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Wirksamkeit von Vortioxetin bei kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit teilweiser oder vollständiger Remission einer schweren depressiven Störung

23. Mai 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Eine interventionelle, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit von Vortioxetin bei kognitiver Dysfunktion bei Patienten mit teilweiser oder vollständiger Remission einer schweren depressiven Störung

Beurteilung der Wirksamkeit von Vortioxetin (10 bis 20 mg/Tag) als Zusatzbehandlung zu einer stabilen Dosis eines selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmers (SSRI) im Vergleich zu einer stabilen SSRI-Monotherapie auf die kognitive Leistungsfähigkeit (mit Schwerpunkt auf dem Aspekt der Verarbeitungsgeschwindigkeit, der exekutiven Funktionen und der Aufmerksamkeit). Patienten, die sich in teilweiser oder vollständiger Remission ihrer Episode einer Major Depression (MDE) befinden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
151

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • DE002
      • Bielefeld, Deutschland
        • DE001
      • Bochum, Deutschland
        • DE005
      • Frankfurt, Deutschland
        • DE003
      • Mittweida, Deutschland
        • DE004
  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • EE001
      • Tallinn, Estland
        • EE002
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • FI005
      • Helsinki, Finnland
        • FI002
      • Helsinki, Finnland
        • FI003
      • Kuopio, Finnland
        • FI001
      • Kupio, Finnland
        • FI006
      • Turku, Finnland
        • FI004
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • RS002
      • Kragujevac, Serbien
        • RS001
  • Slowakei
      • Levice, Slowakei
        • SK003
      • Rimavska Sobota, Slowakei
        • SK002

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat entweder eine teilweise (einige Symptome einer MDE sind vorhanden, aber alle Kriterien sind nicht erfüllt) oder eine vollständige Remission der Major Depression (MDD) erreicht, diagnostiziert gemäß DSM-IV-TR™.
  • Der Patient hat einen HAMD-17-Gesamtscore ≤10.
  • Der Patient hat eine SSRI-Monotherapie für die MDE erhalten, von der er sich derzeit in vollständiger oder teilweiser Remission befindet, und zwar seit ≥ 12 Wochen in zugelassenen Dosierungen, und er hatte ≥ 8 Wochen vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis erhalten.
  • Der Patient reagiert zu ≥50 % auf die aktuelle SSRI-Behandlung (Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ATRQ]).
  • Der Patient hat einen PDQ-D-Gesamtscore >25.
  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat beim Basisbesuch einen DSST-Wert (Anzahl der richtigen Symbole) von ≥70.
  • Der Patient ist nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage, die neuropsychologischen Tests zum Basistermin ordnungsgemäß abzuschließen.
  • Der Patient weist eine körperliche, kognitive oder sprachliche Beeinträchtigung auf, die so schwerwiegend ist, dass sie die Validität der aus den neuropsychologischen Tests gewonnenen Daten beeinträchtigt.
  • Bei dem Patienten wird eine Leseschwäche (Legasthenie) diagnostiziert.
  • Der Patient hat in der Vergangenheit nicht auf eine vorherige adäquate Behandlung mit Vortioxetin angesprochen.
  • Der Patient hat eine aktuelle psychiatrische Störung oder Achse-I-Störung (gemäß DSM-IV-TR™-Kriterien), außer MDD, wie anhand des Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) beurteilt.
  • Der Patient hat innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der depressiven Episode, von der sich der Patient derzeit in vollständiger oder teilweiser Remission befindet (DSM-IV-TR™-Kriterien), eine aktuelle oder diagnostizierte dysthymische Störung.
  • Der Patient hat grenzwertige, schizotypische, schizoide, paranoide, histrionische, antisoziale Persönlichkeitsstörungen (Achse II) als komorbide oder primäre Diagnose (DSM-IV-TR™-Kriterien).
  • Der Patient leidet an Persönlichkeitsstörungen, geistiger Behinderung, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, organischen psychischen Störungen oder psychischen Störungen aufgrund einer allgemeinen Erkrankung (DSM-IV-TR™-Kriterien).
  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte einer manischen oder hypomanischen Episode, einer Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einschließlich einer schweren Depression mit psychotischen Merkmalen (DSM-IV-TR™-Kriterien).

Es können andere protokolldefinierte Einschluss- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Vortioxetin 10-20 mg
täglich, gekapselt, oral
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Vortioxetin 10-20 mg
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Experimental: Vortioxetin 10-20 mg + SSRI
täglich, gekapselt, oral
Arzneimittel: Vortioxetin 10-20 mg
Andere Namen:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®
Arzneimittel: SSRI
Escitalopram, Citalopram oder Sertralin
Experimental: SSRI
zugelassene Dosen, verkapselt, oral
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: SSRI
Escitalopram, Citalopram oder Sertralin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in Digit Symbol Substitution Test (DSST): Anzahl der richtigen Symbole
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der leistungsbasierten Kompetenzbewertung der University of San Diego – Kurz (UPSA-B) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Änderung der Punktzahl im Trail Making Test (TMT): TMT-A; Geschwindigkeit der Bearbeitung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Reaktionszeit-Scores: Choice Reaction Time (CRT); Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Stroop-Farbbenennungstests (STROOP): inkongruente Bewertung; ausführende Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung im STROOP: kongruente Bewertung; Geschwindigkeit der Bearbeitung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl im Fragebogen zu wahrgenommenen Defiziten – Depression (PDQ-D).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des klinischen Gesamteindrucks – Schwere der Erkrankung (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I)-Score
Zeitfenster: Woche 8
Woche 8
Änderung des Ergebnisses des Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT): Gedächtnis (verzögerter Abruf) und Lernen [Erwerb])
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des TMT-Scores: TMT-B; ausführende Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung des Reaktionszeit-Scores: Einfache Reaktionszeit (SRT); psychomotorische Geschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAMD-17).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
Kategorisierung der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) basierend auf den Definitionen des Columbia Classification Algorithm of Suicide Assessment (C-CASA) (1, 2, 3, 4 und 7)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 8
Ausgangswert bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15905A
  • 2014-000229-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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