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ATP bei der Alzheimer-Krankheit

28. März 2017 aktualisiert von: Sara Varea

Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von intravenösen Infusionen von Adenosintriphosphat (ATP) bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Alzheimer-Krankheit: Klinische Studie zur doppelblinden Dosisfindung.

Um zu überprüfen, ob die systemische Behandlung mit ATP das Profil des zerebralen Stoffwechsels bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit unter Verwendung von MRS-Techniken (Magnetic Resonance Spectroscopy) verändert, und die Infusion (minimale wirksame Dosis) so anzupassen, dass diese Stoffwechselveränderung gefördert wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sanitas CIMA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Männer und Frauen im Alter von 55-85 Jahren
  • 2. Diagnose einer möglichen oder wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit gemäß den Kriterien der NIA-AA 2011.
  • 3. Global Deterioration Scale Stadium 5-6 / 15-5 Mini-Mental-State-Untersuchung
  • 4. Der Patient lebt bei einer Familie als primäre Bezugsperson oder als Bezugsperson, die dafür ausgebildet ist, angemessene und alle Eingriffe und Folgebesuche zu begleiten. Kenntnisse der Landessprachen von Patienten und Pflegekräften ausreichend.
  • 5. Der Patient und die Pflegekraft, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Es besteht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass Patient und Betreuer die Studie abschließen.
  • 6. Der Patient hat keine sensorischen Defizite, die eine Bewertung verhindern.
  • 7. Der Patient erhält ein stabiles herkömmliches Alzheimer-Medikament. Keine Änderung der Behandlung mindestens 90 Tage vor der Auswahl.
  • 8. Der Patient erhält eine konventionell stabile Medikation für mögliche Begleiterkrankungen. Keine Änderung der Behandlung mindestens 90 Tage vor der Auswahl.
  • 9. Der Proband oder sein gesetzlicher Vertreter geben eine vorherige informierte Zustimmung, die genetische Studien von Apolipoprotein E und rs11870474 umfasst.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Begleitende schwere neurologische Erkrankung Alzheimer-Krankheit.
  • 2. Vorhandensein oder Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen mit Schwerpunkt auf positiven Verhaltensstörungen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (Aggressivität, Unruhe, Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Angstzustände).
  • 3. Aktuelle schwere systemische Erkrankung, die den Abschluss der Studie verhindern kann.
  • 4. Geschichte Schlaganfall.
  • 5. Geschichte von Krämpfen und Verwendung von Antikonvulsiva.
  • 6. Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie Herzinsuffizienz und Klappenaneurysmen.
  • 7. Hintergrund Diabetes mellitus und/oder Bilder von Hypoglykämie.
  • 8. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolisch > 160 mmHg und/oder diastolisch > 95 mmHg).
  • 9. Systemische Hypotonie (SBP <86 mmHg) oder Bradykardie (<50 Schläge pro Minute)
  • 10. Bronchialasthma Geschichte oder Lungenerkrankungen, die Bronchospasmus oder Bronchokonstriktion verursachen
  • 11. Nierenversagen (Patienten mit medizinischen Einschränkungen oder Einkommen parenterale Flüssigkeitszufuhr).
  • 12. Leberversagen.
  • 13. Atemstillstand (erfordert zusätzliche Sauerstoffzufuhr)
  • 14. Blutspende in den letzten 90 Tagen oder Anämie (Hb <10g/dL)
  • 15. Verwenden Sie eine Verbindung (< 30 Tage vor dem Screening) von Antidepressiva, Beruhigungsmitteln und Hypnotika.
  • 16. Verwendung experimenteller Alzheimer-Medikamente in den letzten 60 Tagen vor dem Screening.
  • 17. Frauen, die schwanger oder fruchtbar sind
  • 18. Unzureichender venöser Zugang, um die parenterale Verabreichung von Infusionen zu verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 24 Stunden Infusion von ATP
Arzneimittel: ADENOSINTRIPHOSPHAT
Infusion von 2,5 g ATP in 500 ml Kochsalzlösung. (IV)
Andere Namen:
  • ATP
Experimental: 6 Stunden Infusion von ATP
Arzneimittel: ADENOSINTRIPHOSPHAT
Infusion von 2,5 g ATP in 500 ml Kochsalzlösung. (IV)
Andere Namen:
  • ATP
Placebo-Komparator: 24 Stunden Placebo-Infusion
Arzneimittel: PLACEBO
Infusion von 500 ml Kochsalzlösung. (IV)
Placebo-Komparator: 6 Stunden Placebo-Infusion
Arzneimittel: PLACEBO
Infusion von 500 ml Kochsalzlösung. (IV)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von Hirnstoffwechselveränderungen nach ATP-Infusion durch spektroskopische Techniken (H + MRS)
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 7-25 Stunden nach der Infusion
Eine Stunde nach der Infusion wird eine Spektroskopie durchgeführt (7 Stunden für Patienten, die dem 6-Stunden-Arm und 25 Stunden im 24-Stunden-Infusionsarm zugeordnet sind).
erwarteter Durchschnitt von 7-25 Stunden nach der Infusion
Änderungen in den Cogstate-Ergebnissen
Zeitfenster: erwarteter Durchschnitt von 7-25 Stunden nach der Infusion
eine Stunde nach der Infusion (7 Stunden für Patienten, die dem 6-Stunden-Arm und 25 Stunden im 24-Stunden-Infusionsarm zugeordnet sind)
erwarteter Durchschnitt von 7-25 Stunden nach der Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Cogstate-Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert.
Cogstate ist eine Software zur Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen
3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert.
Änderungen im Test Mini-Mental State Examination
Zeitfenster: 3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert.
3 Monate im Vergleich zum Ausgangswert.
Veränderungen der synaptischen Aktivität nach Verabreichung der Behandlung Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: nach der Behandlung oder 3 Monate nach der Grundlinie
nach der Behandlung oder 3 Monate nach der Grundlinie
Ergebnisse des Elektrokardiogramms
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 90 Tagen
ein erwarteter Durchschnitt von 90 Tagen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bei 90 Tagen
bei 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sara Varea

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECA4A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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