Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výkon a bezpečnost aplikátoru vaginálního kroužku u zdravých žen (MK-8342A-063)

8. května 2024 aktualizováno: Organon and Co

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, dvoudobá zkřížená studie o vložení placeba MK-8342A (NuvaRing®) s použitím a bez použití aplikátoru NuvaRing u zdravých ženských subjektů

Účelem studie je posoudit výkon a bezpečné použití aplikátoru vaginálního kroužku jako volitelné pomůcky pro zavedení placeba vaginálního kroužku do pochvy u zdravých žen

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
164

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravá, netěhotná žena před menopauzou, která nepoužívá NuvaRing.
  • musí splňovat jedno ze dvou následujících kritérií: 1) neužívala kombinovanou hormonální antikoncepci po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem a má normální předvídatelné menstruační cykly v délce od 26 do 35 dnů bez anamnézy intermenstruačního krvácení za posledních 6 měsíce; nebo 2) užíváte kombinovanou hormonální antikoncepci déle než 3 měsíce a nezaznamenala neplánované krvácení za poslední 3 měsíce.
  • ochoten zdržet se vaginální penetrace, včetně pohlavního styku a masturbace, od doby randomizace (návštěva 2) do konce období sledování.
  • ochoten zdržet se vaginálního pronikání jinými předměty než aplikátorem a placebo kroužky (včetně, ale bez omezení na, tampony, sprchování, používání vaginálních aplikátorů pro léky, léky, bránice, cervikální čepice, mužské a ženské kondomy, lubrikanty, sexuální hračky) od doby randomizace (návštěva 2) do konce období sledování.
  • dobré fyzické a duševní zdraví na základě lékařského úsudku vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

  • v současné době užíváte nebo jste v posledních 3 měsících užívala některý z následujících přípravků: NuvaRing, antikoncepce obsahující pouze progestin (včetně pilulek, injekcí nebo implantátů), perorální nebo transdermální kombinovaná hormonální antikoncepce s prodlouženými nebo kontinuálními hormonálními režimy, které zabraňují měsíčnímu krvácení z vysazení vynecháním měsíčně intervaly bez progestinu. Poznámka: Současné používání perorální nebo transdermální kombinované hormonální antikoncepce se 4 až 7 dny bez progestinu v 28denním cyklu po dobu > 3 měsíců je povoleno.
  • přestala užívat jakoukoli hormonální antikoncepci, včetně přípravku NuvaRing,
  • anamnéza potíží s udržením přípravku NuvaRing ve vagíně, a proto v něm nemohla pokračovat jako antikoncepční metoda nebo potíže s udržením jiných produktů (např. tamponů) ve vagíně.
  • je těhotná nebo do 2 měsíců od posledního výsledku těhotenství (porod, spontánní nebo umělý potrat, lékařské nebo chirurgické řešení mimoděložního těhotenství).
  • je kojení.
  • diagnostikována nebo léčena pro pohlavně přenosnou chorobu během posledních 6 měsíců.
  • současné stížnosti na vaginální nebo vulvální podráždění, nepohodlí, abnormální krvácení/špinění nebo abnormální výtok.
  • abnormální cervikální Pap stěr dokumentovaný do 12 měsíců od screeningu.
  • propuknutí genitálního herpesu v posledních 3 letech.
  • obdržel jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů před screeningem a/nebo plánuje obdržet jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení kdykoli až do poslední návštěvy vyžadované protokolem.
  • známé aktuální gynekologické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího narušuje cíle studie.
  • známá alergie/citlivost nebo kontraindikace na hodnocený přípravek (aplikátor) nebo etylenvinylacetát.
  • současná nebo nedávná anamnéza (během posledních šesti měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu nebo závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aplikátor→Žádný aplikátor (manuální)
Období léčby 1: Účastníci použijí aplikátor k zavedení vaginálního kroužku. Období léčby 2: Účastníci si ručně zavedou vaginální kroužek pouze pomocí prstů.
Lék: Placebo vaginální kroužek
Placebo vaginální kroužek bez léků
Ostatní jména:
  • NuvaRing
Přístroj: Nesterilní aplikátor na jedno použití
Jednorázový, nesterilní, plastový aplikátor pro zavedení vaginálního kroužku.
Ostatní jména:
  • Aplikátor NuvaRing
Experimentální: Žádný aplikátor (manuální)→Aplikátor
Období léčby 1: Účastníci si ručně zavedou vaginální kroužek pouze pomocí prstů. Období léčby 2: Účastníci použijí aplikátor k zavedení vaginálního kroužku.
Lék: Placebo vaginální kroužek
Placebo vaginální kroužek bez léků
Ostatní jména:
  • NuvaRing
Přístroj: Nesterilní aplikátor na jedno použití
Jednorázový, nesterilní, plastový aplikátor pro zavedení vaginálního kroužku.
Ostatní jména:
  • Aplikátor NuvaRing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s úspěšným vložením prstenu
Časové okno: Den 1 (ihned po zavedení vaginálního kroužku)
Účastnice vyplnily Dotazník po zavedení, ve kterém byly dotázány na jejich zkušenosti se zavedením vaginálního kroužku. Jejich odpovědi byly zaznamenány a vyhodnoceny.
Den 1 (ihned po zavedení vaginálního kroužku)
Procento účastnic s vypuzením vaginálního kroužku do 48 hodin od zavedení
Časové okno: Až 48 hodin po zavedení vaginálního kroužku
Účastníci vyplnili Následný dotazník, ve kterém se ptali, zda u nich došlo k vypuzení vaginálního kroužku. Jejich odpovědi byly zaznamenány a vyhodnoceny.
Až 48 hodin po zavedení vaginálního kroužku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Organon and Co

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8342A-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení