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Brentuximab Vedotin seguito da ABVD in pazienti con linfoma di Hodgkin precedentemente non trattato

22 ottobre 2014 aggiornato da: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Uno studio pilota di fase II per valutare l'efficacia di Brentuximab Vedotin somministrato in sequenza con la chemioterapia ABVD in pazienti con linfoma di Hodgkin non trattato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due somministrazioni di Brentuximab vedotin da 1,8 mg/kg ogni tre settimane in pazienti non trattati con linfoma di Hodgkin (HL).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota multicentrico di fase II che valuta 2 somministrazioni di Brentuximab vedotin seguite da scansione PET e successivo trattamento standard con ABVD ± radioterapia. 12 pazienti definiti dai criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati in un anno. Tutti i soggetti saranno seguiti per la valutazione della malattia ogni 3 mesi per un anno dopo la fine della terapia fino alla progressione della malattia, morte, inizio della terapia alternativa, revoca del consenso o fine dello studio. Per tutte le procedure dello studio al paziente verrà assegnato un numero SID (Unique Subject Identifier) ​​che verrà utilizzato per identificare il soggetto durante il processo di screening e durante la partecipazione allo studio. Verrà mantenuto un registro principale di tutti i soggetti che hanno acconsentito e documenterà tutti i fallimenti di screening (ad es. soggetti che hanno acconsentito ma non soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio). I record di studio come i moduli di segnalazione dei casi (CRF) possono essere conservati elettronicamente e richiedono la stessa sicurezza e riservatezza della carta. Le informazioni cliniche non saranno rilasciate senza autorizzazione scritta del soggetto/rappresentante legale, salvo quanto specificato nel modulo di consenso informato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
      • Modena, Italia, 41124
        • Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti precedentemente non trattati con linfoma di Hodgkin classico secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
  • CD30+HL istologicamente confermato
  • Stadio IA, IIA, IIIA
  • Assenza di malattia voluminosa
  • FDG-PET al basale
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
  • Aspettativa di vita > 6 mesi.
  • Età 18-70 anni.
  • I pazienti devono essere disponibili per prelievi di sangue periodici, valutazioni relative allo studio e gestione della tossicità presso l'istituto di cura.
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro tre giorni dall'arruolamento. Tutti i pazienti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci (uno per i maschi e due per le femmine) durante il corso dello studio e per 6 mesi dopo la fine del trattamento completo (Brentuximab vedotin + ABVD +/- Radioterapia).
  • Consenso informato scritto.
  • Dati di laboratorio di riferimento richiesti:

Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1000/μl Conta piastrinica ≥ 50.000/μl Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte ULN Creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte ULN

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia periferica > Grado 1
  • Diagnosi istologica diversa da linfoma di Hodgkin
  • Sintomi compressivi
  • Pazienti precedentemente trattati con qualsiasi anticorpo anti-CD30
  • Virus dell'immunodeficienza umana noto (HIV) positivo
  • Positività all'antigene di superficie dell'epatite B nota o epatite C attiva da infezione nota o sospetta
  • Pazienti con segni o sintomi di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Pazienti con malattia cerebrale/meningea nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: BV-ABVD
Il trattamento consisterà in due dosi ogni tre settimane di Brentuximab vedotin, seguite dal trattamento standard, ABVD (3 o 6 cicli ogni 4 settimane).
Droga: Brentuximab vedotin
1,8 mg/kg, EV (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 2
Altri nomi:
  • Adcetris
Droga: ABVD
Doxorubicina 25 mg/m2 EV, bleomicina 10.000 unità/m2 EV, vinblastina 6 mg/m2 EV, dacarbazina 375 mg/m2 EV nei giorni 1-15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 3 o 6 a seconda dello stadio iniziale della malattia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta metabolica completa mediante FDG-PET
Lasso di tempo: tra il giorno +8 e il giorno +15 dalla seconda somministrazione di Brentuximab
La risposta metabolica completa sarà definita dal punteggio di Deauville 1, 2, 3.
tra il giorno +8 e il giorno +15 dalla seconda somministrazione di Brentuximab

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane dalla fine del programma di trattamento completo.
Fino a 4 settimane dalla fine del programma di trattamento completo.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: a 1 anno dalla fine del programma di trattamento completo.
a 1 anno dalla fine del programma di trattamento completo.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: da C1D1 di Brentuximab vedotin fino a 1 anno dalla fine del programma di trattamento completo.
Verranno valutati tutti gli eventi avversi gravi e on-gravi
da C1D1 di Brentuximab vedotin fino a 1 anno dalla fine del programma di trattamento completo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Modena and Reggio Emilia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BV-ABVD

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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