Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vortioxetinu na kognitivní dysfunkci u pacientů s částečnou nebo úplnou remisí velké depresivní poruchy

23. května 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie o účinnosti vortioxetinu na kognitivní dysfunkci u pacientů s částečnou nebo úplnou remisí velké depresivní poruchy

Posoudit účinnost vortioxetinu (10 až 20 mg/den) jako doplňkové léčby ke stabilní dávce selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) oproti stabilní monoterapii SSRI na kognitivní výkon (se zaměřením na aspekt týkající se rychlosti zpracování, výkonného fungování a pozornosti) v pacientů, kteří jsou v částečné nebo úplné remisi své velké depresivní epizody (MDE).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
151

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
        • EE001
      • Tallinn, Estonsko
        • EE002
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • FI005
      • Helsinki, Finsko
        • FI002
      • Helsinki, Finsko
        • FI003
      • Kuopio, Finsko
        • FI001
      • Kupio, Finsko
        • FI006
      • Turku, Finsko
        • FI004
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • DE002
      • Bielefeld, Německo
        • DE001
      • Bochum, Německo
        • DE005
      • Frankfurt, Německo
        • DE003
      • Mittweida, Německo
        • DE004
  • Slovensko
      • Levice, Slovensko
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slovensko
        • SK002
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
        • RS002
      • Kragujevac, Srbsko
        • RS001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient dosáhl buď částečné (jsou přítomny některé symptomy MDE, ale nejsou splněna všechna kritéria) nebo úplné remise velké depresivní poruchy (MDD), diagnostikované podle DSM-IV-TR™.
  • Pacient má celkové skóre HAMD-17 ≤10.
  • Pacient dostával monoterapii SSRI pro MDE, u níž je pacient v současné době v plné nebo částečné remisi po dobu ≥ 12 týdnů v schválených dávkách a byl na stabilní dávce ≥ 8 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • Pacient má ≥50% odpověď na současnou léčbu SSRI (Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ]).
  • Pacient má celkové skóre PDQ-D >25.
  • Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má skóre ≥70 na DSST (počet správných symbolů) při základní návštěvě.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen platně absolvovat neuropsychologické testy při základní návštěvě.
  • Pacient má fyzické, kognitivní nebo jazykové postižení takové závažnosti, že nepříznivě ovlivňuje platnost dat odvozených z neuropsychologických testů.
  • Pacientovi je diagnostikována porucha čtení (dyslexie).
  • Pacient má v anamnéze nedostatečnou odpověď na předchozí adekvátní léčbu vortioxetinem.
  • Pacient má jakoukoli současnou psychiatrickou poruchu nebo poruchu osy I (podle kritérií DSM-IV-TR™) jinou než MDD, jak bylo hodnoceno pomocí Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Pacient má v současné době nebo měl diagnózu dystymické poruchy během 3 měsíců před nástupem depresivní epizody, ze které je pacient v současné době v úplné nebo částečné remisi (kritéria DSM-IV-TR™).
  • Pacient má hraniční, schizotypní, schizoidní, paranoidní, histrionské, antisociální poruchy osobnosti (osa II) jako komorbidní nebo primární diagnózu (kritéria DSM-IV-TR™).
  • Pacient trpí poruchami osobnosti, mentální retardací, pervazivní vývojovou poruchou, poruchou pozornosti/hyperaktivitou, organickými duševními poruchami nebo duševními poruchami způsobenými obecným zdravotním stavem (kritéria DSM-IV-TR™).
  • Pacient má současnou diagnózu nebo anamnézu manické nebo hypomanické epizody, schizofrenie nebo jakékoli jiné psychotické poruchy, včetně velké deprese s psychotickými rysy (kritéria DSM-IV-TR™).

Mohou platit další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vortioxetin 10-20 mg
denně, zapouzdřené, orálně
Lék: Placebo
Lék: Vortioxetin 10-20 mg
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimentální: Vortioxetin 10-20 mg + SSRI
denně, zapouzdřené, orálně
Lék: Vortioxetin 10-20 mg
Ostatní jména:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Lék: SSRI
escitalopram, citalopram nebo sertralin
Experimentální: SSRI
licencované dávky, zapouzdřené, orálně
Lék: Placebo
Lék: SSRI
escitalopram, citalopram nebo sertralin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v testu náhrady číslicových symbolů (DSST): počet správných symbolů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna v hodnocení dovedností na základě výkonu na University of San Diego – stručné (UPSA-B) celkové skóre
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre v testu vytváření stopy (TMT): TMT-A; rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre reakční doby: Choice Reaction Time (CRT); Pozornost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna ve Stroopově testu pojmenování barev (STROOP): nekongruentní skóre; výkonné fungování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna ve STROOP: kongruentní skóre; rychlost zpracování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna v dotazníku o vnímaných deficitech – celkové skóre deprese (PDQ-D).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna v globálním klinickém dojmu – závažnost onemocnění (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Klinický globální dojem – skóre globálního zlepšení (CGI-I).
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna ve skóre Rey Audity Verbal Learning Test (RAVLT): paměť (zpožděné vybavování) a učení [akvizice])
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre TMT: TMT-B; výkonné fungování
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna skóre reakční doby: Simple Reaction Time (SRT); psychomotorická rychlost
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Změna celkového skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení deprese-17 (HAMD-17).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Výchozí stav do týdne 12
Kategorizace Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na základě definic Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) (1, 2, 3, 4 a 7)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 8
Výchozí stav do týdne 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15905A
  • 2014-000229-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení