Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Tomografia computerizzata (TC) Valutazione dell'angiogramma coronarico in pazienti oncologici con TC torace, addome e pelvi

23 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital Plymouth NHS Trust

Fattibilità della valutazione dell'angiogramma coronarico con tomografia computerizzata (TC) in pazienti oncologici con TC torace, addome e pelvi (TC TAP)

Attualmente i pazienti con alcuni tipi di cancro di solito hanno scansioni TC TAP di follow-up di routine (tomografia computerizzata del torace, addome e pelvi) per vedere la risposta al trattamento o la ricaduta. La proposta di studio consente la valutazione delle arterie coronarie modificando l'attuale tecnica TAP TAP senza significative procedure aggiuntive, contrasto endovenoso o radiazioni, ovvero un angiografia coronarica con tomografia computerizzata opportunistica (CTCA) senza alcuna penalità. La domanda è: l'esecuzione della tomografia computerizzata (TC) del torace in questo modo conferisce importanti informazioni aggiuntive sul rischio cardiaco? Allo stesso tempo, gli investigatori devono garantire che l'esecuzione della scansione secondo il protocollo CTCA produca una qualità dell'immagine equivalente per valutare altre strutture nel torace. Un recente piccolo studio retrospettivo che utilizza una tecnica simile suggerisce che potrebbe effettivamente migliorare la qualità dell'immagine a causa di un minore artefatto da movimento correlato al cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio osservazionale di non inferiorità per garantire principalmente che la tecnica di tomografia computerizzata del torace, dell'addome e del bacino (CT TAP) produca una qualità dell'immagine equivalente dei polmoni (da qui la necessità di eseguire la scansione sia con la tecnica convenzionale che con l'elettrocardiografo [ECG] tecnica gated) e secondariamente per valutare l'efficacia della dimostrazione delle arterie coronarie in questa coorte di pazienti che non hanno ricevuto il controllo della frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a scansione TAP TAP di follow-up di routine per il cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a scansione TAP TAP di follow-up di routine per il cancro
  • Età superiore o uguale a 40 anni al momento della scansione.
  • In grado di fornire il consenso scritto informato
  • In grado di trattenere il respiro per almeno 10 secondi
  • Ha una frequenza cardiaca regolare
  • In grado di seguire i comandi verbali per trattenere il respiro e rimanere fermi per tutta la durata della scansione
  • In grado di rimanere supino per l'intera scansione

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di dare il consenso informato.
  • Pazienti incapaci di stare supini
  • Paziente non in grado di trattenere il respiro per almeno 10 secondi.
  • Pazienti che non hanno una frequenza cardiaca regolare. Paziente con fibrillazione atriale o >2 battiti prematuri atriali o ventricolari su un ECG preoperatorio a 12 derivazioni (la qualità dell'immagine subottimale risulta da ritmi cardiaci irregolari)
  • Paziente con eGFR
  • Il paziente ha una reazione al contrasto nota.
  • La paziente è incinta.
  • Pazienti BMI>35
  • Indisponibilità dello slot di ricerca da accogliere per l'urgenza della scansione richiesta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TAC TAP
I pazienti idonei saranno identificati dopo che i radiologi consulenti avranno approvato una richiesta di scansione TC TAP di routine per il cancro.
Radiazione: TAC TAP Scan
Modifica del protocollo della TC del torace nella TC di routine TAP: la TC di ricerca del torace sarà acquisita come da CTCA eseguita di routine con inclusione degli apici polmonari. Pertanto lo studio sarà acquisito assialmente con gating prospettico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obiettivo Analisi della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 20 minuti
Calcolo del rumore dell'immagine misurato dalla deviazione standard (SD) in una regione di interesse.
20 minuti
Obiettivo Analisi della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 20 minuti
Calcolo del rapporto contrasto-rumore (CNR)
20 minuti
Analisi soggettiva della qualità dell'immagine
Lasso di tempo: 20 minuti
Tutti i set di dati di immagini saranno presentati in modo cieco e randomizzato a due esperti radiologi consulenti. La qualità soggettiva dell'immagine sarà valutata in termini di rumore soggettivo dell'immagine, contrasto soggettivo dell'immagine, visibilità della lesione, affidabilità diagnostica e artefatti. Gli attributi di qualità dell'immagine sono tratti dal documento Linee guida europee sui criteri di qualità per la tomografia computerizzata e si sono dimostrati efficaci nel confrontare la qualità dell'immagine soggettiva.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della dose
Lasso di tempo: 20 minuti
Viene registrato il prodotto totale della lunghezza della dose dell'esame (DLP) visualizzato dallo scanner CT alla fine di ogni CTPA. La dose efficace in mSv viene calcolata moltiplicando il DLP totale per ogni esame per il coefficiente di conversione per il torace di 0,014 (come tratto dal documento del National Radiological Protection Board).
20 minuti
Analisi dei segmenti coronarici
Lasso di tempo: 20 minuti
La qualità dell'immagine delle 4 arterie coronarie principali (principale sinistra, discendente anteriore sinistra, circonflessa sinistra e coronaria destra) è stata determinata sulla base di un sistema di classificazione a 4 punti - Non diagnostica; Adeguato; Bene; Eccellente.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Carl Roobottom, MBChB FRCP, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14/P/152

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni