Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického roztoku SM04554 u mužů s androgenetickou alopecií (AGA)

12. února 2020 aktualizováno: Biosplice Therapeutics, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti 0,15% a 0,25% koncentrace topického roztoku SM04554 u mužů s androgenetickou alopecií (AGA)

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost topického roztoku SM04554 (0,15 % a 0,25 %) aplikovaného na pokožku hlavy mužských subjektů s androgenetickou alopecií (AGA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
310

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11790
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza AGA
  • Ochota informovat ženy, se kterými se mohou ovlivňovat, že používají topický hodnocený přípravek a je třeba se vyhnout přímému kontaktu, protože není známo možné poškození plodu
  • Ochota udržovat stejný účes jako na začátku studie po dobu trvání studie
  • Ochota nepoužívat semipermanentní vlasové produkty (např. barvy, texturizátory, uvolňovače) po dobu trvání studie. Denní stylingové přípravky budou povoleny (např. gel na vlasy, pěna, stylingový sprej).
  • Ochota používat po dobu studie jemný neléčivý šampon a kondicionér
  • Ochotný nechat si malé tetování na temeni hlavy
  • Umět číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza alopecia areata nebo jiných non-AGA forem alopecie
  • Ztráta vlasů na hlavě v ošetřované oblasti v důsledku nemoci, zranění nebo lékařské terapie
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní a mají partnerku, která je schopna otěhotnět, ani jeden z nich nepodstoupil chirurgický zákrok za účelem sterilizace, kteří nepoužívají účinnou metodu antikoncepce a nejsou ochotni používat účinnou metodu kontroly porodnosti během období studijní léčby do 90 dnů po poslední dávce studované medikace
  • Současné kožní onemocnění (např. lupénka, atopická dermatitida, rakovina kůže, ekzém, poškození sluncem, seboroická dermatitida), řezné rány a/nebo oděrky na pokožce hlavy nebo stavy (např. zkoušející, může vystavit subjekt riziku nebo zasahovat do provádění studie nebo hodnocení
  • Historie chirurgické korekce vypadávání vlasů na pokožce hlavy
  • Předchozí expozice SM04554
  • Použití jakýchkoli produktů nebo zařízení, které mají podporovat růst vlasů na hlavě (např. finasterid nebo minoxidil) během 24 týdnů před začátkem studie
  • Použití antiandrogenních terapií (např. spironolakton, flutamid, cyproteron acetát, cimetidin) během 12 týdnů před zahájením studie
  • Historie transplantací vlasů
  • Současné použití okluzivní paruky, prodlužování vlasů nebo tkaní vlasů
  • Účast na jakémkoli jiném hodnocení hodnoceného léku nebo zdravotnického prostředku, který zahrnoval podávání hodnoceného studijního léku nebo zdravotnického prostředku, do 30 dnů nebo 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší, před zahájením studie
  • Subjekty s anamnézou klinicky významné srdeční arytmie, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Subjekty s klinicky významnými nálezy z lékařské anamnézy, klinických laboratorních testů, elektrokardiogramu (EKG) nebo vitálních funkcí, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit cíle studie nebo vystavit subjekt riziku
  • Subjekty neochotné zdržet se dárcovství spermií během období léčby studiem až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Subjekty s těhotnými partnerkami na začátku studie
  • Použití semipermanentních vlasových produktů (např. barvy, texturizátory, uvolňovače) během 30 dnů před začátkem studie
  • Použijte léčivý šampon nebo kondicionér do 30 dnů před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní rameno 1
Lokální SM04554 0,15% roztok, aplikovaný jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: SM04554
Lokální roztok, aplikovaný jednou denně
Experimentální: Aktivní rameno 2
Lokální SM04554 0,25% roztok, aplikovaný jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: SM04554
Lokální roztok, aplikovaný jednou denně
Komparátor placeba: Rameno vozidla
Lokální roztok vehikula, aplikovaný jednou denně po dobu 90 dnů
Lék: Vozidlo
Lokální roztok, aplikovaný jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu nevellusních vlasů
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90
Změna počtu nevellus vlasů v průběhu času ve srovnání se základní linií. Počet nevellus vlasů bude určen makrofotografií.
Výchozí stav, den 45, den 90
Změna v předmětu hodnocení růstu a kvality vlasů
Časové okno: Den 45, Den 90
Změna v dotazníku pro růst vlasů u mužů (MHGQ) v průběhu času ve srovnání se základní hodnotou. MHGQ je hodnocení dokončené subjektem, které žádá subjekt, aby zhodnotil růst a kvalitu vlasů od začátku studie.
Den 45, Den 90

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna růstu vlasů podle hodnocení výzkumníka
Časové okno: Den 45, Den 90
Změna růstu vlasů v průběhu času ve srovnání se základní linií, jak bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem, pomocí 7-bodové stupnice od -3 (velmi snížené) do +3 (velmi zvýšené).
Den 45, Den 90
Vliv AGA na kvalitu života
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90
Změna v odpovědích subjektu na dotazník Kingsley Alopecia Profile (KAP) v průběhu času ve srovnání s výchozí hodnotou. KAP je průzkum o 38 otázkách vyplněný každým subjektem, který hodnotí kvalitu jeho života ve vztahu k AGA.
Výchozí stav, den 45, den 90
Změna hustoty vlasů
Časové okno: Výchozí stav, den 45, den 90
Změna hustoty vlasů v průběhu času ve srovnání se základní linií. Hustota vlasů bude měřena pomocí makrofotografie.
Výchozí stav, den 45, den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SM04554-AGA-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení