Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Vortioxetin på kognitiv dysfunktion hos patienter med delvis eller fuld remission af svær depressiv lidelse

23. maj 2017 opdateret af: H. Lundbeck A/S

En interventionel, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse af vortioxetins effektivitet på kognitiv dysfunktion hos patienter med delvis eller fuld remission af svær depressiv lidelse

At vurdere effektiviteten af ​​vortioxetin (10 til 20 mg/dag) som supplerende behandling til stabil selektiv serotoningenoptagshæmmer-dosis (SSRI) versus stabil SSRI-monoterapi på kognitiv ydeevne (med fokus på aspektet vedrørende behandlingshastighed, eksekutiv funktion og opmærksomhed) i patienter, der er i delvis eller fuld remission fra deres Major Depressive Episode (MDE).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE001
      • Tallinn, Estland
        • EE002
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • FI005
      • Helsinki, Finland
        • FI002
      • Helsinki, Finland
        • FI003
      • Kuopio, Finland
        • FI001
      • Kupio, Finland
        • FI006
      • Turku, Finland
        • FI004
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • RS002
      • Kragujevac, Serbien
        • RS001
  • Slovakiet
      • Levice, Slovakiet
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
        • SK002
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • DE002
      • Bielefeld, Tyskland
        • DE001
      • Bochum, Tyskland
        • DE005
      • Frankfurt, Tyskland
        • DE003
      • Mittweida, Tyskland
        • DE004

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har opnået enten delvis (nogle symptomer på en MDE er til stede, men de fulde kriterier er ikke opfyldt) eller fuld remission af svær depressiv lidelse (MDD), diagnosticeret i henhold til DSM-IV-TR™.
  • Patienten har HAMD-17 total score ≤10.
  • Patienten har modtaget SSRI-monoterapi for MDE, hvorfra patienten i øjeblikket er i hel eller delvis remission i ≥12 uger ved godkendte doser og har været på stabil dosis ≥8 uger før screeningsbesøg.
  • Patienten har ≥50 % respons på nuværende SSRI-behandling (Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ]).
  • Patienten har en PDQ-D totalscore >25.
  • Patienten er en mand eller kvinde i alderen ≥18 og ≤65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en score ≥70 på DSST (antal korrekte symboler) ved baselinebesøget.
  • Patienten er efter investigators opfattelse ikke i stand til at gennemføre de neuropsykologiske tests gyldigt ved baselinebesøget.
  • Patienten har fysisk, kognitiv eller sproglig svækkelse af en sådan sværhedsgrad, at den negativt påvirker validiteten af ​​de data, der stammer fra de neuropsykologiske tests.
  • Patienten er diagnosticeret med læsehandicap (ordblindhed).
  • Patienten har en historie med manglende respons på tidligere tilstrækkelig behandling med vortioxetin.
  • Patienten har en hvilken som helst aktuel psykiatrisk lidelse eller akse I-lidelse (i henhold til DSM-IV-TR™ kriterier) bortset fra MDD, som vurderet ved hjælp af Mini International Neuropsykiatrisk Interview (MINI).
  • Patienten har en aktuel eller har haft en diagnose af dysthymisk lidelse inden for 3 måneder forud for begyndelsen af ​​den depressive episode, hvorfra patienten i øjeblikket er i hel eller delvis remission (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Patienten har borderline, skizotypiske, skizoide, paranoide, histrioniske, antisociale personlighedsforstyrrelser (akse II) som komorbid eller primær diagnose (DSM-IV-TR™ kriterier).
  • Patienten lider af personlighedsforstyrrelser, mental retardering, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse, organiske psykiske lidelser eller psykiske lidelser på grund af en generel medicinsk tilstand (DSM-IV-TR™-kriterier).
  • Patienten har en aktuel diagnose eller historie med manisk eller hypoman episode, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, herunder svær depression med psykotiske træk (DSM-IV-TR™-kriterier).

Andre protokoldefinerede inklusions- og eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vortioxetin 10-20 mg
dagligt, indkapslet, oralt
Medicin: Placebo
Medicin: Vortioxetin 10-20 mg
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Eksperimentel: Vortioxetin 10-20 mg + SSRI
dagligt, indkapslet, oralt
Medicin: Vortioxetin 10-20 mg
Andre navne:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Medicin: SSRI
escitalopram, citalopram eller sertralin
Eksperimentel: SSRI
licenserede doser, indkapslet, oralt
Medicin: Placebo
Medicin: SSRI
escitalopram, citalopram eller sertralin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Digit Symbol Substitution Test (DSST): antal korrekte symboler
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i University of San Diego Performance-based Skills Assessment - Kort (UPSA-B) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i Trail Making Test (TMT) score: TMT-A; behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i reaktionstidsscore: Valgreaktionstid (CRT); opmærksomhed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i Stroop-farvenavngivningstest (STROOP): inkongruent score; eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i STROOP: kongruent score; behandlingshastighed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i Perceived Deficits Questionnaire - Depression (PDQ-D) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i klinisk globalt indtryk – sværhedsgrad af sygdom (CGI-S)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) score
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring i Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) score: hukommelse (forsinket genkaldelse) og indlæring [tilegnelse])
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i TMT-score: TMT-B; eksekutiv funktion
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i reaktionstidsscore: Simple Reaction Time (SRT); psykomotorisk hastighed
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17) samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kategorisering baseret på Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) definitioner (1, 2, 3, 4 og 7)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lundbeck A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 15905A
  • 2014-000229-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger