Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af antibakteriel effekt på sølvforbinding af negativt tryksår (NPWT-silver)

22. november 2015 opdateret af: Woojin Choi, Severance Hospital

Fase IV undersøgelse af antibakteriel effekt på sølvforbinding af NPWT

Formålet med denne undersøgelse er at teste terapeutiske fordele ved sølvbandage sammenlignet med ikke-sølvbandage i NPWT (negativ tryksårbehandling). Sølvbandage kan antibakteriel effekt på inficeret diabetes mellitus fod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Investigator vil rekruttere tres patienter. Deltageren vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. En bruger sølvbandagegruppe i NPWT, en anden bruger ikke-sølvforbindingsgruppe i NPWT. Deltageren besøger i screeningsdagen, NPWT ansøger dag og F/u dag i 4 måneder. Efterforskere vil udføre for at kontrollere sårbasen, laboratoriet, sårkulturen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Woo Jin Choi, MD
  • Telefonnummer: 82)2-2228-2195
  • E-mail: choiwj@yuhs.ac

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten over 20 år og har type I, II af diabetes mellitus fodsår

  • Inficeret sår har en af ​​nedenstående.

    1. klinisk infektionssymptom i ulcusområdet: varme, erytem, ​​ømhed/hævelse

      • induration, purulent udflåd mm.
    2. Bekræftet tilfælde af bakterier i sårkultur.
    3. Overensstemmende tilfælde af unormalt område af erytrocytsedimentationshastighed (ESR)/C-reaktivt protein (CRP) niveau i laboratoriet.
  • Skal påføres NPWT, fordi sutur er umulig i sårområdet.
  • Patienten accepterede frivilligt denne protokol.
  • Efter investigators mening er det egnet at deltage i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion i knogle, så patienten skal amputeres
  • Kvinde med fødedygtige, ammende eller ikke accepterer at forhindre graviditet.
  • Har sepsis, osteomyelitis
  • Har bindevævssygdom med forstyrrelse af heling af sår Ex) Rheumarthritis, systemisk lupus erythematosus(SEL), myalgi.
  • Patienten til diagnosticering af segl sælge sygdom eller Charcots led.
  • Den patientstabilitetsbehandlede kroniske svindsygdom.
  • Ondartet tumor eller historie med ondartet sygdom. (Ikke diagnose af fuldstændig helbredelse.)
  • Patienten behandlede kemoterapi, strålebehandling, immunsuppressive terapi, binyrebarkhormonbehandling.
  • Selvom nekrosevæv fjernes, helede målsåret ikke på grund af gangrenøst, nekrosevæv eller purulent pyorrhea.
  • Har ulcus med hjertearytmi trombe, venøs insufficiens, diabetisk nekrobiose lipoidisk.

  • I tilfælde af brug af forbudt samtidig medicin under undersøgelsen.

    en. Oralt system steroid b. Immunsuppressivt lægemiddel c. Ufraktioneret heparininfusion d. upassende stoffer efter efterforskerens mening.

  • Overfølsomhed med applikatorer. (NPWT, sølv)
  • Patienten deltog i andre kliniske forsøg inden for 30 dage
  • Efter investigatorens opfattelse er patienten ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sølv dressing
Hyppighed og varighed: 1 skift/1 dag eller i henhold til patientens statue. Dosering: 1 stk.
Enhed: NPWT-applikation
NPWT-tilstand er cyklisk tilstand: -125~-50 mmHg
Aktiv komparator: ikke-sølv dressing
Hyppighed og varighed: 1 skift/1 dag eller i henhold til patientens statue. Dosering: 1 stk.
Enhed: NPWT-applikation
NPWT-tilstand er cyklisk tilstand: -125~-50 mmHg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til patientudskrivning
Tidsramme: op til 4 uger
- Undersøg dagene fra påført medicinsk udstyr til udskrivning.
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til infektionsclearing i sårkulturresultater
Tidsramme: 4 måneder (mindst en gang om ugen i 4 uger / Efter udskillelse, hver deltager besøgsdag (i 3 måneder))
  • Sammenlign screeningskulturtest med hver besøgskulturtest
  • Undersøg dage til infektionsclearing (peg for at vise bakterier minus niveau i dyrkningstest)
4 måneder (mindst en gang om ugen i 4 uger / Efter udskillelse, hver deltager besøgsdag (i 3 måneder))
Fuldstændig infektionsfrihed i sårkulturresultater
Tidsramme: op til 4 måneder
  • Sammenlign screeningskulturtest med hver besøgskulturtest
  • Undersøg den samlede fuldstændige infektionsfrihed i hver gruppe. (peg for at vise bakterier minus niveau i dyrkningstest)
op til 4 måneder
Dage til at fuldføre sårlukningen
Tidsramme: 4 måneder (mindst en gang om ugen i 4 uger / Efter udskillelse, hver deltager besøgsdag (i 3 måneder))
-Undersøg dage fra anvendt medicinsk udstyr til sårlukningsdag
4 måneder (mindst en gang om ugen i 4 uger / Efter udskillelse, hver deltager besøgsdag (i 3 måneder))
Sårlukningshastighed
Tidsramme: op til 4 måneder
  • Undersøg den samlede sårlukningshastighed i hver gruppe.
  • Sårlukning: definition: hudtransplantation, epiteliseret hud eller simpel sutur et. al.
op til 4 måneder
Forhøjelse af sårvurderingsgrad
Tidsramme: 4 måneder (mindst en gang om ugen i 4 uger / Efter udskillelse, hver deltager besøgsdag (i 3 måneder))
  • Undersøg hastigheden af ​​sårstørrelse, sårdybde (4 kategori), granulationsvævsgrad (5 trin), infektionssymptom (4 grad)
  • Vis sårstørrelse, infektionsgrad, dybdekategori, granulationsvævsgrad ved hvert patientbesøg og undersøg forhøjelse af sårvurderinger sammenlignet med baseline.
4 måneder (mindst en gang om ugen i 4 uger / Efter udskillelse, hver deltager besøgsdag (i 3 måneder))
Dage med NPWT-ansøgningsperiode
Tidsramme: op til 8 uger
-Undersøg perioden for NPWT-ansøgning
op til 8 uger
Antal kirurgiske debrideringer efter NPWT
Tidsramme: op til 8 uger
- Undersøg antallet af debridering under påført NPWT
op til 8 uger
Lab - niveauafvigelse
Tidsramme: op til 4 måneder
  • Sammenlignet baseline laboratorieniveau
  • Undersøg relateret infektionstegnniveau (hvide blodlegemer, monocytter, C-reaktivt protein)
  • Finde uønsket afvigelsesniveau gennem laboratorieniveauet
op til 4 måneder
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: op til 4 måneder (hvis en uønsket hændelse optrådte, følger efterforskeren indtil symptomet forsvinder
- Undersøg uønskede hændelser hvert besøg
op til 4 måneder (hvis en uønsket hændelse optrådte, følger efterforskeren indtil symptomet forsvinder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Severance Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SS-14-NPWT
  • CGBIOW1404 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CGBIO CO., LTD.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger