Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk SM04554-opløsning hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (AGA)

12. februar 2020 opdateret af: Biosplice Therapeutics, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af 0,15 % og 0,25 % koncentrationer af topisk SM04554-opløsning hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (AGA)

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​topisk SM04554-opløsning (0,15 % og 0,25 %) påført hovedbunden hos mandlige forsøgspersoner med androgenetisk alopeci (AGA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
    • Michigan
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84117
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af AGA
  • Villige til at informere kvinder, som de kan interagere med, om, at de bruger et aktuelt forsøgsprodukt, og direkte kontakt bør undgås, da potentiel skade på et foster er ukendt
  • Villig til at opretholde samme frisure som ved studiestart i hele studiets varighed
  • Villig til ikke at bruge semi-permanente hårprodukter (f.eks. farve, teksturer, afslappende midler) i hele undersøgelsens varighed. Daglige stylingprodukter vil være tilladt (f.eks. hårgelé, mousse, stylingspray).
  • Villig til at bruge en mild ikke-medicinsk shampoo og balsam i hele undersøgelsens varighed
  • Modtager gerne en tatovering i lille hovedbund
  • Kan læse og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af alopecia areata eller andre ikke-AGA-former for alopeci
  • Hårtab i hovedbunden på behandlingsområdet på grund af sygdom, skade eller medicinsk behandling
  • Mænd, der er seksuelt aktive og har en partner, der er i stand til at blive gravid, og ingen af ​​dem er blevet opereret for at blive steriliseret, som ikke bruger en effektiv præventionsmetode og ikke er villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingsperiode indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, hudkræft, eksem, solskader, seborroisk dermatitis), snitsår og/eller afskrabninger i hovedbunden eller tilstand (f.eks. solskoldning, tatoveringer) på behandlingsområdet, der efter vurderingen af efterforskeren, kan bringe emnet i fare eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
  • Historie om kirurgisk korrektion af hårtab på hovedbunden
  • Tidligere eksponering for SM04554
  • Brug af produkter eller anordninger, der påstås at fremme hovedbundshårvækst (f.eks. finasterid eller minoxidil) inden for de 24 uger før studiestart
  • Brug af anti-androgene terapier (f.eks. spironolacton, flutamid, cyproteronacetat, cimetidin) inden for 12 uger før studiestart
  • Historie om hårtransplantationer
  • Nuværende brug af en okklusiv paryk, hårforlængelser eller hårvævning
  • Deltagelse i ethvert andet forsøg med lægemiddel eller medicinsk udstyr, som omfattede administration af en forsøgsmedicin eller medicinsk udstyr inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst, før undersøgelsens start
  • Forsøgspersoner med en anamnese med klinisk signifikant hjertearytmi som bestemt af investigator
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikante fund fra sygehistorie, kliniske laboratorietests, elektrokardiogram (EKG) eller vitale tegn, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsens formål eller bringe forsøgspersonen i fare
  • Forsøgspersoner, der ikke er villige til at afstå fra sæddonation i undersøgelsesbehandlingsperioden indtil 90 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
  • Forsøgspersoner med gravide partnere ved studiestart
  • Brug af semi-permanente hårprodukter (f.eks. farve, teksturizer, afslappende midler) inden for 30 dage før studiestart
  • Brug af medicinsk shampoo eller balsam inden for 30 dage før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv arm 1
Topisk SM04554 0,15% opløsning, påført én gang dagligt i 90 dage
Medicin: SM04554
Topisk opløsning, påført en gang om dagen
Eksperimentel: Aktiv arm 2
Topisk SM04554 0,25% opløsning, påført én gang dagligt i 90 dage
Medicin: SM04554
Topisk opløsning, påført en gang om dagen
Placebo komparator: Køretøjsarm
Topisk vehikelopløsning, påført én gang dagligt i 90 dage
Medicin: Køretøj
Topisk opløsning, påført en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ikke-vellus hårantal
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90
Ændring i ikke-vellus-hårtælling over tid sammenlignet med baseline. Ikke-vellus hårtælling vil blive bestemt ved makrofotografering.
Baseline, dag 45, dag 90
Ændring i emnevurdering af hårvækst og kvalitet
Tidsramme: Dag 45, dag 90
Ændring i Mænds Hair Growth Questionnaire (MHGQ) over tid sammenlignet med baseline. MHGQ er en faggennemført vurdering, der beder forsøgspersonen om at evaluere sin hårvækst og kvalitet siden starten af ​​undersøgelsen.
Dag 45, dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hårvækst som vurderet af investigator
Tidsramme: Dag 45, dag 90
Ændring i hårvækst over tid sammenlignet med baseline, som vurderet af investigator, ved hjælp af en 7-punkts skala fra -3 (meget nedsat) til +3 (meget øget).
Dag 45, dag 90
Indvirkning af AGA på livskvalitet
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90
Ændring i emnebesvarelser på Kingsley Alopecia Profile (KAP) spørgeskema over tid sammenlignet med baseline. KAP er en 38-spørgsmålsundersøgelse udfyldt af hvert individ, der vurderer hans livskvalitet i forhold til AGA.
Baseline, dag 45, dag 90
Ændring i hårtæthed
Tidsramme: Baseline, dag 45, dag 90
Ændring i hårtæthed over tid sammenlignet med baseline. Hårdensiteten vil blive målt ved hjælp af makrofotografering.
Baseline, dag 45, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosplice Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SM04554-AGA-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger