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Brentuximab Vedotin, gefolgt von ABVD bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Hodgkin-Lymphom

22. Oktober 2014 aktualisiert von: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Eine Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Brentuximab Vedotin, das nacheinander mit einer ABVD-Chemotherapie bei Patienten mit unbehandeltem Hodgkin-Lymphom verabreicht wird.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei dreiwöchentlichen Verabreichungen von 1,8 mg/kg Brentuximab Vedotin bei unbehandelten Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Phase-II-Pilotstudie zur Bewertung von 2 Verabreichungen von Brentuximab Vedotin, gefolgt von einem PET-Scan und anschließender Standardbehandlung mit ABVD ± Strahlentherapie. 12 Patienten, die durch Ein- und Ausschlusskriterien definiert sind, werden in einem Jahr aufgenommen. Alle Probanden werden alle 3 Monate für ein Jahr nach Ende der Therapie bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, Beginn einer alternativen Therapie, Widerruf der Einwilligung oder Ende der Studie zur Krankheitsbewertung nachbeobachtet. Für alle Studienverfahren wird dem Patienten eine Unique Subject Identifier (SID)-Nummer zugewiesen, die zur Identifizierung des Probanden während des Screening-Prozesses und während der gesamten Studienteilnahme verwendet wird. Ein Hauptprotokoll wird von allen zugestimmten Probanden geführt und dokumentiert alle Screening-Fehler (d.h. Probanden, die eingewilligt haben, aber die Zulassungskriterien für die Studie nicht erfüllen). Studienaufzeichnungen wie Fallberichtsformulare (CRFs) können elektronisch geführt werden und erfordern die gleiche Sicherheit und Vertraulichkeit wie Papier. Klinische Informationen werden nicht ohne schriftliche Genehmigung des Probanden/gesetzlichen Vertreters veröffentlicht, außer wie in der Einverständniserklärung angegeben

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
      • Modena, Italien, 41124
        • Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
  • Histologisch bestätigtes CD30+ HL
  • Stadium IA, IIA, IIIA
  • Fehlen einer massiven Krankheit
  • FDG-PET zu Studienbeginn
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Lebenserwartung > 6 Monate.
  • Alter 18-70 Jahre.
  • Die Patienten müssen für regelmäßige Blutentnahmen, studienbezogene Bewertungen und Toxizitätsmanagement in der behandelnden Einrichtung verfügbar sein.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von drei Tagen nach der Einschreibung ein negatives Schwangerschaftstestergebnis haben. Alle Patientinnen müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach Ende der vollständigen Behandlung wirksame Verhütungsmethoden (eine für Männer und zwei für Frauen) anzuwenden (Brentuximab Vedotin + ABVD +/- Strahlentherapie).
  • Schriftliche Einverständniserklärung.
  • Erforderliche Ausgangslabordaten:

Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/μl Thrombozytenzahl ≥ 50.000/μl Serumbilirubin ≤ 1,5-mal ULN Serum-Kreatinin ≤ 1,5-mal ULN Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-mal ULN

Ausschlusskriterien:

  • Periphere Neuropathie > Grad 1
  • Histologische Diagnose anders als beim Hodgkin-Lymphom
  • Kompressionssymptome
  • Patienten, die zuvor mit einem Anti-CD30-Antikörper behandelt wurden
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannter Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder bekannte oder vermutete Infektion mit aktiver Hepatitis C
  • Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)
  • Patienten mit bekannter zerebraler/meningealer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: BV-ABVD
Die Behandlung besteht aus zwei dreiwöchentlichen Dosen Brentuximab Vedotin, gefolgt von einer Standardbehandlung, ABVD (3 oder 6 Zyklen alle 4 Wochen).
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg, IV (in die Vene) an Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus. Anzahl der Zyklen: 2
Andere Namen:
  • Adcetris
Arzneimittel: ABVD
Doxorubicin 25 mg/m2 i.v., Bleomycin 10.000 Einheiten/m2 i.v., Vinblastin 6 mg/m2 i.v., Dacarbazin 375 mg/m2 i.v. an den Tagen 1-15 jedes 28-tägigen Zyklus. Anzahl der Zyklen: 3 oder 6 je nach anfänglichem Krankheitsstadium.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger metabolischer Reaktion nach FDG-PET
Zeitfenster: zwischen Tag +8 und Tag +15 ab der zweiten Verabreichung von Brentuximab
Die vollständige metabolische Reaktion wird durch den Deauville-Score 1, 2, 3 definiert.
zwischen Tag +8 und Tag +15 ab der zweiten Verabreichung von Brentuximab

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen nach Ende des vollständigen Behandlungsprogramms.
Bis zu 4 Wochen nach Ende des vollständigen Behandlungsprogramms.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Ende des vollständigen Behandlungsprogramms.
1 Jahr nach Ende des vollständigen Behandlungsprogramms.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von C1D1 von Brentuximab Vedotin bis zu 1 Jahr nach Ende des vollständigen Behandlungsprogramms.
Alle schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden bewertet
von C1D1 von Brentuximab Vedotin bis zu 1 Jahr nach Ende des vollständigen Behandlungsprogramms.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Modena and Reggio Emilia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BV-ABVD

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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