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Prestazioni e sicurezza dell'applicatore di anelli vaginali in donne sane (MK-8342A-063)

8 maggio 2024 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio crossover multicentrico, in aperto, randomizzato, a due periodi sull'inserimento del placebo MK-8342A (NuvaRing®) con e senza l'uso dell'applicatore NuvaRing in soggetti di sesso femminile sani

Lo scopo dello studio è valutare le prestazioni e l'uso sicuro dell'applicatore di anello vaginale come ausilio facoltativo per l'inserimento di un anello vaginale placebo nella vagina in donne sane

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
164

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 41 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donna sana, non incinta, in pre-menopausa che non utilizza NuvaRing.
  • deve soddisfare uno dei due criteri seguenti: 1) non ha assunto contraccettivi ormonali combinati per almeno 3 mesi prima dello screening e ha cicli mestruali normali prevedibili di durata compresa tra 26 e 35 giorni senza storia di sanguinamento intermestruale nel passato 6 mesi; o 2) ha assunto un contraccettivo ormonale combinato per > 3 mesi e non ha manifestato sanguinamento non programmato negli ultimi 3 mesi.
  • disposti ad astenersi dalla penetrazione vaginale, anche durante i rapporti sessuali e la masturbazione, dal momento della randomizzazione (Visita 2) fino alla fine del periodo di follow-up.
  • disposto ad astenersi dalla penetrazione vaginale con qualsiasi oggetto diverso dall'applicatore e dagli anelli placebo (inclusi ma non limitati a tamponi, lavande vaginali, uso di applicatori vaginali per farmaci, farmaci, diaframmi, cappucci cervicali, preservativi maschili e femminili, lubrificanti, giocattoli sessuali) dal momento della randomizzazione (Visita 2) alla fine del periodo di follow-up.
  • buona salute fisica e mentale, sulla base del giudizio medico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • uso attuale o ha usato negli ultimi 3 mesi uno qualsiasi dei seguenti: NuvaRing, contraccettivi a base di solo progestinico (comprese pillole, iniezione o impianto), contraccettivi ormonali combinati orali o transdermici con regimi ormonali estesi o continui che prevengono l'emorragia da sospensione mensile omettendo intervalli senza progestinico. Nota: è consentito l'uso corrente di contraccettivi ormonali combinati orali o transdermici con 4-7 giorni senza progestinico per ciclo di 28 giorni per > 3 mesi.
  • ha interrotto l'uso di qualsiasi contraccettivo ormonale, incluso NuvaRing,
  • storia di difficoltà a trattenere NuvaRing nella vagina e quindi non poteva continuare ad usarlo come metodo contraccettivo o difficoltà a trattenere altri prodotti (ad es. tamponi) nella vagina.
  • è incinta o entro 2 mesi dall'esito dell'ultima gravidanza (parto, aborto spontaneo o indotto, gestione medica o chirurgica della gravidanza extrauterina).
  • sta allattando.
  • diagnosticata o trattata per una malattia a trasmissione sessuale negli ultimi 6 mesi.
  • reclami attuali di irritazione vaginale o vulvare, disagio, sanguinamento/spotting anomalo o secrezione anomala.
  • Pap test cervicale anomalo documentato entro 12 mesi dallo screening.
  • focolaio di herpes genitale negli ultimi 3 anni.
  • ha ricevuto qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening e/o prevede di ricevere qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale in qualsiasi momento fino all'ultima visita richiesta dal protocollo.
  • disturbo ginecologico attuale noto che, a parere dello sperimentatore, interferisce con gli obiettivi dello studio.
  • allergia/sensibilità nota o controindicazione al prodotto sperimentale (applicatore) o all'etilene vinil acetato.
  • storia attuale o recente (negli ultimi sei mesi) di abuso o dipendenza da droghe o alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Applicatore→Nessun applicatore (manuale)
Periodo di trattamento 1: i partecipanti utilizzeranno l'applicatore per inserire l'anello vaginale. Periodo di trattamento 2: i partecipanti inseriranno manualmente l'anello vaginale usando solo le dita.
Droga: Anello vaginale placebo
Anello vaginale placebo privo di farmaci
Altri nomi:
  • NuvaRing
Dispositivo: Applicatore monouso non sterile
Applicatore in plastica monouso, non sterile, per l'inserimento dell'anello vaginale.
Altri nomi:
  • Applicatore NuvaRing
Sperimentale: Nessun applicatore (manuale)→Applicatore
Periodo di trattamento 1: i partecipanti inseriranno manualmente l'anello vaginale usando solo le dita. Periodo di trattamento 2: i partecipanti utilizzeranno l'applicatore per inserire l'anello vaginale.
Droga: Anello vaginale placebo
Anello vaginale placebo privo di farmaci
Altri nomi:
  • NuvaRing
Dispositivo: Applicatore monouso non sterile
Applicatore in plastica monouso, non sterile, per l'inserimento dell'anello vaginale.
Altri nomi:
  • Applicatore NuvaRing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con inserimento riuscito dell'anello
Lasso di tempo: Giorno 1 (immediatamente dopo l'inserimento dell'anello vaginale)
I partecipanti hanno completato un questionario post-inserimento in cui è stato chiesto loro della loro esperienza nell'inserimento dell'anello vaginale. Le loro risposte sono state registrate e valutate.
Giorno 1 (immediatamente dopo l'inserimento dell'anello vaginale)
Percentuale di partecipanti con espulsione dell'anello vaginale entro 48 ore dall'inserimento
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo l'inserimento dell'anello vaginale
I partecipanti hanno completato un questionario di follow-up in cui hanno chiesto se hanno sperimentato l'espulsione dell'anello vaginale. Le loro risposte sono state registrate e valutate.
Fino a 48 ore dopo l'inserimento dell'anello vaginale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Organon and Co

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 8342A-063

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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