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Verwendung von CBT zur Untersuchung der psychobioverhaltensbezogenen Resilienz gegenüber Posttrauma-Psychopathologie

9. Juni 2021 aktualisiert von: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Diese randomisierte kontrollierte Studie verwendet eine modularisierte MCBRT-Intervention (Cognitive Behavioral Resilience Training), um Risiko- und Resilienzmechanismen im Zusammenhang mit der Posttrauma-Psychopathologie zu untersuchen. Neunzig Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von zwischenmenschlichen Traumata in der Kindheit oder Jugend und leichter bis mittelschwerer Belastung werden randomisiert einer MCBRT oder einer Kontrollbedingung zur Gesundheitserziehung zugeteilt. Die Hauptziele dieses Vorschlags bestehen darin, zu untersuchen, ob Personen, die MCBRT erhalten, im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe eine Steigerung der psychologischen Belastbarkeit, der biologischen Belastbarkeit und des Extinktionslernens aufweisen. In dieser Studie werden auch Zusammenhänge zwischen diesen psychobiologisch verhaltensbezogenen Risiko- und Resilienzfaktoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
58

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter
  2. fließend Englisch
  3. Zwischenmenschliche Traumata in der Kindheit (z. B. sexuelle Übergriffe, körperliche Übergriffe, Zeuge von Übergriffen vor dem 18. Lebensjahr)
  4. Leichte bis mäßige Belastung, angezeigt durch einen Wert von 10–20 auf der Depressionsskala, 8–14 auf der Angstskala oder 15–25 auf der Stressskala des DASS-21.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Belastung, angezeigt durch einen Wert von >20 auf der Depressionsskala, >14 auf der Angstskala oder >25 auf der Stressskala des DASS-21
  2. DSM-5-Kriterium Ein Trauma im letzten Monat
  3. Farbenblindheit basierend auf Selbstberichten (aufgrund der Unfähigkeit, die Angstkonditionierungsaufgabe zu erfüllen)
  4. Hörbehinderung basierend auf Audiometer-Screening (aufgrund der Unfähigkeit, die Angstkonditionierungsaufgabe zu erfüllen)
  5. lebenslange psychotische oder bipolare Störung
  6. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  7. gleichzeitige Psychotherapie, eingeleitet innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
  8. laufende Psychotherapie beliebiger Dauer zur Behandlung traumabedingter Psychopathologie (z. B. CBT)
  9. Sie müssen vor dem Eignungsscreening mindestens sechs Wochen lang eine stabile Dosis psychotroper oder adrenergisch wirksamer Medikamente (z. B. Betablocker) eingenommen haben
  10. geistige Behinderung oder erhebliche kognitive Beeinträchtigung
  11. schwere medizinische Erkrankung oder Instabilität, aufgrund derer innerhalb des nächsten Jahres mit einem Krankenhausaufenthalt zu rechnen ist
  12. erhebliche Suizidgedanken, angezeigt durch „Ja“ auf Punkt 4 der Columbia Suicide Severity Rating Scale (aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht) oder umgesetztes suizidales Verhalten innerhalb von 6 Monaten vor der Berechtigung
  13. aktuelle rechtliche Schritte im Zusammenhang mit Traumata.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Healthy-Mind-Intervention (HMI)
Der Schwerpunkt dieser Intervention liegt darauf, Einzelpersonen einen Weg zu vermitteln, mit akuten und chronischen Stressfaktoren effektiver umzugehen.
Verhalten: Healthy-Mind-Intervention (HMI)
Healthy Mind Intervention (HMI) ist ein flexibles Programm zum Aufbau kognitiv-verhaltensbezogener Resilienz. Die Teilnehmer erhalten 8 wöchentliche, 60-minütige Einzelsitzungen zu HMI. In HMI können die Teilnehmer drei Bereiche der Resilienz auswählen, an denen sie arbeiten möchten.
Aktiver Komparator: Intervention für einen gesunden Körper (HBI)
Diese Intervention wird sich auf wichtige gesundheitsbezogene Themen konzentrieren.
Verhalten: Intervention für einen gesunden Körper (HBI)
Die 8 wöchentlichen, 60-minütigen Einzelsitzungen umfassen die folgenden Themen: Geist-Körper-Verbindung, Ernährung, Bewegung, ungesunde Substanzen, Schlaf, Krankheitsvorbeugung und Vorsorge. In jeder Sitzung werden didaktische Informationen zu diesen Themen und Strategien zur Verhaltensänderung in diesen Bereichen vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zu den Ergebnissen der psychologischen Belastbarkeit gehören Emotionsregulation (DERS), Widerstandskraft (CD-RISC), Optimismus (LOT-R), wahrgenommene Kontrolle (SMS), soziale Unterstützung (MSPSS) und aufgabenorientierte Bewältigung (CISS-SFT).
Zeitfenster: 0 - 9 Wochen
Unterschied zwischen den Interventionen in der Veränderung der psychischen Belastbarkeit von vor und nach der Intervention.
0 - 9 Wochen
Zu den Ergebnissen der biologischen Belastbarkeit zählen Neuropeptid Y [NPY], Dehydroepiandrosteron [DHEA] und Allopregnanolon [ALLO] aus einer Blutabnahme.
Zeitfenster: 0-9 Wochen
Unterschied zwischen den Interventionen in der Veränderung der biologischen Widerstandsfähigkeit von vor zu nach der Intervention.
0-9 Wochen
Das Extinktionslernen wird anhand der angstpotenzierten Schreckdaten aus einem Angstkonditionierungsparadigma analysiert.
Zeitfenster: 0-9 Wochen
Unterschied zwischen den Interventionen in der Veränderung des Extinktionslernens von der Zeit vor der Intervention zur Zeit nach der Intervention.
0-9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K23MH103394 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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