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Eine Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen SM04554-Lösung bei männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie (AGA)

12. Februar 2020 aktualisiert von: Biosplice Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Studie der Phase 2 zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von 0,15 % und 0,25 % Konzentrationen der topischen SM04554-Lösung bei männlichen Probanden mit androgenetischer Alopezie (AGA)

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit der topischen SM04554-Lösung (0,15 % und 0,25 %), die auf die Kopfhaut männlicher Probanden mit androgenetischer Alopezie (AGA) aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
310

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11790
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von AGA
  • Bereit, Frauen, mit denen sie möglicherweise interagieren, darüber zu informieren, dass sie ein topisches Prüfprodukt verwenden und direkter Kontakt vermieden werden sollte, da eine potenzielle Schädigung eines Fötus nicht bekannt ist
  • Bereitschaft, für die Dauer des Studiums dieselbe Frisur wie bei Studienbeginn beizubehalten
  • Bereit, für die Dauer der Studie keine semipermanenten Haarprodukte (z. B. Farbe, Texturgeber, Entspannungsmittel) zu verwenden. Tägliche Stylingprodukte sind erlaubt (z. B. Haargel, Mousse, Stylingspray).
  • Bereit, für die Dauer der Studie ein mildes, nicht medizinisches Shampoo und eine Spülung zu verwenden
  • Bereit, ein kleines Kopfhauttattoo zu erhalten
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Alopecia areata oder anderen Nicht-AGA-Formen von Alopezie
  • Kopfhaut-Haarausfall im Behandlungsbereich aufgrund von Krankheit, Verletzung oder medizinischer Therapie
  • Männer, die sexuell aktiv sind und eine Partnerin haben, die schwanger werden kann, die beide nicht operiert wurden, um sich sterilisieren zu lassen, die keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden und nicht bereit sind, während der Schwangerschaft eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden Studienbehandlungszeitraum bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
  • Aktuelle Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Hautkrebs, Ekzem, Sonnenschäden, seborrhoische Dermatitis), Schnitte und/oder Schürfwunden auf der Kopfhaut oder Zustand (z. B. Sonnenbrand, Tätowierung) im Behandlungsbereich, der nach Ansicht von der Prüfarzt, den Probanden gefährden oder die Studiendurchführung oder -auswertungen stören könnten
  • Geschichte der chirurgischen Korrektur von Haarausfall auf der Kopfhaut
  • Frühere Exposition gegenüber SM04554
  • Verwendung von Produkten oder Geräten, die angeblich das Haarwachstum auf der Kopfhaut fördern (z. B. Finasterid oder Minoxidil) innerhalb der 24 Wochen vor Studienbeginn
  • Anwendung von antiandrogenen Therapien (z. B. Spironolacton, Flutamid, Cyproteronacetat, Cimetidin) innerhalb von 12 Wochen vor Studienbeginn
  • Geschichte der Haartransplantation
  • Aktuelle Verwendung einer okklusiven Perücke, Haarverlängerungen oder Haarwebereien
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Medizinproduktstudie, die die Verabreichung eines Prüfpräparats oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Studienbeginn beinhaltete
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Herzrhythmusstörungen, wie vom Ermittler festgestellt
  • Probanden mit klinisch signifikanten Befunden aus der Krankengeschichte, klinischen Labortests, Elektrokardiogramm (EKG) oder Vitalzeichen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie beeinträchtigen oder den Probanden gefährden könnten
  • Probanden, die nicht bereit sind, während des Studienbehandlungszeitraums bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation auf eine Samenspende zu verzichten
  • Probanden mit schwangeren Partnern zu Studienbeginn
  • Verwendung von semipermanenten Haarprodukten (z. B. Farbe, Texturgeber, Entspannungsmittel) innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Verwendung von medizinischem Shampoo oder Conditioner innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktiver Arm 1
Topische SM04554 0,15%ige Lösung, einmal täglich für 90 Tage aufgetragen
Arzneimittel: SM04554
Topische Lösung, einmal täglich aufgetragen
Experimental: Aktiver Arm 2
Topische SM04554 0,25 %ige Lösung, einmal täglich für 90 Tage aufgetragen
Arzneimittel: SM04554
Topische Lösung, einmal täglich aufgetragen
Placebo-Komparator: Fahrzeugarm
Topische Vehikellösung, einmal täglich für 90 Tage aufgetragen
Arzneimittel: Fahrzeug
Topische Lösung, einmal täglich aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Nicht-Vellus-Haare
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90
Veränderung der Anzahl der Nicht-Vellus-Haare im Laufe der Zeit im Vergleich zum Ausgangswert. Die Anzahl der Nicht-Vellushaare wird durch Makrofotografie bestimmt.
Baseline, Tag 45, Tag 90
Änderung der subjektiven Einschätzung von Haarwachstum und -qualität
Zeitfenster: Tag 45, Tag 90
Veränderung des Men's Hair Growth Questionnaire (MHGQ) im Laufe der Zeit im Vergleich zum Ausgangswert. Der MHGQ ist eine vom Probanden abgeschlossene Bewertung, bei der der Proband gebeten wird, sein Haarwachstum und seine Haarqualität seit Beginn der Studie zu bewerten.
Tag 45, Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Haarwuchses, wie vom Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Tag 45, Tag 90
Veränderung des Haarwuchses im Laufe der Zeit im Vergleich zum Ausgangswert, wie vom Prüfarzt anhand einer 7-Punkte-Skala von -3 (stark verringert) bis +3 (stark erhöht) beurteilt.
Tag 45, Tag 90
Einfluss von AGA auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90
Änderung der Antworten der Probanden auf den Kingsley Alopecia Profile (KAP)-Fragebogen im Laufe der Zeit im Vergleich zum Ausgangswert. Der KAP ist eine Umfrage mit 38 Fragen, die von jedem Probanden ausgefüllt wird und die seine Lebensqualität in Bezug auf AGA bewertet.
Baseline, Tag 45, Tag 90
Veränderung der Haardichte
Zeitfenster: Baseline, Tag 45, Tag 90
Veränderung der Haardichte im Laufe der Zeit im Vergleich zur Baseline. Die Haardichte wird mittels Makrofotografie gemessen.
Baseline, Tag 45, Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SM04554-AGA-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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