Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počítačová tomografie (CT) Vyhodnocení koronárního angiogramu u pacientů s rakovinou s CT hrudníku, břicha a pánve

23. května 2016 aktualizováno: University Hospital Plymouth NHS Trust

Proveditelnost vyhodnocení koronárního angiogramu počítačovou tomografií (CT) u pacientů s rakovinou s CT hrudníku, břicha a pánve (CT TAP)

V současné době pacienti s určitou rakovinou obvykle podstupují rutinní sledování (počítačová tomografie hrudníku, břicha a pánve) CT TAP skeny, aby se zjistila odpověď na léčbu nebo relaps. Návrh studie umožňuje hodnocení koronárních tepen modifikací současné techniky CT TAP bez významných dodatečných výkonů, intravenózního kontrastu nebo ozařování – tedy oportunistický počítačový tomografický koronární angiogram (CTCA) bez jakékoli penalizace. Otázkou je, zda provedení počítačové tomografie (CT) hrudníku takovým způsobem poskytuje důležité dodatečné informace o kardiálním riziku? Současně musí vyšetřovatelé zajistit, aby skenování podle protokolu CTCA poskytovalo ekvivalentní kvalitu obrazu pro hodnocení dalších struktur v hrudníku. Nedávná malá retrospektivní studie s použitím podobné techniky naznačuje, že může ve skutečnosti zlepšit kvalitu obrazu díky menšímu pohybovému artefaktu souvisejícímu se srdcem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je non-inferioritní observační studie, která primárně zajišťuje, že technika počítačové tomografie hrudníku, břicha a pánve (CT TAP) poskytuje ekvivalentní kvalitu obrazu plic (proto je potřeba skenovat jak konvenční technikou, tak elektrokardiografem [EKG]). gated technika) a sekundárně vyhodnotit účinnost průkazu koronárních tepen v této kohortě pacientů, kteří nedostali kontrolu srdeční frekvence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rutinním sledováním rakoviny CT TAP

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rutinním sledováním rakoviny CT TAP
  • Věk vyšší nebo rovný 40 letům v době skenování.
  • Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
  • Jsou schopni zadržet dech alespoň na 10 sekund
  • Má pravidelnou srdeční frekvenci
  • Schopný následovat verbální příkazy pro zadržení dechu a zůstat v klidu po dobu skenování
  • Schopný ležet na zádech po celou dobu skenování

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas.
  • Pacienti nemohou ležet na zádech
  • Pacient není schopen zadržet dech po dobu nejméně 10 sekund.
  • Pacienti, kteří nemají pravidelnou srdeční frekvenci. Pacient s fibrilací síní nebo >2 předčasnými síňovými nebo komorovými tepy na předoperačním 12svodovém EKG (suboptimální kvalita obrazu je výsledkem nepravidelného srdečního rytmu)
  • Pacient s eGFR
  • Pacient má známou kontrastní reakci.
  • Pacientka je těhotná.
  • BMI pacientů >35
  • Nedostupnost výzkumného slotu pro naléhavost požadovaného skenování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
CT TAP sken
Vhodní pacienti budou identifikováni poté, co konzultační radiologové schválí žádost o rutinní CT TAP vyšetření rakoviny.
Záření: CT TAP Scan
Úprava protokolu CT hrudníku v rutinním CT TAP: Výzkumné CT hrudníku bude pořízeno podle rutinně prováděného CTCA se zahrnutím plicních vrcholů. Proto bude studie pořízena axiálně s prospektivním vkládáním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní analýza kvality obrazu
Časové okno: 20 minut
Výpočet obrazového šumu měřeného standardní odchylkou (SD) v oblasti zájmu.
20 minut
Objektivní analýza kvality obrazu
Časové okno: 20 minut
Výpočet poměru kontrastu a šumu (CNR)
20 minut
Subjektivní analýza kvality obrazu
Časové okno: 20 minut
Všechny soubory obrazových dat budou prezentovány naslepo a náhodně dvěma zkušeným radiologickým konzultantům. Subjektivní kvalita obrazu bude hodnocena z hlediska subjektivního obrazového šumu, subjektivního obrazového kontrastu, nápadnosti lézí, diagnostické spolehlivosti a artefaktů. Atributy kvality obrazu jsou převzaty z dokumentu European Guidelines on Quality Criteria for Computerized Tomography a ukázaly se jako robustní při porovnávání subjektivní kvality obrazu.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhad dávky
Časové okno: 20 minut
Zaznamená se celková délka vyšetření dávky (DLP) zobrazená CT skenerem na konci každého CTPA. Efektivní dávka v mSv se vypočítá vynásobením celkové DLP pro každé vyšetření konverzním koeficientem pro hrudník 0,014 (jak je převzato z dokumentu National Radiological Protection Board Document).
20 minut
Analýza koronárních segmentů
Časové okno: 20 minut
Kvalita zobrazení 4 hlavních koronárních arterií (levá hlavní, levá přední sestupná, levá cirkumflexní a pravá koronární arterie) byla stanovena na základě 4bodového systému hodnocení - Nediagnostické; Adekvátní; Dobrý; Vynikající.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Carl Roobottom, MBChB FRCP, University Hospital Plymouth NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14/P/152

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení