Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ATP u Alzheimerovy choroby

28. března 2017 aktualizováno: Sara Varea

Hodnocení účinnosti použití intravenózních infuzí adenosintrifosfátu (ATP) u pacientů se středně těžkou Alzheimerovou chorobou a těžkou formou: dvojitě zaslepená klinická studie pro zjištění dávky.

Zkontrolovat, zda systémová léčba ATP mění profil mozkového metabolismu u pacientů s Alzheimerovou chorobou pomocí technik MRS (magnetická rezonanční spektroskopie) a upravit infuzi (minimální účinná dávka), která podporuje tuto metabolickou změnu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sanitas CIMA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Muži a ženy ve věku 55-85 let
  • 2. Diagnostika možné nebo pravděpodobné Alzheimerovy choroby podle kritérií NIA-AA 2011.
  • 3. Stadion Global Deterioration Scale 5-6 / 15-5 Mini-mental State zkouška
  • 4. Pacient žije v rodině jako primární pečovatel nebo pečovatel vyškolený k tomu, aby doprovázel adekvátní a všechny intervence a následné návštěvy. Dostatečná znalost místních jazyků pacienta a pečovatele.
  • 5. Pacient a pečovatel, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit. Je vysoká pravděpodobnost, že pacient a pečovatel studii dokončí.
  • 6. Pacient nemá žádné senzorické deficity bránící hodnocení.
  • 7. Pacient dostává stabilní konvenční léky na Alzheimerovu chorobu. Žádná změna v léčbě alespoň 90 dní před výběrem.
  • 8. Pacient dostává konvenční stabilní medikaci pro možné komorbidity. Žádná změna v léčbě alespoň 90 dní před výběrem.
  • 9. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce dávají předem informovaný souhlas, který zahrnuje genetické studie apolipoproteinu E a rs11870474.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Souběžné těžké neurologické onemocnění Alzheimerova choroba.
  • 2. Přítomnost nebo historie psychiatrických poruch s důrazem na pozitivní poruchy chování spojené s Alzheimerovou chorobou (agresivita, agitovanost, bludy, halucinace, úzkost).
  • 3. Současné závažné systémové onemocnění, které může zabránit dokončení studie.
  • 4. Historie MŘITCE.
  • 5. Historie křečí a užívání antikonvulziv.
  • 6. Anamnéza infarktu myokardu, anginy pectoris, srdečních arytmií a dalších závažných kardiovaskulárních poruch, jako je městnavé srdeční selhání a chlopenní aneuryzmata.
  • 7. Pozadí Diabetes mellitus a/nebo obrázky hypoglykémie.
  • 8. Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 160 mmHg a/nebo diastolická > 95 mmHg).
  • 9. Systémová hypotenze (SBP <86 mmHg) nebo bradykardie (<50 tepů za minutu)
  • 10. Bronchiální astma Anamnéza nebo onemocnění plic, která způsobují bronchospasmus nebo bronchokonstrikci
  • 11. Selhání ledvin (pacienti se zdravotním omezením nebo příjmovým parenterálním příjmem tekutin).
  • 12. Selhání jater.
  • 13. Respirační selhání (potřeba doplňkového přísunu kyslíku)
  • 14. Darování krve za posledních 90 dní nebo anémie (Hb <10g/dl)
  • 15. Používejte spojení (<30 dní před screeningem) antidepresiv, sedativ a hypnotik.
  • 16. Použití experimentálních léků proti Alzheimerově chorobě v posledních 60 dnech před screeningem.
  • 17. Ženy, které jsou těhotné nebo fertilní
  • 18. Nedostatečný žilní přístup k zabránění parenterálnímu podávání infuzí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 24 hodinová infuze ATP
Lék: ADENOSIN TRIFOSFÁT
Infuze 2,5 g ATP v 500 ml fyziologického roztoku. (IV)
Ostatní jména:
  • ATP
Experimentální: 6hodinová infuze ATP
Lék: ADENOSIN TRIFOSFÁT
Infuze 2,5 g ATP v 500 ml fyziologického roztoku. (IV)
Ostatní jména:
  • ATP
Komparátor placeba: 24hodinová infuze placeba
Lék: PLACEBO
Infuze 500 ml fyziologického roztoku. (IV)
Komparátor placeba: 6hodinová infuze placeba
Lék: PLACEBO
Infuze 500 ml fyziologického roztoku. (IV)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce metabolických změn mozku po infuzi ATP spektroskopickými technikami (H + MRS)
Časové okno: očekávaný průměr 7-25 hodin po infuzi
Spektroskopie bude provedena jednu hodinu po infuzi (7 hodin u pacientů zařazených do 6hodinové větve a 25 hodin ve 24hodinové infuzní větvi)
očekávaný průměr 7-25 hodin po infuzi
Změny ve výsledcích Cogstate
Časové okno: očekávaný průměr 7-25 hodin po infuzi
jednu hodinu po infuzi (7 hodin u pacientů zařazených do ramene s 6 hodinami a 25 hodin v rameni s 24 hodinovou infuzí)
očekávaný průměr 7-25 hodin po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve výsledcích Cogstate
Časové okno: 3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem.
Cogstate je software používaný k hodnocení kognitivní poruchy
3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem.
Změny v testu Mini-Mental State Examination
Časové okno: 3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem.
3 měsíce ve srovnání s výchozím stavem.
Změny synaptické aktivity po podání léčby Neurologické vyšetření
Časové okno: po léčbě nebo 3 měsíce po výchozím stavu
po léčbě nebo 3 měsíce po výchozím stavu
Výsledky elektrokardiogramu
Časové okno: očekávaný průměr 90 dní
očekávaný průměr 90 dní
nežádoucí příhody
Časové okno: v 90 dnech
v 90 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sara Varea

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ECA4A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení