Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití CBT ke zkoumání psychobiobehaviorální odolnosti vůči posttraumatické psychopatologii

9. června 2021 aktualizováno: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Tato randomizovaná kontrolovaná studie využívá modularizovaný trénink kognitivně behaviorální odolnosti (MCBRT) ke zkoumání rizikových mechanismů a mechanismů odolnosti spojených s posttraumatickou psychopatologií. Devadesát účastníků s anamnézou interpersonálního traumatu během dětství nebo dospívání a mírným až středně těžkým stresem bude randomizováno do MCBRT nebo do stavu kontroly zdravotní výchovy. Primárními cíli tohoto návrhu je prozkoumat, zda jedinci, kteří dostávají MCBRT, vykazují zvýšenou psychickou odolnost, biologickou odolnost a učení se zániku ve srovnání s těmi v kontrolní skupině. Tato studie bude také zkoumat souvislosti mezi těmito psychobiobehaviorálními rizikovými faktory a faktory odolnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
58

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší
  2. plynně v angličtině
  3. anamnéza mezilidského traumatu v dětství (např. sexuální napadení, fyzické napadení, svědek napadení před dosažením věku 18 let)
  4. mírná až střední úzkost indikovaná skóre 10-20 na škále deprese, 8-14 na škále úzkosti nebo 15-25 na škále stresu DASS-21.

Kritéria vyloučení:

  1. těžká úzkost indikovaná skóre >20 na škále deprese, >14 na škále úzkosti nebo >25 na škále stresu DASS-21
  2. Kritérium DSM-5 A trauma za poslední měsíc
  3. barevná slepota na základě sebehodnocení (kvůli neschopnosti dokončit úkol podmiňující strach)
  4. sluchové postižení založené na audiometrickém screeningu (kvůli neschopnosti dokončit úkol podmiňující strach)
  5. celoživotní psychotické nebo bipolární poruchy
  6. zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních 6 měsíců
  7. souběžná psychoterapie zahájená do 3 měsíců od randomizace
  8. pokračující psychoterapie jakéhokoli trvání zaměřená na léčbu psychopatologie související s traumatem (např.
  9. musí užívat stabilní dávku psychotropních nebo adrenergně aktivních léků (např. betablokátory) po dobu nejméně 6 týdnů před screeningem způsobilosti
  10. mentální retardace nebo výrazné kognitivní poruchy
  11. vážné zdravotní onemocnění nebo nestabilita, pro které může být hospitalizace pravděpodobná během příštího roku
  12. významné sebevražedné myšlenky označené „ano“ na Columbijské stupnici závažnosti sebevraždy bod 4 (aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat) nebo nařízené sebevražedné chování během 6 měsíců před způsobilostí
  13. aktuální právní kroky související s traumatem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence zdravé mysli (HMI)
Tato intervence se zaměří na výuku jednotlivců, jak efektivněji zvládat akutní a chronické stresory.
Behaviorální: Intervence zdravé mysli (HMI)
Healthy Mind Intervention (HMI) je flexibilní program budování kognitivně-behaviorální odolnosti. Účastníci absolvují 8 týdenních 60minutových individuálních relací HMI. V HMI si účastníci budou moci vybrat 3 oblasti odolnosti, na kterých chtějí pracovat.
Aktivní komparátor: Intervence zdravého těla (HBI)
Tato intervence se zaměří na důležitá témata související se zdravím.
Behaviorální: Intervence zdravého těla (HBI)
8 týdenních 60minutových individuálních lekcí bude zahrnovat následující témata: propojení mysli a těla, výživa, cvičení, nezdravé látky, spánek, prevence nemocí a preventivní péče. Každé sezení je věnováno poskytování didaktických informací o těchto tématech a strategiích, jak se zapojit do změny chování v těchto oblastech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky psychologické odolnosti zahrnují regulaci emocí (DERS), odolnost (CD-RISC), optimismus (LOT-R), vnímanou kontrolu (SMS), sociální podporu (MSPSS) a zvládání úkolů (CISS-SFT).
Časové okno: 0-9 týdnů
Rozdíl mezi intervencemi ve změně psychické odolnosti od před intervencí k po intervenci.
0-9 týdnů
Výsledky biologické odolnosti zahrnují neuropeptid Y [NPY], dehydroepiandrosteron [DHEA], alopregnanolon [ALLO] odebrané z odběru krve.
Časové okno: 0-9 týdnů
Rozdíl mezi intervencemi ve změně biologické odolnosti před intervencí a po intervenci.
0-9 týdnů
Učení o vymírání bude analyzováno pomocí dat o úleku potencovaných strachem z paradigmatu podmiňování strachu.
Časové okno: 0-9 týdnů
Rozdíl mezi intervencemi ve změně učení vymírání od před intervencí k po intervenci.
0-9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K23MH103394 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení