jednoduchý steh atd. al.
až 4 měsíce
Zvýšení stupně hodnocení ran
Časové okno: 4 měsíce (alespoň 1x týdně po dobu 4 týdnů / po vyložení každý účastník návštěvní den (po dobu 3 měsíců))
  • Zjistěte míru velikosti rány, hloubku rány (4 kategorie), stupeň granulační tkáně (5 kroků), příznak infekce (4 stupně)
  • Prezentujte velikost rány, stupeň infekce, kategorii hloubky, stupeň granulační tkáně při každé návštěvě pacienta a prozkoumejte elevaci hodnocení rány ve srovnání s výchozí hodnotou.
4 měsíce (alespoň 1x týdně po dobu 4 týdnů / po vyložení každý účastník návštěvní den (po dobu 3 měsíců))
Dny období aplikace NPWT
Časové okno: až 8 týdnů
-Zkontrolovat dobu aplikace NPWT
až 8 týdnů
Počet chirurgických debridementů po NPWT
Časové okno: až 8 týdnů
-Zkontrolujte počet debridementů během aplikace NPWT
až 8 týdnů
Lab - odchylka hladiny
Časové okno: až 4 měsíce
  • Porovnání základní úrovně laboratoře
  • Vyšetřte úroveň příznaků souvisejících infekcí (bílé krvinky, monocyty, C-reaktivní protein)
  • Nalezení úrovně nepříznivé odchylky na úrovni laboratoře
až 4 měsíce
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: až 4 měsíce (pokud se objeví nežádoucí příhoda, vyšetřovatel je sleduje až do vymizení příznaku
-Prozkoumejte nežádoucí příhodu při každé návštěvě
až 4 měsíce (pokud se objeví nežádoucí příhoda, vyšetřovatel je sleduje až do vymizení příznaku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Severance Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SS-14-NPWT
  • CGBIOW1404 (Jiné číslo grantu/financování: CGBIO CO., LTD.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení