Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin následovaný ABVD u pacientů s dříve neléčeným Hodgkinovým lymfomem

22. října 2014 aktualizováno: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Pilotní studie fáze II k posouzení účinnosti Brentuximab vedotinu podávaného postupně s chemoterapií ABVD u pacientů s neléčeným Hodgkinovým lymfomem.

Účelem této studie je posoudit účinnost dvou třítýdenních podávání 1,8 mg/kg Brentuximabu vedotinu u neléčených pacientů s Hodgkinovým lymfomem (HL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická pilotní studie fáze II hodnotící 2 podání Brentuximab vedotinu následovaná PET skenem a následnou standardní léčbou ABVD ± radioterapie. Během jednoho roku bude zařazeno 12 pacientů definovaných kritérii zařazení a vyloučení. Všechny subjekty budou sledovány pro hodnocení onemocnění každé 3 měsíce po dobu jednoho roku po ukončení terapie až do progrese onemocnění, smrti, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo konce studie. U všech postupů studie bude pacientovi přiděleno číslo jedinečného identifikátoru subjektu (SID), které bude použito k identifikaci subjektu během procesu screeningu a během účasti ve studii. Bude veden hlavní protokol všech schválených subjektů a bude dokumentovat všechna selhání screeningu (tj. subjekty, které mají souhlas, ale nesplňují kritéria způsobilosti pro studii). Záznamy o studiích, jako jsou formuláře pro případové zprávy (CRF), mohou být uchovávány elektronicky a vyžadují stejné zabezpečení a důvěrnost jako papír. Klinické informace nebudou zveřejněny bez písemného souhlasu subjektu/zákonného zástupce, s výjimkou případů uvedených ve formuláři informovaného souhlasu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
      • Modena, Itálie, 41124
        • Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčení pacienti s klasickým Hodgkinovým lymfomem podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Histologicky potvrzený CD30+ HL
  • Etapa IA, IIA, IIIA
  • Absence objemného onemocnění
  • FDG-PET na základní úrovni
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Věk 18-70 let.
  • Pacienti musí být k dispozici pro pravidelné odběry krve, hodnocení související se studií a řízení toxicity v ošetřující instituci.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu do tří dnů od zápisu. Všichni pacienti musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod (jedné pro muže a dvě pro ženy) v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po ukončení plné léčby (Brentuximab vedotin + ABVD +/- Radioterapie).
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Požadované základní laboratorní údaje:

Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/μl Počet krevních destiček ≥ 50 000/ μl Sérový bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST2.5 násobek ULN ≤

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie > 1. stupeň
  • Histologická diagnóza odlišná od Hodgkinova lymfomu
  • Kompresivní příznaky
  • Pacienti dříve léčení jakoukoli anti-CD30 protilátkou
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitida C s aktivní či známou infekcí nebo s podezřením na ni
  • Pacienti se známkami nebo příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Pacienti se známým cerebrálním/meningeálním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: BV-ABVD
Léčba se bude skládat ze dvou třítýdenních dávek Brentuximab vedotinu, po nichž bude následovat standardní léčba ABVD (3 až 6 cyklů q4w).
Lék: Brentuximab vedotin
1,8 mg/kg, IV (do žíly) v den 1 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: 2
Ostatní jména:
  • Adcetris
Lék: ABVD
Doxorubicin 25 mg/m2 IV, Bleomycin 10 000 jednotek/m2 IV, Vinblastin 6 mg/m2 IV, Dakarbazin 375 mg/m2 IV ve dnech 1-15 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: 3 nebo 6 podle počátečního stadia onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní metabolickou odezvou podle FDG-PET
Časové okno: mezi dnem +8 a dnem +15 od druhého podání Brentuximabu
Kompletní metabolická odezva bude definována Deauville skóre 1, 2, 3.
mezi dnem +8 a dnem +15 od druhého podání Brentuximabu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 týdny od ukončení celého léčebného programu.
Až 4 týdny od ukončení celého léčebného programu.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok od ukončení plného léčebného programu.
1 rok od ukončení plného léčebného programu.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: od C1D1 Brentuximab vedotinu do 1 roku od ukončení plného léčebného programu.
Budou posouzeny všechny závažné a dále závažné nežádoucí příhody
od C1D1 Brentuximab vedotinu do 1 roku od ukončení plného léčebného programu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Modena and Reggio Emilia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BV-ABVD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení