Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ATP ved Alzheimers sygdom

28. marts 2017 opdateret af: Sara Varea

Evaluering af effektiviteten af ​​brugen af ​​intravenøse infusioner af adenosintriphosphat (ATP) hos patienter med moderat Alzheimers sygdom og svær: dobbeltblindt dosisfindende klinisk forsøg.

At kontrollere om systemisk behandling med ATP ændrer profilen af ​​cerebral metabolisme hos patienter med Alzheimers sygdom ved hjælp af MRS-teknikker (magnetisk resonansspektroskopi) og justere infusionen (minimum effektiv dosis), der fremmer denne metaboliske ændring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sanitas CIMA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

51 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Mænd og kvinder i alderen 55-85 år
  • 2. Diagnosticering af mulig eller sandsynlig Alzheimers sygdom i henhold til NIA-AA 2011 kriterier.
  • 3. Global Deterioration Scale Stadium 5-6 / 15-5 Mini-mental tilstandsundersøgelse
  • 4. Patienten bor hos en familie som primær plejer eller plejer, der er uddannet til at ledsage passende og alle interventions- og opfølgningsbesøg. Patienter og pårørende har tilstrækkeligt kendskab til lokale sprog.
  • 5. Patienten og pårørende villige til at deltage i undersøgelsen. Der er stor sandsynlighed for, at patient og pårørende vil gennemføre undersøgelsen.
  • 6. Patienten har ingen sensoriske mangler, der forhindrer evaluering.
  • 7. Patienten modtager en stabil Alzheimers sygdom konventionel medicin. Ingen ændring i behandlingen mindst 90 dage før udvælgelsen.
  • 8. Patienten får en konventionel stabil medicin mod mulige følgesygdomme. Ingen ændring i behandlingen mindst 90 dage før udvælgelsen.
  • 9. Forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant giver forudgående informeret samtykke, der omfatter genetiske undersøgelser af Apolipoprotein E og rs11870474.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Samtidig alvorlig neurologisk sygdom Alzheimers sygdom.
  • 2. Tilstedeværelse eller historie af psykiatriske lidelser med vægt på positive adfærdsforstyrrelser forbundet med Alzheimers sygdom (aggressivitet, agitation, vrangforestillinger, hallucinationer, angst).
  • 3. Aktuel Alvorlig systemisk sygdom, der kan forhindre færdiggørelse af undersøgelsen.
  • 4. Historie STROKE.
  • 5. Anamnese med kramper og brug af antikonvulsiva.
  • 6. Anamnese med myokardieinfarkt, angina pectoris, hjertearytmier og andre alvorlige kardiovaskulære lidelser såsom kongestiv hjerteinsufficiens og valvulære aneurismer.
  • 7. Baggrund Diabetes mellitus og/eller billeder af hypoglykæmi.
  • 8. Ukontrolleret hypertension (systolisk > 160 mmHg og/eller diastolisk > 95 mmHg).
  • 9. Systemisk hypotension (SBP <86 mmHg) eller bradykardi (<50 slag i minuttet)
  • 10. Bronkial astma Historie eller lungesygdomme, der forårsager bronkospasme eller bronkokonstriktion
  • 11. Nyresvigt (patienter med medicinske restriktioner eller indkomst parenteralt indtag af væsker).
  • 12. Leversvigt.
  • 13. Respirationssvigt (behov for supplerende iltforsyning)
  • 14. Bloddonation inden for de sidste 90 dage eller anæmi (Hb <10g/dL)
  • 15. Brug tilslutning (<30 dage før screening) af antidepressiva, beroligende midler og hypnotika.
  • 16. Brug af eksperimentelle lægemidler til Alzheimers sygdom inden for de sidste 60 dage før screening.
  • 17. Kvinder, der er gravide eller fertile
  • 18. Utilstrækkelig venøs adgang til at forhindre parenteral administration af infusioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 24 timers infusion af ATP
Medicin: ADENOSINTRIFOSFAT
Infusion af 2,5 g ATP i 500 ml saltvandsopløsning. (IV)
Andre navne:
  • ATP
Eksperimentel: 6 timers infusion af ATP
Medicin: ADENOSINTRIFOSFAT
Infusion af 2,5 g ATP i 500 ml saltvandsopløsning. (IV)
Andre navne:
  • ATP
Placebo komparator: 24 timers infusion af placebo
Medicin: PLACEBO
Infusion af 500 ml saltvandsopløsning. (IV)
Placebo komparator: 6 timers infusion af placebo
Medicin: PLACEBO
Infusion af 500 ml saltvandsopløsning. (IV)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af hjernens metaboliske ændringer efter ATP-infusion ved spektroskopiteknikker (H + MRS)
Tidsramme: forventet gennemsnit på 7-25 timer efter infusion
Spektroskopi vil blive taget en time efter infusionen (7 timer for patienter fordelt på 6 timers arm og 25 timer i 24 timers infusionsarm)
forventet gennemsnit på 7-25 timer efter infusion
Ændringer i Cogstate-resultater
Tidsramme: forventet gennemsnit på 7-25 timer efter infusion
en time efter infusionen (7 timer for patienter fordelt på 6 timers arm og 25 timer i 24 timers infusionsarm)
forventet gennemsnit på 7-25 timer efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Cogstate-resultater
Tidsramme: 3 måneder i forhold til baseline.
Cogstate er en software, der bruges til at evaluere kognitiv svækkelse
3 måneder i forhold til baseline.
Ændringer i test Mini-Mental State Examination
Tidsramme: 3 måneder i forhold til baseline.
3 måneder i forhold til baseline.
Ændringer i synaptisk aktivitet efter behandlingsadministration Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: efter behandling eller 3 måneder efter baseline
efter behandling eller 3 måneder efter baseline
Resultater af elektrokardiogram
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 90 dage
et forventet gennemsnit på 90 dage
uønskede hændelser
Tidsramme: ved 90 dage
ved 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sara Varea

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ECA4A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger