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Vergleichende Untersuchung der antibakteriellen Wirkung auf den Silberverband von Unterdruckwunden (NPWT-silver)

22. November 2015 aktualisiert von: Woojin Choi, Severance Hospital

Phase-IV-Studie zur antibakteriellen Wirkung auf den Silberverband der NPWT

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den therapeutischen Nutzen von Silberverbänden im Vergleich zu nicht-silbernen Verbänden bei NPWT (Unterdruck-Wundtherapie) zu testen. Ein Silberverband kann eine antibakterielle Wirkung auf infizierte Füße mit Diabetes mellitus haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfer wird sechzig Patienten rekrutieren. Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Einer verwendet bei der NPWT eine Silber-Verbandgruppe, ein anderer verwendet bei der NPWT eine Nicht-Silber-Verbandgruppe. Der Teilnehmer wird 4 Monate lang am Screening-Tag, am NPWT-Anwendungstag und am F/U-Tag vorbeischauen. Die Ermittler werden die Wundbasis, das Labor und die Wundkultur überprüfen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
74

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Woo Jin Choi, MD
  • Telefonnummer: 82)2-2228-2195
  • E-Mail: choiwj@yuhs.ac

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist über 20 Jahre alt und leidet an Fußgeschwüren mit Diabetes mellitus Typ I und II

  • Infiziertes Geschwür hat eines der folgenden Symptome.

    1. Klinisches Infektionssymptom im Geschwürbereich: Wärme, Erythem, Empfindlichkeit/Schwellung

      • Verhärtung, eitriger Ausfluss usw.
    2. Bestätigter Fall von Bakterien in der Wundkultur.
    3. Konformer Fall eines anormalen Bereichs der Blutsenkungsgeschwindigkeit (BSG)/des C-reaktiven Proteins (CRP) im Labor.
  • Muss NPWT angewendet werden, da eine Naht im Geschwürbereich nicht möglich ist.
  • Der Patient stimmte diesem Protokoll freiwillig zu.
  • Nach Meinung des Forschers ist die Teilnahme an dieser Studie angemessen.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion im Knochen, daher muss der Patient amputiert werden
  • Frauen, die gebärfähig sind, stillen oder nicht damit einverstanden sind, eine Schwangerschaft zu verhindern.
  • Hat Sepsis, Osteomyelitis
  • Hat eine Bindegewebserkrankung mit gestörter Wundheilung, z. B. Rheumarthritis, systemischer Lupus erythematodes (SEL), Myalgie.
  • Der Patient erhält die Diagnose einer Sichelkrankheit oder eines Charcot-Gelenks.
  • Die Patientenstabilität behandelte eine chronisch abbauende Krankheit.
  • Bösartiger Tumor oder Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung. (Keine Diagnose einer vollständigen Genesung.)
  • Der Patient behandelte Chemotherapie, Strahlentherapie, Therapie mit Immunsuppressiva und Nebennierenrindenhormontherapie.
  • Obwohl Nekrosegewebe entfernt wurde, heilte das Zielgeschwür aufgrund von Gangrän, Nekrosegewebe oder eitriger Pyorrhoe nicht ab.
  • Hat Geschwür mit Herzrhythmusstörung, Thrombus, Veneninsuffizienz, diabetische lipoidische Nekrobiose.

  • Im Falle der Einnahme verbotener Begleitmedikamente während des Studiums.

    A. Orales Steroid b. Immunsuppressives Medikament c. Unfraktionierte Heparin-Infusion d. falsche Medikamente nach Meinung des Ermittlers.

  • Überempfindlichkeit gegenüber Applikatoren. (NPWT, Silber)
  • Der Patient nahm innerhalb von 30 Tagen an anderen klinischen Studien teil
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: silbernes Dressing
Häufigkeit und Dauer: 1 Wechsel pro Tag oder je nach Patientenstatus. Dosierung: 1 Stück
Gerät: NPWT-Anwendung
Der NPWT-Modus ist ein zyklischer Modus: -125 bis -50 mmHg
Aktiver Komparator: Nicht-Silber-Dressing
Häufigkeit und Dauer: 1 Wechsel pro Tag oder je nach Patientenstatus. Dosierung: 1 Stück
Gerät: NPWT-Anwendung
Der NPWT-Modus ist ein zyklischer Modus: -125 bis -50 mmHg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zur Entlassung des Patienten
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen
-Untersuchen Sie die Tage von der Anwendung des medizinischen Geräts bis zur Entlassung.
bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage bis zur Infektionsbeseitigung in Wundkulturergebnissen
Zeitfenster: 4 Monate (mindestens einmal pro Woche für 4 Wochen / Nach der Entlassung besucht jeder Teilnehmer einen Tag (für 3 Monate))
  • Vergleichen Sie den Screening-Kulturtest mit dem Kulturtest bei jedem Besuch
  • Untersuchen Sie die Tage bis zur Infektionsbeseitigung (Punkt, um den Bakterien-Minuswert im Kulturtest anzuzeigen)
4 Monate (mindestens einmal pro Woche für 4 Wochen / Nach der Entlassung besucht jeder Teilnehmer einen Tag (für 3 Monate))
Komplette Infektionsheilungsrate in Wundkulturergebnissen
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
  • Vergleichen Sie den Screening-Kulturtest mit dem Kulturtest bei jedem Besuch
  • Untersuchen Sie die Gesamtrate der vollständigen Infektionsbeseitigung in jeder Gruppe. (Zeigen Sie, um den Bakterien-Minuswert im Kulturtest anzuzeigen)
bis zu 4 Monate
Tage bis zum vollständigen Wundverschluss
Zeitfenster: 4 Monate (mindestens einmal pro Woche für 4 Wochen / Nach der Entlassung besucht jeder Teilnehmer einen Tag (für 3 Monate))
- Untersuchen Sie die Tage von der Anwendung des medizinischen Geräts bis zum Tag des Wundverschlusses
4 Monate (mindestens einmal pro Woche für 4 Wochen / Nach der Entlassung besucht jeder Teilnehmer einen Tag (für 3 Monate))
Wundverschlussrate
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
  • Untersuchen Sie die gesamte Wundverschlussrate in jeder Gruppe.
  • Wundverschluss: Definition: Hauttransplantation, epithelisierte Haut oder einfache Naht usw. al.
bis zu 4 Monate
Erhöhung der Wundbewertungsnote
Zeitfenster: 4 Monate (mindestens einmal pro Woche für 4 Wochen / Nach der Entlassung besucht jeder Teilnehmer einen Tag (für 3 Monate))
  • Untersuchen Sie die Rate der Wundgröße, der Wundtiefe (Kategorie 4), des Grades des Granulationsgewebes (Stufe 5) und des Infektionssymptoms (Stufe 4).
  • Präsentieren Sie bei jedem Patientenbesuch die Wundgröße, den Infektionsgrad, die Tiefenkategorie und den Grad des Granulationsgewebes und prüfen Sie die Erhöhung der Wundbewertung im Vergleich zum Ausgangswert.
4 Monate (mindestens einmal pro Woche für 4 Wochen / Nach der Entlassung besucht jeder Teilnehmer einen Tag (für 3 Monate))
Tage des NPWT-Anwendungszeitraums
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
-Untersuchen Sie den Zeitraum der NPWT-Anwendung
bis zu 8 Wochen
Anzahl der chirurgischen Debridements nach NPWT
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
- Untersuchen Sie die Anzahl der Debridements während der NPWT
bis zu 8 Wochen
Labor – Abweichung des Niveaus
Zeitfenster: bis zu 4 Monate
  • Verglichener Basis-Laborwert
  • Untersuchen Sie den Grad der damit verbundenen Infektionszeichen (weiße Blutkörperchen, Monozyten, C-reaktives Protein).
  • Ermitteln des Niveaus der ungünstigen Abweichung anhand der Laborebene
bis zu 4 Monate
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zu 4 Monate (bei Auftreten eines unerwünschten Ereignisses wird der Prüfer bis zum Verschwinden des Symptoms weiterverfolgen
-Untersuchen Sie bei jedem Besuch unerwünschte Ereignisse
bis zu 4 Monate (bei Auftreten eines unerwünschten Ereignisses wird der Prüfer bis zum Verschwinden des Symptoms weiterverfolgen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Severance Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SS-14-NPWT
  • CGBIOW1404 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CGBIO CO., LTD.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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