Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie antibakteriálního účinku na stříbrný obvaz negativní tlakové rány (NPWT-silver)

22. listopadu 2015 aktualizováno: Woojin Choi, Severance Hospital

Studie fáze IV antibakteriálního účinku na stříbrný obvaz NPWT

Účelem této studie je otestovat terapeutické přínosy stříbrného obvazu ve srovnání s nestříbrným obvazem u NPWT (negativní tlaková terapie ran). Stříbrný obvaz může mít antibakteriální účinek na infikovanou nohu diabetes mellitus.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatel přijme šedesát pacientů. Účastník bude náhodně zařazen do jedné ze dvou skupin. Jeden používá stříbrnou obvazovou skupinu v NPWT, jiný používá nestříbrnou obvazovou skupinu v NPWT. Účastník navštíví v den screeningu, den aplikace NPWT a den F/u po dobu 4 měsíců. Vyšetřovatelé provedou kontrolu spodiny rány, laboratoře, kultury rány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

74

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient starší 20 let s vředem na nohou typu I, II diabetes mellitus

  • Infikovaný vřed má jeden z níže uvedených.

    1. klinický příznak infekce v oblasti vředu: teplo, erytém, citlivost/otok

      • zatvrdnutí, hnisavý výtok atd.
    2. Potvrzený případ bakterií v kultuře ran.
    3. Konformní případ abnormálního rozsahu rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)/úrovně C-reaktivního proteinu (CRP) v laboratoři.
  • Musí být aplikován NPWT, protože sutura v oblasti vředu není možná.
  • Pacient s tímto protokolem dobrovolně souhlasil.
  • Podle názoru výzkumníka je vhodné se této studie zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce v kosti, takže pacient potřebuje amputaci
  • Žena v plodném věku, kojící žena nebo žena nesouhlasící s prevencí otěhotnění.
  • Má sepsi, osteomyelitidu
  • Má onemocnění pojivové tkáně s poruchou hojení rány Př.) Revartróza, systémový lupus erythematodes (SEL), myalgie.
  • Pacient k diagnóze Sickle sell nemoc nebo Charcotův kloub.
  • Stabilita pacienta léčila chronické chřadnutí.
  • Maligní nádor nebo anamnéza maligního onemocnění. (Nejedná se o diagnózu úplného uzdravení.)
  • Pacientka byla léčena chemoterapií, radioterapií, imunosupresivní terapií, adrenokortikální hormonální terapií.
  • I když je tkáň nekrózy odstraněna, cílový vřed se nezhojil kvůli gangrenóze, nekróze tkáně nebo purulentní pyorrhei.
  • Má vřed s trombem srdeční arytmie, žilní insuficienci, diabetickou nekrobiózu lipoidní.

  • V případě použití zakázaných souběžných léků během studie.

    A. Orální steroid b. Imunosupresivní lék c. infuze nefrakcionovaného heparinu d. nevhodné drogy podle názoru vyšetřovatele.

  • Přecitlivělost na aplikátory. (NPWT, stříbro)
  • Pacient se během 30 dnů zúčastnil dalších klinických studií
  • Podle názoru zkoušejícího není pacient vhodný pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stříbrný obvaz
Frekvence a trvání : 1 výměna/1 den nebo dle stavu pacienta Dávkování : 1 ks
Přístroj: Aplikace NPWT
Režim NPWT je cyklický režim: -125~-50 mmHg
Aktivní komparátor: nestříbrný obvaz
Frekvence a trvání : 1 výměna/1 den nebo dle stavu pacienta Dávkování : 1 ks
Přístroj: Aplikace NPWT
Režim NPWT je cyklický režim: -125~-50 mmHg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do propuštění pacienta
Časové okno: až 4 týdny
-Zkontrolujte dny od aplikovaného zdravotnického prostředku do propuštění.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do odstranění infekce ve výsledcích kultivace rány
Časové okno: 4 měsíce (alespoň 1x týdně po dobu 4 týdnů / po vyložení každý účastník návštěvní den (po dobu 3 měsíců))
  • Porovnejte screeningový kultivační test s každým návštěvním kultivačním testem
  • Prozkoumejte dny do vymizení infekce (ukažte, abyste v kultivačním testu zobrazili minus úroveň bakterií)
4 měsíce (alespoň 1x týdně po dobu 4 týdnů / po vyložení každý účastník návštěvní den (po dobu 3 měsíců))
Míra úplného odstranění infekce ve výsledcích kultivace rány
Časové okno: až 4 měsíce
  • Porovnejte screeningový kultivační test s každým návštěvním kultivačním testem
  • Prozkoumejte celkovou míru úplného vymazání infekce v každé skupině. (ukažte, abyste v kultivačním testu ukázali mínus úroveň bakterií)
až 4 měsíce
Dny do úplného uzavření rány
Časové okno: 4 měsíce (alespoň 1x týdně po dobu 4 týdnů / po vyložení každý účastník návštěvní den (po dobu 3 měsíců))
-Zkontrolujte dny od aplikovaného zdravotnického prostředku do dne uzavření rány
4 měsíce (alespoň 1x týdně po dobu 4 týdnů / po vyložení každý účastník návštěvní den (po dobu 3 měsíců))
Míra uzavření rány
Časové okno: až 4 měsíce
  • Prověřte celkovou míru uzavření rány v každé skupině.
  • Uzávěr rány: definice: kožní štěp, epitelizovaná kůže nebo jednoduchý steh atd. al.
až 4 měsíce
Zvýšení stupně hodnocení ran
Časové okno: 4 měsíce (alespoň 1x týdně po dobu 4 týdnů / po vyložení každý účastník návštěvní den (po dobu 3 měsíců))
  • Zjistěte míru velikosti rány, hloubku rány (4 kategorie), stupeň granulační tkáně (5 kroků), příznak infekce (4 stupně)
  • Prezentujte velikost rány, stupeň infekce, kategorii hloubky, stupeň granulační tkáně při každé návštěvě pacienta a prozkoumejte elevaci hodnocení rány ve srovnání s výchozí hodnotou.
4 měsíce (alespoň 1x týdně po dobu 4 týdnů / po vyložení každý účastník návštěvní den (po dobu 3 měsíců))
Dny období aplikace NPWT
Časové okno: až 8 týdnů
-Zkontrolovat dobu aplikace NPWT
až 8 týdnů
Počet chirurgických debridementů po NPWT
Časové okno: až 8 týdnů
-Zkontrolujte počet debridementů během aplikace NPWT
až 8 týdnů
Lab - odchylka hladiny
Časové okno: až 4 měsíce
  • Porovnání základní úrovně laboratoře
  • Vyšetřte úroveň příznaků souvisejících infekcí (bílé krvinky, monocyty, C-reaktivní protein)
  • Nalezení úrovně nepříznivé odchylky na úrovni laboratoře
až 4 měsíce
Míra nežádoucí příhody
Časové okno: až 4 měsíce (pokud se objeví nežádoucí příhoda, vyšetřovatel je sleduje až do vymizení příznaku
-Prozkoumejte nežádoucí příhodu při každé návštěvě
až 4 měsíce (pokud se objeví nežádoucí příhoda, vyšetřovatel je sleduje až do vymizení příznaku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Severance Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: WooJin Choi, MD, Korea: Severance hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SS-14-NPWT
  • CGBIOW1404 (Jiné číslo grantu/financování: CGBIO CO., LTD.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aplikace NPWT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit