Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia della soluzione topica SM04554 in soggetti maschi con alopecia androgenetica (AGA)

12 febbraio 2020 aggiornato da: Biosplice Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia delle concentrazioni allo 0,15% e allo 0,25% della soluzione topica SM04554 in soggetti di sesso maschile con alopecia androgenetica (AGA)

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia della soluzione topica SM04554 (0,15% e 0,25%) applicata al cuoio capelluto di soggetti maschi con alopecia androgenetica (AGA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11790
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di AGA
  • Disponibilità a informare le femmine, con le quali potrebbero interagire, che stanno utilizzando un prodotto sperimentale topico e che il contatto diretto dovrebbe essere evitato poiché il potenziale danno a un feto è sconosciuto
  • Disposto a mantenere lo stesso stile di capelli dell'inizio dello studio per tutta la durata dello studio
  • Disposto a non utilizzare prodotti per capelli semipermanenti (ad es. Colore, texturizzanti, rilassanti) per tutta la durata dello studio. Saranno consentiti prodotti per lo styling quotidiano (ad es. gel per capelli, mousse, spray per lo styling).
  • Disposto a utilizzare uno shampoo e un balsamo delicati non medicati per la durata dello studio
  • Disposto a ricevere un piccolo tatuaggio sul cuoio capelluto
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di alopecia areata o di altre forme di alopecia non AGA
  • Perdita di capelli del cuoio capelluto nell'area da trattare, a causa di malattia, infortunio o terapia medica
  • Uomini sessualmente attivi e con una partner in grado di rimanere incinta, nessuno dei quali ha subito un intervento chirurgico per essere sterilizzato, che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace e non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Malattie della pelle in atto (ad es. psoriasi, dermatite atopica, cancro della pelle, eczema, danni del sole, dermatite seborroica), tagli e/o abrasioni sul cuoio capelluto o condizioni (ad es. scottature, tatuaggi) dell'area da trattare che, a parere di lo Sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il soggetto o interferire con la conduzione o le valutazioni dello studio
  • Storia della correzione chirurgica della caduta dei capelli sul cuoio capelluto
  • Precedente esposizione a SM04554
  • Uso di qualsiasi prodotto o dispositivo che si presume promuova la crescita dei capelli del cuoio capelluto (ad es. Finasteride o minoxidil) nelle 24 settimane precedenti l'inizio dello studio
  • Uso di terapie anti-androgeniche (ad esempio spironolattone, flutamide, ciproterone acetato, cimetidina) entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Storia dei trapianti di capelli
  • Uso corrente di una parrucca occlusiva, estensioni dei capelli o trame di capelli
  • Partecipazione a qualsiasi altro farmaco sperimentale o sperimentazione di dispositivi medici, che includeva la somministrazione di un farmaco o dispositivo medico sperimentale in studio, entro 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio dello studio
  • - Soggetti con una storia di aritmia cardiaca clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore
  • Soggetti con risultati clinicamente significativi da anamnesi, test clinici di laboratorio, elettrocardiogramma (ECG) o segni vitali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio o mettere a rischio il soggetto
  • Soggetti non disposti ad astenersi dalla donazione di sperma durante il periodo di trattamento dello studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • Soggetti con partner in stato di gravidanza all'inizio dello studio
  • Uso di prodotti per capelli semi-permanenti (ad esempio, colore, texturizzanti, rilassanti) entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Uso di shampoo o balsamo medicati entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio attivo 1
Soluzione topica SM04554 0,15%, applicata una volta al giorno per 90 giorni
Droga: SM04554
Soluzione topica, applicata una volta al giorno
Sperimentale: Braccio attivo 2
Soluzione topica SM04554 0,25%, applicata una volta al giorno per 90 giorni
Droga: SM04554
Soluzione topica, applicata una volta al giorno
Comparatore placebo: Braccio del veicolo
Soluzione veicolare topica, applicata una volta al giorno per 90 giorni
Droga: Veicolo
Soluzione topica, applicata una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del conteggio dei capelli non vellus
Lasso di tempo: Basale, giorno 45, giorno 90
Variazione nel tempo del conteggio dei capelli non vellus rispetto al valore di riferimento. Il conteggio dei capelli non vellus sarà determinato mediante macrofotografia.
Basale, giorno 45, giorno 90
Cambiamento nella valutazione del soggetto della crescita e della qualità dei capelli
Lasso di tempo: Giorno 45, Giorno 90
Variazione nel tempo del questionario sulla crescita dei capelli degli uomini (MHGQ) rispetto al basale. Il MHGQ è una valutazione completata dal soggetto che chiede al soggetto di valutare la crescita e la qualità dei suoi capelli dall'inizio dello studio.
Giorno 45, Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella crescita dei capelli come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Giorno 45, Giorno 90
Variazione della crescita dei capelli nel tempo rispetto al basale, come valutato dallo sperimentatore, utilizzando una scala a 7 punti da -3 (notevolmente diminuita) a +3 (notevolmente aumentata).
Giorno 45, Giorno 90
Impatto dell'AGA sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, giorno 45, giorno 90
Variazione delle risposte dei soggetti al questionario Kingsley Alopecia Profile (KAP) nel tempo rispetto al basale. Il KAP è un sondaggio di 38 domande completato da ciascun soggetto che valuta la sua qualità di vita in relazione all'AGA.
Basale, giorno 45, giorno 90
Cambiamento nella densità dei capelli
Lasso di tempo: Basale, giorno 45, giorno 90
Variazione della densità dei capelli nel tempo rispetto alla linea di base. La densità dei capelli sarà misurata utilizzando la macrofotografia.
Basale, giorno 45, giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SM04554-AGA-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni