Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin efterfulgt af ABVD hos patienter med tidligere ubehandlet Hodgkin-lymfom

22. oktober 2014 opdateret af: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Et pilotfase II-studie for at vurdere effektiviteten af ​​Brentuximab Vedotin administreret sekventielt med ABVD-kemoterapi hos patienter med ubehandlet Hodgkin-lymfom.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​to tre-ugers 1,8 mg/kg Brentuximab vedotin administrationer til ubehandlede patienter med Hodgkin lymfom (HL).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter pilotfase II forsøg, der vurderer 2 administrationer af Brentuximab vedotin efterfulgt af PET-scanning og efterfølgende standardbehandling med ABVD ± strålebehandling. 12 patienter defineret ved inklusions- og eksklusionskriterier vil blive indskrevet i løbet af et år. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt til sygdomsevaluering hver 3. måned i et år efter endt behandling indtil sygdomsprogression, død, påbegyndelse af alternativ behandling, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelse. For alle undersøgelsesprocedurer vil patienten blive tildelt et Unique Subject Identifier (SID)-nummer, som vil blive brugt til at identificere forsøgspersonen under screeningsprocessen og under hele undersøgelsesdeltagelsen. En masterlog vil blive vedligeholdt over alle godkendte forsøgspersoner og vil dokumentere alle screeningsfejl (dvs. forsøgspersoner, der har givet samtykke, men ikke opfylder kriterierne for studieberettigelse). Studieregistreringer såsom sagsrapportformularer (CRF'er) kan vedligeholdes elektronisk og kræver samme sikkerhed og fortrolighed som papir. Kliniske oplysninger vil ikke blive frigivet uden skriftlig tilladelse fra forsøgspersonen/juridisk repræsentant, undtagen som angivet i den informerede samtykkeformular

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
      • Modena, Italien, 41124
        • Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede patienter med klassisk Hodgkin-lymfom i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation
  • Histologisk bekræftet CD30+ HL
  • Trin IA, IIA, IIIA
  • Fravær af omfangsrig sygdom
  • FDG-PET ved baseline
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Forventet levetid > 6 måneder.
  • Alder 18-70 år.
  • Patienter skal være tilgængelige for periodisk blodprøvetagning, undersøgelsesrelaterede vurderinger og håndtering af toksicitet på den behandlende institution.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat inden for tre dage efter tilmelding. Alle patienter skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder (én til mænd og to til kvinder) i løbet af undersøgelsen og i 6 måneder efter afslutningen af ​​fuld behandling (Brentuximab vedotin + ABVD +/- strålebehandling).
  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Nødvendige baseline laboratoriedata:

Absolut neutrofiltal ≥ 1000/μl Trombocyttal ≥ 50.000/ μl Serum bilirubin ≤ 1,5 gange ULN Serum kreatinin ≤ 1,5 gange ULN Alanin aminotransferase (ALT) og aspartat ≤ aminotransferase (ALT) 2 gange ULN.

Ekskluderingskriterier:

  • Perifer neuropati > Grad 1
  • Histologisk diagnose forskellig fra Hodgkins lymfom
  • Kompressionssymptomer
  • Patienter tidligere behandlet med et hvilket som helst anti-CD30-antistof
  • Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv
  • Kendt hepatitis B overfladeantigenpositiv eller kendt eller mistænkt infektionsaktiv hepatitis C
  • Patienter med tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Patienter med kendt cerebral/meningeal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: BV-ABVD
Behandlingen vil bestå af to tre-ugers doser af Brentuximab vedotin, efterfulgt af standardbehandling, ABVD (3 til 6 cyklusser q4w).
Medicin: Brentuximab vedotin
1,8 mg/kg, IV (i venen) på dag 1 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: 2
Andre navne:
  • Adcetris
Medicin: ABVD
Doxorubicin 25 mg/m2 IV, Bleomycin 10.000 enheder/m2 IV, Vinblastin 6 mg/m2 IV, Dacarbazin 375 mg/m2 IV på dag 1-15 i hver 28-dages cyklus. Antal cyklusser: 3 eller 6 afhængigt af det indledende sygdomsstadium.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fuldstændig metabolisk respons af FDG-PET
Tidsramme: mellem dag +8 og dag +15 fra anden administration af Brentuximab
Komplet metabolisk respons vil blive defineret af Deauville score 1, 2, 3.
mellem dag +8 og dag +15 fra anden administration af Brentuximab

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 uger fra afslutningen af ​​det fulde behandlingsprogram.
Op til 4 uger fra afslutningen af ​​det fulde behandlingsprogram.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år fra afslutningen af ​​fuldt behandlingsprogram.
1 år fra afslutningen af ​​fuldt behandlingsprogram.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: fra C1D1 af Brentuximab vedotin op til 1 år fra afslutningen af ​​det fulde behandlingsprogram.
Alle alvorlige og alvorlige bivirkninger vil blive vurderet
fra C1D1 af Brentuximab vedotin op til 1 år fra afslutningen af ​​det fulde behandlingsprogram.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Modena and Reggio Emilia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BV-ABVD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger