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Utilizzo della CBT per sondare la resilienza psicobiocomportamentale alla psicopatologia post-trauma

9 giugno 2021 aggiornato da: Alyson Zalta, Rush University Medical Center
Questo studio controllato randomizzato utilizza un intervento modulare di formazione sulla resilienza comportamentale cognitiva (MCBRT) per sondare i meccanismi di rischio e resilienza legati alla psicopatologia post-trauma. Novanta partecipanti con una storia di traumi interpersonali durante l'infanzia o l'adolescenza e un disagio da lieve a moderato saranno randomizzati a MCBRT oa una condizione di controllo dell'educazione sanitaria. Gli obiettivi primari di questa proposta sono esaminare se gli individui che ricevono MCBRT dimostrano aumenti della resilienza psicologica, della resilienza biologica e dell'apprendimento dell'estinzione rispetto a quelli del gruppo di controllo. Questo studio esplorerà anche le associazioni tra questi rischi psicobiocomportamentali e fattori di resilienza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più
  2. fluente in inglese
  3. storia di traumi interpersonali infantili (p. es., aggressione sessuale, aggressione fisica, testimonianza di aggressione prima dei 18 anni)
  4. disagio da lieve a moderato indicato da un punteggio di 10-20 sulla scala della depressione, 8-14 sulla scala dell'ansia o 15-25 sulla scala dello stress del DASS-21.

Criteri di esclusione:

  1. grave disagio indicato da un punteggio >20 sulla scala della depressione, >14 sulla scala dell'ansia o >25 sulla scala dello stress del DASS-21
  2. Criterio DSM-5 Un trauma nell'ultimo mese
  3. daltonismo basato sull'autovalutazione (a causa dell'incapacità di completare il compito di condizionamento della paura)
  4. compromissione uditiva basata sullo screening dell'audiometro (a causa dell'incapacità di completare il compito di condizionamento alla paura)
  5. disturbo psicotico o bipolare per tutta la vita
  6. abuso di sostanze o dipendenza negli ultimi 6 mesi
  7. psicoterapia concomitante iniziata entro 3 mesi dalla randomizzazione
  8. psicoterapia in corso di qualsiasi durata diretta al trattamento della psicopatologia correlata al trauma (ad esempio, CBT)
  9. deve assumere una dose stabile di farmaci psicotropi o adrenergicamente attivi (ad esempio beta-bloccanti) per almeno 6 settimane prima dello screening di idoneità
  10. ritardo mentale o compromissione cognitiva significativa
  11. grave malattia medica o instabilità per la quale potrebbe essere probabile il ricovero entro il prossimo anno
  12. ideazione suicidaria significativa indicata da "sì" all'elemento 4 della Columbia Suicide Severity Rating Scale (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire) o comportamenti suicidari messi in atto entro 6 mesi prima dell'idoneità
  13. azioni legali in corso relative a traumi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento per una mente sana (HMI)
Questo intervento si concentrerà sull'insegnare agli individui un modo per gestire i fattori di stress acuti e cronici in modo più efficace.
Comportamentale: Intervento per una mente sana (HMI)
Healthy Mind Intervention (HMI) è un programma flessibile di costruzione della resilienza cognitivo-comportamentale. I partecipanti riceveranno 8 sessioni individuali settimanali di 60 minuti di HMI. In HMI, i partecipanti potranno selezionare 3 aree di resilienza su cui vogliono lavorare.
Comparatore attivo: Intervento corpo sano (HBI)
Questo intervento si concentrerà su importanti temi relativi alla salute.
Comportamentale: Intervento corpo sano (HBI)
Le 8 sessioni individuali settimanali di 60 minuti includeranno i seguenti argomenti: la connessione mente-corpo, l'alimentazione, l'esercizio fisico, le sostanze malsane, il sonno, la prevenzione delle malattie e le cure preventive. Ogni sessione è dedicata a fornire informazioni didattiche su questi argomenti e strategie su come impegnarsi nel cambiamento del comportamento in queste aree.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I risultati della resilienza psicologica includono la regolazione delle emozioni (DERS), la resistenza (CD-RISC), l'ottimismo (LOT-R), il controllo percepito (SMS), il supporto sociale (MSPSS) e il coping orientato al compito (CISS-SFT).
Lasso di tempo: 0 - 9 settimane
Differenza tra gli interventi nel cambiamento della resilienza psicologica da pre a post intervento.
0 - 9 settimane
Gli esiti della resilienza biologica includono neuropeptide Y [NPY], deidroepiandrosterone [DHEA], allopregnanolone [ALLO] prelevati da un prelievo di sangue.
Lasso di tempo: 0-9 settimane
Differenza tra gli interventi nel cambiamento della resilienza biologica da pre a post intervento.
0-9 settimane
L'apprendimento dell'estinzione sarà analizzato utilizzando i dati di spavento potenziati dalla paura da un paradigma di condizionamento della paura.
Lasso di tempo: 0-9 settimane
Differenza tra gli interventi nel cambiamento dell'estinzione imparando dal pre al post intervento.
0-9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rush University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alyson K Zalta, PhD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • K23MH103394 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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