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Leistung und Sicherheit des Vaginalring-Applikators bei gesunden Frauen (MK-8342A-063)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, offene, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Insertion von MK-8342A (NuvaRing®) Placebo mit und ohne Verwendung des NuvaRing-Applikators bei gesunden weiblichen Probanden

Ziel der Studie ist es, die Leistung und sichere Anwendung des Vaginalring-Applikators als optionales Hilfsmittel zum Einführen eines Placebo-Vaginalrings in die Vagina bei gesunden Frauen zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde, nicht schwangere Frau vor der Menopause, die NuvaRing nicht anwendet.
  • muss eines der beiden folgenden Kriterien erfüllen: 1) hat vor dem Screening mindestens 3 Monate lang kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum eingenommen und hat normale vorhersehbare Menstruationszyklen mit einer Länge von 26 bis 35 Tagen ohne Vorgeschichte von Zwischenblutungen in der Vergangenheit 6 Monate; oder 2) seit > 3 Monaten ein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum einnimmt und in den letzten 3 Monaten keine außerplanmäßigen Blutungen hatte.
  • bereit, vom Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 2) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums auf eine vaginale Penetration zu verzichten, einschließlich während des Geschlechtsverkehrs und der Masturbation.
  • bereit, auf vaginale Penetration mit anderen Gegenständen als dem Applikator und Placeboringen zu verzichten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tampons, Duschen, Verwendung von Vaginalapplikatoren für Medikamente, Medikamente, Diaphragmen, Portiokappen, Kondome für Männer und Frauen, Gleitmittel, Sexspielzeug) vom Zeitpunkt der Randomisierung (Besuch 2) bis zum Ende des Nachbeobachtungszeitraums.
  • gute körperliche und geistige Gesundheit, basierend auf dem medizinischen Urteil des Prüfers.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle Anwendung oder hat innerhalb der letzten 3 Monate eines der folgenden verwendet: NuvaRing, reine Progestin-Kontrazeptiva (einschließlich Pillen, Injektionen oder Implantate), orale oder transdermale kombinierte hormonelle Kontrazeptiva mit erweiterten oder kontinuierlichen Hormonschemata, die monatliche Entzugsblutungen verhindern, indem sie monatlich ausgelassen werden gestagenfreie Intervalle. Hinweis: Die derzeitige Anwendung von oralen oder transdermalen kombinierten hormonalen Kontrazeptiva mit 4 bis 7 gestagenfreien Tagen pro 28-Tage-Zyklus für > 3 Monate ist zulässig.
  • die Anwendung von hormonellen Verhütungsmitteln, einschließlich NuvaRing, beendet hat,
  • Vorgeschichte von Schwierigkeiten, NuvaRing in der Vagina zu halten, und konnte es daher nicht als Verhütungsmethode anwenden, oder Schwierigkeiten, andere Produkte (z. B. Tampons) in der Vagina zu halten.
  • schwanger ist oder innerhalb von 2 Monaten nach dem Ende der letzten Schwangerschaft (Entbindung, spontaner oder eingeleiteter Schwangerschaftsabbruch, medizinische oder chirurgische Behandlung einer Eileiterschwangerschaft).
  • wird gestillt.
  • innerhalb der letzten 6 Monate eine sexuell übertragbare Krankheit diagnostiziert oder behandelt wurde.
  • aktuelle Beschwerden über vaginale oder vulväre Reizungen, Beschwerden, abnormale Blutungen/Schmierflecken oder abnormalen Ausfluss.
  • Abnormaler zervikaler Pap-Abstrich, der innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening dokumentiert wurde.
  • Genitalherpes-Ausbruch in den letzten 3 Jahren.
  • in den 30 Tagen vor dem Screening ein Prüfpräparat oder -gerät erhalten hat und/oder plant, jederzeit bis zum letzten protokollpflichtigen Besuch ein Prüfpräparat oder -gerät zu erhalten.
  • bekannte aktuelle gynäkologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes mit den Zielen der Studie kollidiert.
  • bekannte Allergie/Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegen das Prüfpräparat (Applikator) oder Ethylenvinylacetat.
  • aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten sechs Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Applikator→Kein Applikator (manuell)
Behandlungszeitraum 1: Die Teilnehmerinnen verwenden den Applikator, um den Vaginalring einzuführen. Behandlungszeitraum 2: Die Teilnehmerinnen führen den Vaginalring manuell nur mit den Fingern ein.
Arzneimittel: Placebo-Vaginalring
Medikamentfreier Placebo-Vaginalring
Andere Namen:
  • NuvaRing
Gerät: Einmaliger, unsteriler Applikator
Unsteriler Plastikapplikator zum Einmalgebrauch zum Einführen des Vaginalrings.
Andere Namen:
  • NuvaRing-Applikator
Experimental: Kein Applikator (manuell)→Applikator
Behandlungszeitraum 1: Die Teilnehmerinnen führen den Vaginalring manuell nur mit den Fingern ein. Behandlungszeitraum 2: Die Teilnehmerinnen verwenden den Applikator, um den Vaginalring einzuführen.
Arzneimittel: Placebo-Vaginalring
Medikamentfreier Placebo-Vaginalring
Andere Namen:
  • NuvaRing
Gerät: Einmaliger, unsteriler Applikator
Unsteriler Plastikapplikator zum Einmalgebrauch zum Einführen des Vaginalrings.
Andere Namen:
  • NuvaRing-Applikator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Ringinsertion
Zeitfenster: Tag 1 (unmittelbar nach dem Einsetzen des Vaginalrings)
Die Teilnehmerinnen füllten einen Fragebogen nach dem Einsetzen aus, in dem sie nach ihren Erfahrungen mit dem Einsetzen des Vaginalrings gefragt wurden. Ihre Antworten wurden aufgezeichnet und ausgewertet.
Tag 1 (unmittelbar nach dem Einsetzen des Vaginalrings)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vaginaler Ringaustreibung innerhalb von 48 Stunden nach dem Einsetzen
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach dem Einsetzen des Vaginalrings
Die Teilnehmer füllten einen Follow-up-Fragebogen aus, in dem sie fragten, ob sie eine Austreibung des Vaginalrings erlebt hatten. Ihre Antworten wurden aufgezeichnet und ausgewertet.
Bis zu 48 Stunden nach dem Einsetzen des Vaginalrings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Organon and Co

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 8342A-063

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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