Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk SM04554-opløsning hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (AGA)

30. september 2026 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af 0,15 % og 0,25 % koncentrationer af topisk SM04554-opløsning hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (AGA)

The purpose of this study is to characterize the safety, tolerability, and efficacy of topical SM04554 solution (0.15% and 0.25%) applied to the scalp of male subjects with Androgenetic Alopecia (AGA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
302

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of AGA
  • Willing to inform females, with whom they may interact, that they are using a topical investigational product and direct contact should be avoided as potential harm to a fetus is unknown
  • Willing to maintain the same hair style as at study start for the duration of the study
  • Willing to not use semi-permanent hair products (e.g., color, texturizers, relaxers) for the duration of the study. Daily styling products will be allowed (e.g., hair gel, mousse, styling spray).
  • Willing to use a mild non-medicated shampoo and conditioner for the duration of the study
  • Willing to receive a small scalp tattoo
  • Able to read and understand English

Exclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of alopecia areata or other non-AGA forms of alopecia
  • Scalp hair loss on the treatment area, due to disease, injury, or medical therapy
  • Males who are sexually active and have a partner who is capable of becoming pregnant, neither of whom have had surgery to become sterilized, that are not using an effective method of birth control and are not willing to use an effective method of birth control during the study treatment period until 90 days post last dose of study medication
  • Current skin disease (e.g., psoriasis, atopic dermatitis, skin cancer, eczema, sun damage, seborrheic dermatitis), cuts and/or abrasions on the scalp or condition (e.g., sunburn, tattoos) on the treatment area that, in the opinion of the Investigator, might put the subject at risk or interfere with the study conduct or evaluations
  • History of surgical correction of hair loss on the scalp
  • Previous exposure to SM04554
  • Use of any products or devices purported to promote scalp hair growth (e.g., finasteride or minoxidil) within the 24 weeks prior to study start
  • Use of anti-androgenic therapies (e.g., spironolactone, flutamide, cyproterone acetate, cimetidine) within 12 weeks prior to study start
  • History of hair transplants
  • Current use of an occlusive wig, hair extensions, or hair weaves
  • Participation in any other investigational drug or medical device trial, which included administration of an investigational study medication or medical device, within 30 days or 5 half-lives of the investigational agent, whichever is longer, prior to study start
  • Subjects with a history of clinically significant cardiac arrhythmia as determined by the Investigator
  • Subjects with clinically significant findings from medical history, clinical laboratory tests, electrocardiogram (ECG), or vital signs that, in the opinion of the Investigator, could interfere with the objectives of the study or put the subject at risk
  • Subjects unwilling to refrain from sperm donation during the study treatment period until 90 days post last dose of study medication
  • Subjects with pregnant partners at study start
  • Use of semi-permanent hair products (e.g., color, texturizers, relaxers) within 30 days prior to study start
  • Use of medicated shampoo or conditioner within 30 days prior to study start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Topical SM04554 0.15% solution

Topical SM04554 0.15% solution, applied once a day for 90 days
Medicin: Topical SM04554 solution

Study medication application will be performed by the individual subject at approximately the same time each day.
Eksperimentel: Topical SM04554 0.25% solution

Topical SM04554 0.25% solution, applied once a day for 90 days
Medicin: Topical SM04554 solution

Study medication application will be performed by the individual subject at approximately the same time each day.
Placebo komparator: Vehicle

Topical vehicle solution, applied once a day for 90 days
Medicin: Topical vehicle solution

Vehicle solution application will be performed by the individual subject at approximately the same time each day.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in Non-vellus Hair Count
Tidsramme: Day 45, Day 90, and Day 135

Change from baseline in non-vellus hair count over time.

Non-vellus hair count was determined by macrophotography. Standardized macrophotography color photographs of the treatment area were taken on Visit Day 0 (pre-treatment), as well as on Visit Days 45 and 90, and 135. A circular area of the subject's hair 1.9 cm in diameter was clipped to approximately 1 mm in length prior to performing the macrophotography. On Visit Day 0, a scalp tattoo approximately 1 mm in size and located in the center of the target area of hair was applied to anchor the macrophotography. Photos were uploaded from sites to the vendor where blinded assessment of the macrophotography took place.
Day 45, Day 90, and Day 135
Change in Subject Assessment of Hair Growth and Quality
Tidsramme: Day 45, Day 90, and Day 135

Change in Men's Hair Growth Questionnaire (MHGQ) over time as compared to Baseline. The MHGQ is a subject-completed assessment that asks the subject to evaluate his hair growth and quality since the start of the study.
Day 45, Day 90, and Day 135

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Hair Growth as Assessed by the Investigator
Tidsramme: Day 45, Day 90, and Day 135

Change in hair growth over time as compared to Baseline, as assessed by the investigator, using a 7-point scale from -3 (greatly decreased) to +3 (greatly increased). Responses were analyzed using logistic regression modeling improvement vs no change/worsening of hair status at each visit.
Day 45, Day 90, and Day 135
Impact of AGA on Quality of Life
Tidsramme: Day 45, Day 90, and Day 135

Change from baseline in subject responses to the Kingsley Alopecia Profile (KAP) questionnaire over time.

The KAP is a validated, patient-reported outcome that quantitatively measure the impact androgenetic alopecia on the subject's quality of life. Each of the 38 KAP 5-category Likert-scaled questions was scored +2 'Strongly Agree' to -2 'Strongly Disagree.' The KAP score was summed across all 38 questions for a score ranging from +76 to -76, with higher scores indicating an increasing negative impact on quality of life. Change from baseline was calculated as visit - baseline such that negative values reflecting improving quality of life.
Day 45, Day 90, and Day 135
Change From Baseline in Total Sum of Hair Width
Tidsramme: Day 45, Day 90, and Day 135

Non-vellus hair width was determined by macrophotography. Standardized macrophotography color photographs of the treatment area were taken on Visit Day 0 (pre-treatment), as well as on Visit Days 45 and 90, and 135. A circular area of the subject's hair 1.9 cm in diameter was clipped to approximately 1 mm in length prior to performing the macrophotography. On Visit Day 0, a scalp tattoo approximately 1 mm in size and located in the center of the target area of hair was applied to anchor the macrophotography. Photos were uploaded from sites to the vendor where blinded assessment of the macrophotography took place.

While the protocol and SAP listed this outcome as hair density, the actual outcome analyzed was the total sum of non-vellus hair width in microns within the target area provided by macrophotography.
Day 45, Day 90, and Day 135

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yusuf Yazici, M.D., Biosplice Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SM04554-AGA-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger