Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ydeevne og sikkerhed for vaginal ringapplikator hos raske kvinder (MK-8342A-063)

8. maj 2024 opdateret af: Organon and Co

En multicenter, åben etiket, randomiseret, to-perioders crossover-undersøgelse om indsættelse af MK-8342A (NuvaRing®) placebo med og uden brug af NuvaRing-applikator hos raske kvindelige forsøgspersoner

Formålet med undersøgelsen er at vurdere ydeevnen og sikker brug af vaginalringapplikatoren som valgfri hjælp til indsættelse af en placebo vaginalring i skeden hos raske kvinder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund, ikke-gravid, præmenopausal kvinde, der ikke bruger NuvaRing.
  • skal opfylde et af de to følgende kriterier: 1) ikke har taget et kombineret hormonpræventionsmiddel i mindst 3 måneder før screening og har normale forudsigelige menstruationscyklusser, der spænder fra 26 til 35 dage i længden uden nogen historie med intermenstruel blødning i de seneste 6 måneder; eller 2) har taget et kombineret hormonpræventionsmiddel i >3 måneder og ikke har oplevet uplanlagt blødning i de sidste 3 måneder.
  • villig til at afholde sig fra vaginal penetrering, herunder under samleje og onani, fra randomiseringstidspunktet (besøg 2) til slutningen af ​​opfølgningsperioden.
  • villig til at afholde sig fra vaginal penetration med andre genstande end applikatoren og placeboringene (herunder, men ikke begrænset til tamponer, udskylning, brug af vaginale applikatorer til medicin, medicin, membraner, cervikale hætter, kondomer til mænd og kvinder, smøremidler, sexlegetøj) fra randomiseringstidspunktet (besøg 2) til opfølgningsperiodens afslutning.
  • et godt fysisk og mentalt helbred baseret på efterforskerens medicinske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug eller har brugt inden for de seneste 3 måneder en eller flere af følgende: NuvaRing, præventionsmidler, der kun indeholder gestagen (inklusive piller, injektion eller implantat), orale eller transdermale kombinerede hormonelle præventionsmidler med forlænget eller kontinuerlig hormonbehandling, der forhindrer månedlig abstinensblødning ved at udelade månedlig gestagenfrie intervaller. Bemærk: Nuværende brug af orale eller transdermale kombinerede hormonelle præventionsmidler med 4 til 7 progestinfri dage pr. 28-dages cyklus i >3 måneder er tilladt.
  • er stoppet med at bruge hormonelle præventionsmidler, inklusive NuvaRing,
  • historie med vanskeligheder med at fastholde NuvaRing i skeden og kunne derfor ikke fortsætte med det som en præventionsmetode eller svært ved at fastholde andre produkter (f.eks. tamponer) i skeden.
  • er gravid eller inden for 2 måneder efter sidste graviditetsudfald (fødsel, spontan eller induceret abort, medicinsk eller kirurgisk behandling af ektopisk graviditet).
  • er ammer.
  • diagnosticeret eller behandlet for en seksuelt overført sygdom inden for de seneste 6 måneder.
  • aktuelle klager over vaginal eller vulva irritation, ubehag, unormal blødning/pletter eller unormalt udflåd.
  • unormal cervikal Pap-smear dokumenteret inden for 12 måneder efter screening.
  • genital herpes udbrud inden for de seneste 3 år.
  • har modtaget et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før screening og/eller planlægger at modtage et forsøgslægemiddel eller -udstyr på et hvilket som helst tidspunkt op til det sidste protokolkrævede besøg.
  • kendt aktuel gynækologisk lidelse, som efter efterforskerens opfattelse griber ind i undersøgelsens formål.
  • kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for forsøgsproduktet (applikator) eller ethylenvinylacetat.
  • aktuelle eller nylige historie (inden for de sidste seks måneder) med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Applikator→Ingen applikator (manuel)
Behandlingsperiode 1: Deltagerne vil bruge applikator til at indsætte vaginal ring. Behandlingsperiode 2: Deltagerne vil manuelt indsætte vaginal ring kun ved hjælp af fingrene.
Medicin: Placebo vaginal ring
Lægemiddelfri placebo vaginal ring
Andre navne:
  • NuvaRing
Enhed: Ikke-steril applikator til engangsbrug
Engangs, ikke-steril plastapplikator til indsættelse af vaginalring.
Andre navne:
  • NuvaRing applikator
Eksperimentel: Ingen applikator (manuel)→Applikator
Behandlingsperiode 1: Deltagerne vil manuelt indsætte vaginal ring kun ved hjælp af fingrene. Behandlingsperiode 2: Deltagerne vil bruge applikator til at indsætte vaginal ring.
Medicin: Placebo vaginal ring
Lægemiddelfri placebo vaginal ring
Andre navne:
  • NuvaRing
Enhed: Ikke-steril applikator til engangsbrug
Engangs, ikke-steril plastapplikator til indsættelse af vaginalring.
Andre navne:
  • NuvaRing applikator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vellykket ringeindsættelse
Tidsramme: Dag 1 (umiddelbart efter indsættelse af vaginal ring)
Deltagerne udfyldte et spørgeskema efter indsættelse, hvor de blev spurgt om deres oplevelse med at indsætte vaginalringen. Deres svar blev registreret og evalueret.
Dag 1 (umiddelbart efter indsættelse af vaginal ring)
Procentdel af deltagere med udstødelse af vaginal ring inden for 48 timer efter indsættelse
Tidsramme: Op til 48 timer efter indsættelse af vaginal ring
Deltagerne udfyldte et opfølgningsspørgeskema, hvor de spurgte, om de oplevede vaginal ringudstødning. Deres svar blev registreret og evalueret.
Op til 48 timer efter indsættelse af vaginal ring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8342A-063

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger