Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Vortioxetina sulla disfunzione cognitiva nei pazienti con remissione parziale o completa del disturbo depressivo maggiore

23 maggio 2017 aggiornato da: H. Lundbeck A/S

Uno studio interventistico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia di Vortioxetina sulla disfunzione cognitiva in pazienti con remissione parziale o completa del disturbo depressivo maggiore

Valutare l'efficacia di vortioxetina (da 10 a 20 mg/die) come trattamento aggiuntivo alla dose stabile di inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) rispetto alla monoterapia stabile con SSRI sulle prestazioni cognitive (concentrandosi sull'aspetto riguardante la velocità di elaborazione, il funzionamento esecutivo e l'attenzione) in pazienti che sono in remissione parziale o totale dal loro Episodio Depressivo Maggiore (MDE).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tallinn, Estonia
        • EE001
      • Tallinn, Estonia
        • EE002
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • FI005
      • Helsinki, Finlandia
        • FI002
      • Helsinki, Finlandia
        • FI003
      • Kuopio, Finlandia
        • FI001
      • Kupio, Finlandia
        • FI006
      • Turku, Finlandia
        • FI004
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • DE002
      • Bielefeld, Germania
        • DE001
      • Bochum, Germania
        • DE005
      • Frankfurt, Germania
        • DE003
      • Mittweida, Germania
        • DE004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
        • RS002
      • Kragujevac, Serbia
        • RS001
  • Slovacchia
      • Levice, Slovacchia
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • SK002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha ottenuto una remissione parziale (alcuni sintomi di MDE sono presenti ma i criteri completi non sono soddisfatti) o una remissione completa del disturbo depressivo maggiore (MDD), diagnosticato secondo il DSM-IV-TR™.
  • Il paziente ha un punteggio totale HAMD-17 ≤10.
  • Il paziente ha ricevuto la monoterapia con SSRI per l'MDE da cui il paziente è attualmente in remissione completa o parziale per ≥12 settimane a dosi autorizzate ed è stato in dose stabile ≥8 settimane prima della visita di screening.
  • Il paziente ha una risposta ≥50% all'attuale trattamento con SSRI (questionario sulla risposta al trattamento antidepressivo [ATRQ]).
  • Il paziente ha un punteggio totale PDQ-D >25.
  • Il paziente è un uomo o una donna, di età ≥18 e ≤65 anni.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un punteggio ≥70 sul DSST (numero di simboli corretti) alla visita di riferimento.
  • Il paziente, a parere dello sperimentatore, non è in grado di completare validamente i test neuropsicologici alla visita di riferimento.
  • Il paziente presenta compromissione fisica, cognitiva o del linguaggio di gravità tale da pregiudicare la validità dei dati ricavati dai test neuropsicologici.
  • Al paziente viene diagnosticata una disabilità di lettura (dislessia).
  • Il paziente ha una storia di mancata risposta a un precedente trattamento adeguato con vortioxetina.
  • Il paziente ha qualsiasi disturbo psichiatrico attuale o disturbo dell'Asse I (secondo i criteri DSM-IV-TR™) diverso da MDD, come valutato utilizzando Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).
  • Il paziente ha in corso o ha avuto una diagnosi di disturbo distimico nei 3 mesi precedenti l'insorgenza dell'episodio depressivo da cui il paziente è attualmente in remissione totale o parziale (criteri DSM-IV-TR™).
  • Il paziente ha disturbi di personalità borderline, schizotipico, schizoide, paranoico, istrionico, antisociale (asse II) come comorbidità o diagnosi primaria (criteri DSM-IV-TR™).
  • Il paziente soffre di disturbi della personalità, ritardo mentale, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo da deficit di attenzione/iperattività, disturbi mentali organici o disturbi mentali dovuti a una condizione medica generale (criteri DSM-IV-TR™).
  • Il paziente ha una diagnosi attuale o una storia di episodio maniacale o ipomaniacale, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, inclusa la depressione maggiore con caratteristiche psicotiche (criteri DSM-IV-TR™).

Possono essere applicati altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vortioxetina 10-20 mg
quotidiano, incapsulato, per via orale
Droga: Placebo
Droga: Vortioxetina 10-20 mg
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Sperimentale: Vortioxetina 10-20 mg + SSRI
quotidiano, incapsulato, per via orale
Droga: Vortioxetina 10-20 mg
Altri nomi:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Droga: SSRI
escitalopram, citalopram o sertralina
Sperimentale: SSRI
dosi autorizzate, incapsulate, per via orale
Droga: Placebo
Droga: SSRI
escitalopram, citalopram o sertralina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambio nel Digit Symbol Substitution Test (DSST): numero di simboli corretti
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della valutazione delle competenze basata sulle prestazioni dell'Università di San Diego - Brief (UPSA-B).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio del Trail Making Test (TMT): TMT-A; velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio del tempo di reazione: Choice Reaction Time (CRT); Attenzione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Cambiamento nello Stroop Color Naming Test (STROOP): punteggio incongruente; funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione in STROOP: punteggio congruente; velocità di elaborazione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio totale del questionario sui deficit percepiti - Depressione (PDQ-D).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione dell'impressione clinica globale - Gravità della malattia (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Impressione clinica globale - Punteggio di miglioramento globale (CGI-I).
Lasso di tempo: Settimana 8
Settimana 8
Modifica del punteggio del Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): memoria (richiamo ritardato) e apprendimento [acquisizione])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio TMT: TMT-B; funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Modifica del punteggio del tempo di reazione: Simple Reaction Time (SRT); velocità psicomotoria
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Variazione del punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Dal basale alla settimana 12
Classificazione Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basata sulle definizioni Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) (1, 2, 3, 4 e 7)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Dal basale alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
H. Lundbeck A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15905A
  • 2014-000229-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni