Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brentuximab vedotin následovaný ABVD u pacientů s dříve neléčeným Hodgkinovým lymfomem

22. října 2014 aktualizováno: Massimo Federico, MD, University of Modena and Reggio Emilia

Pilotní studie fáze II k posouzení účinnosti Brentuximab vedotinu podávaného postupně s chemoterapií ABVD u pacientů s neléčeným Hodgkinovým lymfomem.

Účelem této studie je posoudit účinnost dvou třítýdenních podávání 1,8 mg/kg Brentuximabu vedotinu u neléčených pacientů s Hodgkinovým lymfomem (HL).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická pilotní studie fáze II hodnotící 2 podání Brentuximab vedotinu následovaná PET skenem a následnou standardní léčbou ABVD ± radioterapie. Během jednoho roku bude zařazeno 12 pacientů definovaných kritérii zařazení a vyloučení. Všechny subjekty budou sledovány pro hodnocení onemocnění každé 3 měsíce po dobu jednoho roku po ukončení terapie až do progrese onemocnění, smrti, zahájení alternativní terapie, odvolání souhlasu nebo konce studie. U všech postupů studie bude pacientovi přiděleno číslo jedinečného identifikátoru subjektu (SID), které bude použito k identifikaci subjektu během procesu screeningu a během účasti ve studii. Bude veden hlavní protokol všech schválených subjektů a bude dokumentovat všechna selhání screeningu (tj. subjekty, které mají souhlas, ale nesplňují kritéria způsobilosti pro studii). Záznamy o studiích, jako jsou formuláře pro případové zprávy (CRF), mohou být uchovávány elektronicky a vyžadují stejné zabezpečení a důvěrnost jako papír. Klinické informace nebudou zveřejněny bez písemného souhlasu subjektu/zákonného zástupce, s výjimkou případů uvedených ve formuláři informovaného souhlasu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. e A. Seràgnoli" at the University of Bologna
      • Modena, Itálie, 41124
        • Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine, University of Modena and Reggio Emilia
      • Reggio Emilia, Itálie, 42100
        • Hematology, Azienda Ospedaliera Arcispedale S.Maria Nuova IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčení pacienti s klasickým Hodgkinovým lymfomem podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Histologicky potvrzený CD30+ HL
  • Etapa IA, IIA, IIIA
  • Absence objemného onemocnění
  • FDG-PET na základní úrovni
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
  • Věk 18-70 let.
  • Pacienti musí být k dispozici pro pravidelné odběry krve, hodnocení související se studií a řízení toxicity v ošetřující instituci.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu do tří dnů od zápisu. Všichni pacienti musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních metod (jedné pro muže a dvě pro ženy) v průběhu studie a po dobu 6 měsíců po ukončení plné léčby (Brentuximab vedotin + ABVD +/- Radioterapie).
  • Písemný informovaný souhlas.
  • Požadované základní laboratorní údaje:

Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000/μl Počet krevních destiček ≥ 50 000/ μl Sérový bilirubin ≤ 1,5 násobek ULN Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek ULN Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST2.5 násobek ULN ≤

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie > 1. stupeň
  • Histologická diagnóza odlišná od Hodgkinova lymfomu
  • Kompresivní příznaky
  • Pacienti dříve léčení jakoukoli anti-CD30 protilátkou
  • Známý pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV).
  • Známý pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitida C s aktivní či známou infekcí nebo s podezřením na ni
  • Pacienti se známkami nebo příznaky progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Pacienti se známým cerebrálním/meningeálním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: BV-ABVD
Léčba se bude skládat ze dvou třítýdenních dávek Brentuximab vedotinu, po nichž bude následovat standardní léčba ABVD (3 až 6 cyklů q4w).
Lék: Brentuximab vedotin
1,8 mg/kg, IV (do žíly) v den 1 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: 2
Ostatní jména:
  • Adcetris
Lék: ABVD
Doxorubicin 25 mg/m2 IV, Bleomycin 10 000 jednotek/m2 IV, Vinblastin 6 mg/m2 IV, Dakarbazin 375 mg/m2 IV ve dnech 1-15 každého 28denního cyklu. Počet cyklů: 3 nebo 6 podle počátečního stadia onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kompletní metabolickou odezvou podle FDG-PET
Časové okno: mezi dnem +8 a dnem +15 od druhého podání Brentuximabu
Kompletní metabolická odezva bude definována Deauville skóre 1, 2, 3.
mezi dnem +8 a dnem +15 od druhého podání Brentuximabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 týdny od ukončení celého léčebného programu.
Až 4 týdny od ukončení celého léčebného programu.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok od ukončení plného léčebného programu.
1 rok od ukončení plného léčebného programu.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: od C1D1 Brentuximab vedotinu do 1 roku od ukončení plného léčebného programu.
Budou posouzeny všechny závažné a dále závažné nežádoucí příhody
od C1D1 Brentuximab vedotinu do 1 roku od ukončení plného léčebného programu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Modena and Reggio Emilia

Spolupracovníci

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Massimo Federico, MD, Department of Diagnostic, Clinical and Public Health Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

27. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BV-ABVD

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit