Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze wpływu antybakteryjnego na srebrny opatrunek na ranę podciśnieniową (NPWT-silver)

22 listopada 2015 zaktualizowane przez: Woojin Choi, Severance Hospital

Faza IV badania przeciwbakteryjnego wpływu NPWT na opatrunki ze srebrem

Celem tego badania jest przetestowanie korzyści terapeutycznych opatrunku ze srebrem w porównaniu z opatrunkiem bez srebra w NPWT (leczenie ran podciśnieniem). Opatrunek ze srebrem może działać przeciwbakteryjnie na zakażoną stopę cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacz zrekrutuje sześćdziesięciu pacjentów. Uczestnik zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup. Jeden używa srebrnej grupy opatrunkowej w NPWT, inny używa niesrebrnej grupy opatrunkowej w NPWT. Uczestnik odwiedzi w dniu badania przesiewowego, dniu złożenia wniosku NPWT i dniu F/u przez 4 miesiące. Śledczy przeprowadzą kontrolę podstawy rany, laboratorium, posiew rany.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
74

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Woo Jin Choi, MD
  • Numer telefonu: 82)2-2228-2195
  • E-mail: choiwj@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Woojin Choi, MD
          • Numer telefonu: 82)2-2228-2195
          • E-mail: choiwj@yuhs.ac
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 20 lat z cukrzycowym owrzodzeniem stopy typu I, II

  • Zakażony wrzód ma jeden z poniższych.

    1. objawy kliniczne zakażenia w okolicy owrzodzenia: ciepło, rumień, tkliwość/obrzęk

      • stwardnienie, ropna wydzielina itp.
    2. Potwierdzony przypadek bakterii w posiewie z rany.
    3. Potwierdzony przypadek nieprawidłowego zakresu szybkości opadania krwinek czerwonych (OB)/poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w laboratorium.
  • Należy zastosować NPWT, ponieważ szew jest niemożliwy w okolicy owrzodzenia.
  • Pacjent dobrowolnie zgodził się na ten protokół.
  • Zdaniem badacza udział w tym badaniu jest odpowiedni.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie kości, pacjent wymaga amputacji
  • Kobiety w wieku rozrodczym, karmiące piersią lub nie wyrażają zgody na zapobieganie ciąży.
  • Ma sepsę, zapalenie kości i szpiku
  • Ma chorobę tkanki łącznej polegającą na zaburzeniu gojenia się ran Np. Zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy (SEL), bóle mięśni.
  • Pacjent do rozpoznania choroby sierpowatej lub stawu Charcota.
  • Stabilność pacjenta leczona przewlekłą chorobą wyniszczającą.
  • Nowotwór złośliwy lub choroba nowotworowa w wywiadzie. (Nie diagnoza całkowitego wyzdrowienia.)
  • Chora była leczona chemioterapią, radioterapią, immunosupresantami, hormonami kory nadnerczy.
  • Chociaż tkanka martwicy została usunięta, docelowy wrzód nie zagoił się z powodu zgorzeli, martwicy tkanki lub ropnego ropotoku.
  • Ma wrzód z zakrzepicą arytmii serca, niewydolność żylną, martwicę cukrzycową lipidową.

  • W przypadku jednoczesnego stosowania zabronionych leków podczas badania.

    A. steryd doustny b. lek immunosupresyjny c. Infuzja heparyny niefrakcjonowanej d. niewłaściwe leki w opinii badacza.

  • Nadwrażliwość na aplikatory. (NPWT, srebro)
  • Pacjent brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
  • W opinii badacza pacjentka nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: srebrny opatrunek
Częstotliwość i czas trwania: 1 zmiana/1 dzień lub według wskazań pacjenta Dawkowanie: 1 szt
Urządzenie: Aplikacja NWT
Tryb NPWT jest trybem cyklicznym: -125~-50 mmHg
Aktywny komparator: niesrebrny opatrunek
Częstotliwość i czas trwania: 1 zmiana/1 dzień lub według wskazań pacjenta Dawkowanie: 1 szt
Urządzenie: Aplikacja NWT
Tryb NPWT jest trybem cyklicznym: -125~-50 mmHg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni do wypisu pacjenta
Ramy czasowe: do 4 tygodni
-Zbadaj dni od zastosowanego urządzenia medycznego do wypisu.
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni do usunięcia infekcji w wynikach posiewów z rany
Ramy czasowe: 4 miesiące (co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie / Po wypisie każdy uczestnik odwiedza dzień (przez 3 miesiące))
  • Porównaj przesiewowy test kultury z każdym testem kultury wizyty
  • Zbadaj dni do usunięcia infekcji (wskaż, aby pokazać poziom bakterii minus w teście posiewu)
4 miesiące (co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie / Po wypisie każdy uczestnik odwiedza dzień (przez 3 miesiące))
Całkowity wskaźnik wyleczonych infekcji w wynikach posiewów z rany
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
  • Porównaj przesiewowy test kultury z każdym testem kultury wizyty
  • Zbadaj całkowity całkowity wskaźnik wyleczonych infekcji w każdej grupie. (wskaż, aby pokazać ujemny poziom bakterii w teście hodowlanym)
do 4 miesięcy
Dni do całkowitego zamknięcia rany
Ramy czasowe: 4 miesiące (co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie / Po wypisie każdy uczestnik odwiedza dzień (przez 3 miesiące))
-Zbadaj dni od zastosowania urządzenia medycznego do dnia zamknięcia rany
4 miesiące (co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie / Po wypisie każdy uczestnik odwiedza dzień (przez 3 miesiące))
Szybkość zamykania ran
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
  • Zbadaj całkowity wskaźnik zamykania się ran w każdej grupie.
  • Zamknięcie rany: definicja: przeszczep skóry, skóra nabłonkowa lub prosty szew itp. glin.
do 4 miesięcy
Podwyższenie stopnia oceny rany
Ramy czasowe: 4 miesiące (co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie / Po wypisie każdy uczestnik odwiedza dzień (przez 3 miesiące))
  • Zbadaj stopień wielkości rany, głębokość rany (4 kategorie), stopień ziarniny (5 stopni), objaw infekcji (4 stopnie)
  • Prezentuj rozmiar rany, stopień zakażenia, kategorię głębokości, stopień ziarniny podczas każdej wizyty pacjenta i sprawdzaj wzrost oceny rany w porównaniu z wartością wyjściową.
4 miesiące (co najmniej raz w tygodniu przez 4 tygodnie / Po wypisie każdy uczestnik odwiedza dzień (przez 3 miesiące))
Dni okresu stosowania NPWT
Ramy czasowe: do 8 tygodni
-Zbadaj okres stosowania NPWT
do 8 tygodni
Liczba oczyszczeń chirurgicznych po NPWT
Ramy czasowe: do 8 tygodni
-Zbadaj liczbę zabiegów oczyszczania podczas stosowania NPWT
do 8 tygodni
Laboratorium - odchylenie poziomu
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
  • Porównywany podstawowy poziom laboratoryjny
  • Zbadaj poziom oznak infekcji (białe krwinki, monocyty, białko C-reaktywne)
  • Znalezienie poziomu odchylenia niekorzystnego na poziomie laboratorium
do 4 miesięcy
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do 4 miesięcy (jeśli wystąpiło zdarzenie niepożądane, Badacz obserwuje do ustąpienia objawu
- Zbadaj zdarzenie niepożądane podczas każdej wizyty
do 4 miesięcy (jeśli wystąpiło zdarzenie niepożądane, Badacz obserwuje do ustąpienia objawu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Severance Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SS-14-NPWT
  • CGBIOW1404 (Inny numer grantu/finansowania: CGBIO CO., LTD.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami