Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af computertomografi (CT) koronar angiogram hos kræftpatienter med CT Thorax, abdomen og bækken

23. maj 2016 opdateret af: University Hospital Plymouth NHS Trust

Gennemførlighed af computertomografi (CT) koronar angiogram evaluering hos kræftpatienter med CT Thorax, Abdomen og Pelvis (CT TAP)

I øjeblikket har patienter med visse former for cancer normalt rutinemæssig opfølgning (computertomografi af thorax, abdomen og bækken) CT TAP-scanninger for at se respons på behandling eller tilbagefald. Studieforslaget tillader evaluering af kranspulsårerne ved at modificere den nuværende CT TAP-teknik uden væsentlige yderligere procedurer, intravenøs kontrast eller stråling - dvs. et opportunistisk computertomografi koronar angiogram (CTCA) uden nogen form for straf. Spørgsmålet er, om udførelse af computertomografi (CT) af thorax på en sådan måde giver vigtig yderligere information om hjerterisiko? Samtidig skal efterforskerne sikre, at scanning i henhold til CTCA-protokol producerer tilsvarende billedkvalitet for at evaluere andre strukturer i brystet. En nylig lille retrospektiv undersøgelse har ved brug af en lignende teknik antydet, at den faktisk kan forbedre billedkvaliteten på grund af mindre hjerterelaterede bevægelsesartefakter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et non-inferiority observationsstudie for primært at sikre, at computertomografi af thorax, abdomen og bækken (CT TAP)-teknikken producerer tilsvarende billedkvalitet af lungerne (derfor behovet for at scanne med både konventionel teknik og elektrokardiograf [EKG] gated-teknik) og sekundært for at evaluere effektiviteten af ​​at demonstrere kranspulsårerne i denne kohorte af patienter, som ikke har modtaget hjertefrekvenskontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har rutinemæssig opfølgning af cancer CT TAP-scanning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har rutinemæssig opfølgning af cancer CT TAP-scanning
  • Alder over eller lig med 40 år på scanningstidspunktet.
  • Kan give informeret skriftligt samtykke
  • I stand til at holde vejret i mindst 10 sekunder
  • Har regelmæssig puls
  • I stand til at følge verbale kommandoer for at holde vejret og forblive stille under scanningen
  • Kan ligge på ryggen under hele scanningen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke give informeret samtykke.
  • Patienter ude af stand til at ligge på ryggen
  • Patienten kan ikke trække vejret holde i mindst 10 sekunder.
  • Patienter, der ikke har regelmæssig puls. Patient med atrieflimren eller >2 atrielle eller ventrikulære præmature slag på et præoperativt 12-aflednings EKG (suboptimal billedkvalitet er resultatet af uregelmæssige hjerterytmer)
  • Patient med eGFR
  • Patienten har kendt kontrastreaktion.
  • Patienten er gravid.
  • Patienter BMI>35
  • Utilgængelig forskningsplads for at imødekomme den hastende scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
CT TAP-scanning
Egnede patienter vil blive identificeret, efter at rådgivende radiologer har godkendt en anmodning om rutinemæssig CT TAP-scanning af cancer.
Stråling: CT TAP Scan
Ændring af bryst-CT-protokol i rutine-CT TAP: Research CT of Thorax vil blive erhvervet i henhold til den rutinemæssigt udførte CTCA med inklusion af lungespidserne. Derfor vil undersøgelsen blive erhvervet aksialt med prospektiv gating.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv billedkvalitetsanalyse
Tidsramme: 20 minutter
Beregning af billedstøj målt ved standardafvigelse (SD) i et område af interesse.
20 minutter
Objektiv billedkvalitetsanalyse
Tidsramme: 20 minutter
Beregning af kontrast-til-støj-forhold (CNR)
20 minutter
Subjektiv billedkvalitetsanalyse
Tidsramme: 20 minutter
Alle billeddatasæt vil blive præsenteret på blindet og randomiseret måde for to erfarne konsulentradiologer. Subjektiv billedkvalitet vil blive vurderet i forhold til subjektiv billedstøj, subjektiv billedkontrast, læsionssynlighed, diagnostisk sikkerhed og artefakter. Billedkvalitetsegenskaberne er hentet fra European Guidelines on Quality Criteria for Computerized Tomography-dokument og har vist sig at være robuste til at sammenligne subjektiv billedkvalitet.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis estimering
Tidsramme: 20 minutter
Det samlede undersøgelsesdosislængdeprodukt (DLP), der vises af CT-scanneren i slutningen af ​​hver CTPA, registreres. Den effektive dosis i mSv beregnes ved at gange den samlede DLP for hver undersøgelse med konverteringskoefficienten for brystet på 0,014 (som taget fra National Radiological Protection Board Document).
20 minutter
Analyse af koronare segmenter
Tidsramme: 20 minutter
Billedkvaliteten af ​​de 4 hovedkoronararterier (venstre hoved, venstre anterior nedadgående, venstre cirkumfleks og højre kranspulsåre) blev bestemt baseret på et 4-punkts graderingssystem - ikke-diagnostisk; Tilstrækkelig; Godt; Fremragende.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Plymouth NHS Trust

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Carl Roobottom, MBChB FRCP, University Hospital Plymouth NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14/P/152

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger