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ATP nella malattia di Alzheimer

28 marzo 2017 aggiornato da: Sara Varea

Valutazione dell'efficacia dell'uso di infusioni endovenose di adenosina trifosfato (ATP) in pazienti con malattia di Alzheimer moderata e grave: sperimentazione clinica in doppio cieco per la determinazione della dose.

Verificare se il trattamento sistemico con ATP altera il profilo del metabolismo cerebrale nei pazienti con malattia di Alzheimer mediante tecniche MRS (spettroscopia di risonanza magnetica) e regolare l'infusione (dose minima efficace) che favorisce questo cambiamento metabolico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundació ACE
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Sanitas CIMA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Uomini e donne di età compresa tra 55 e 85 anni
  • 2. Diagnosi di possibile o probabile malattia di Alzheimer secondo i criteri NIA-AA 2011.
  • 3. Global Deterioration Scale Stadium 5-6 / 15-5 Mini esame dello stato mentale
  • 4. Il paziente vive con una famiglia come caregiver primario o caregiver formato per accompagnare in modo adeguato tutte le visite di intervento e di follow-up. Conoscenza sufficiente delle lingue locali da parte del paziente e dell'assistente.
  • 5. Il paziente e il caregiver disposti a partecipare allo studio. C'è un'alta probabilità che il paziente e il caregiver completino lo studio.
  • 6. Il paziente non ha deficit sensoriali che impediscono la valutazione.
  • 7. Il paziente riceve un farmaco convenzionale stabile per la malattia di Alzheimer. Nessun cambiamento di trattamento almeno 90 giorni prima della selezione.
  • 8. Il paziente riceve un farmaco stabile convenzionale per eventuali comorbidità. Nessun cambiamento di trattamento almeno 90 giorni prima della selezione.
  • 9. Il soggetto o il suo rappresentante legale danno il consenso informato preventivo che include studi genetici di Apolipoproteina E e rs11870474.

Criteri di esclusione:

  • 1. Malattia neurologica grave concomitante Morbo di Alzheimer.
  • 2. Presenza o anamnesi di disturbi psichiatrici con enfasi sui disturbi comportamentali positivi associati alla malattia di Alzheimer (aggressività, agitazione, deliri, allucinazioni, ansia).
  • 3. Grave malattia sistemica attuale che potrebbe impedire il completamento dello studio.
  • 4. Storia CORSA.
  • 5. Storia di convulsioni e uso di anticonvulsivanti.
  • 6. Storia di infarto miocardico, angina pectoris, aritmie cardiache e altri gravi disturbi cardiovascolari come insufficienza cardiaca congestizia e aneurismi valvolari.
  • 7. Contesto Diabete mellito e/o quadri di ipoglicemia.
  • 8. Ipertensione incontrollata (sistolica > 160 mmHg e/o diastolica > 95 mmHg).
  • 9. Ipotensione sistemica (SBP <86 mmHg) o bradicardia (<50 battiti al minuto)
  • 10. Asma bronchiale Storia o malattie polmonari che causano broncospasmo o broncocostrizione
  • 11. Insufficienza renale (pazienti con restrizioni mediche o assunzione parenterale di reddito di liquidi).
  • 12. Insufficienza epatica.
  • 13. Insufficienza respiratoria (richiede apporto di ossigeno supplementare)
  • 14. Donazione di sangue negli ultimi 90 giorni o anemia (Hb <10g/dL)
  • 15. Utilizzare la connessione (<30 giorni prima dello screening) di antidepressivi, sedativi e ipnotici.
  • 16. Utilizzo di farmaci sperimentali per la malattia di Alzheimer negli ultimi 60 giorni prima dello screening.
  • 17. Donne incinte o fertili
  • 18. Accesso venoso inadeguato per impedire la somministrazione parenterale di infusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 24 ore di infusione di ATP
Droga: ADENOSINA TRIFOSFATO
Infusione di 2,5 g di ATP in 500 ml di soluzione fisiologica. (IV)
Altri nomi:
  • ATP
Sperimentale: 6 ore di infusione di ATP
Droga: ADENOSINA TRIFOSFATO
Infusione di 2,5 g di ATP in 500 ml di soluzione fisiologica. (IV)
Altri nomi:
  • ATP
Comparatore placebo: 24 ore di infusione di placebo
Droga: PLACEBO
Infusione di 500 ml di soluzione fisiologica. (IV)
Comparatore placebo: 6 ore di infusione di placebo
Droga: PLACEBO
Infusione di 500 ml di soluzione fisiologica. (IV)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione dei cambiamenti metabolici cerebrali dopo l'infusione di ATP mediante tecniche di spettroscopia (H + MRS)
Lasso di tempo: media prevista di 7-25 ore dopo l'infusione
La spettroscopia verrà eseguita un'ora dopo l'infusione (7 ore per i pazienti assegnati al braccio di 6 ore e 25 ore nel braccio di infusione di 24 ore)
media prevista di 7-25 ore dopo l'infusione
Cambiamenti nei risultati di Cogstate
Lasso di tempo: media prevista di 7-25 ore dopo l'infusione
un'ora dopo l'infusione (7 ore per i pazienti assegnati al braccio di 6 ore e 25 ore nel braccio di infusione di 24 ore)
media prevista di 7-25 ore dopo l'infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei risultati di Cogstate
Lasso di tempo: 3 mesi rispetto al basale.
Il cogstate è un software utilizzato per valutare il deterioramento cognitivo
3 mesi rispetto al basale.
Cambiamenti nel test Mini-Mental State Examination
Lasso di tempo: 3 mesi rispetto al basale.
3 mesi rispetto al basale.
Cambiamenti nell'attività sinaptica dopo la somministrazione del trattamento Esame neurologico
Lasso di tempo: post trattamento o 3 mesi dopo il basale
post trattamento o 3 mesi dopo il basale
Risultati dell'elettrocardiogramma
Lasso di tempo: una media prevista di 90 giorni
una media prevista di 90 giorni
eventi avversi
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sara Varea

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mercè Boada Rovira, MD PhD, Fundació ACE. Barcelona Alzheimer Treatment and Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ECA4A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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