Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lidských myeloidních progenitorových buněk (CLT-008) během chemoterapie akutní myeloidní leukémie

25. září 2018 aktualizováno: Cellerant Therapeutics

Otevřená prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2 myeloidních progenitorových buněk CLT-008 jako podpůrného opatření péče během indukční chemoterapie u akutní myeloidní leukémie

Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost CLT-008 jako zvláštního opatření podpůrné péče po indukční chemoterapii u pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prodloužené období těžké neutropenie způsobené indukční chemoterapií pro léčbu AML je spojeno s téměř univerzálním rizikem febrilní neutropenie. Standardní strategie podpůrné péče zahrnují podávání profylaktických antibakteriálních a protiplísňových látek, ale stále se vyskytují závažné průlomové bakteriální a plísňové infekce. Bylo prokázáno, že faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF; filgrastim, Neupogen®) zkracuje dobu trvání těžké neutropenie, horečky, užívání antibiotik a hospitalizaci po indukční chemoterapii pro AML. CLT-008, produkt lidských alogenních myeloidních progenitorových buněk, má poskytnout buněčný cíl pro G-CSF k produkci neutrofilů během období suprese kostní dřeně vyvolané chemoterapií, kdy mohou být pacientovy vlastní progenitorové buňky omezeny v odpovědi na G- CSF. Předpokládá se, že produkce alogenních neutrofilů z CLT-008 bude dostatečná ke zmírnění důsledků indukční chemoterapie AML souvisejících s infekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
163

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Physicians BMT Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 66215
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní myeloidní leukémie vznikající de novo (podle European LeukemiaNet)

  2. Léčeno jakýmkoli zavedeným chemoterapeutickým režimem založeným buď na:

    1. 7+3: Standardní dávka cytarabinu 100-200 mg na metr čtvereční kontinuální infuze po dobu 7 dnů s idarubicinem 12 mg na metr čtvereční nebo daunorubicinem 45-90 mg na metr čtvereční po dobu 3 dnů
    2. Vysokodávková chemoterapie na bázi cytarabinu (HIDAC) podávající celkovou dávku cytarabinu ≥ 4 g na metr čtvereční samostatně nebo v kombinaci s jinými antileukemickými látkami (například antracykliny, inhibitory purinových nukleosidů, etoposid atd.)
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 při screeningu nebo v den zahájení chemoterapie
  4. Přiměřená respirační funkce se saturací vzduchu v místnosti alespoň 92 %
  5. Adekvátní srdeční funkce definovaná jako ejekční frakce alespoň 45 %
  6. Sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normy. Subjekty s anamnézou Gilbertova syndromu mohou být zařazeny, pokud je celkový bilirubin < 3 mg/dl s nepřímým bilirubinem > 1,5 mg/dl
  7. Sérová alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normálu před chemoterapií
  8. Sérový kreatinin ≤ 2násobek horní hranice normální nebo odhadované glomerulární filtrace ≥ 60 ml/min/1,73 metr čtvereční na Modifikaci stravy v rovnici onemocnění ledvin (MDRD)
  9. Všechny subjekty, kromě žen po menopauze, musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie.
  10. Přiměřeně informováni o povaze a rizicích studie s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná nebo kojená
  2. Zjevné projevy centrálního nervového systému leukémie při diagnóze
  3. Specificky diagnostikovaná a nekontrolovaná plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce (např. potvrzená sepse, pneumonie, absces, celulitida atd.) v den zahájení chemoterapie. "Nekontrolovaný" je definován jako projevující se přetrvávající známky a příznaky infekce bez zlepšení navzdory antimikrobiální nebo jiné léčbě.
  4. AML podtyp M3 (promyelocytární leukémie)
  5. Předchozí chemoterapie pro AML
  6. Anamnéza nebo současná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy C
  7. Anamnéza nebo současná klinicky významná imunodeficience
  8. Známá kontraindikace podávání G-CSF
  9. Anamnéza nebo současná klinicky významná aloimunizace na leukocytární antigeny
  10. Účast v další klinické studii do 28 dnů ode dne zahájení chemoterapie, ve které může studovaný lék nebo zařízení ovlivnit krvetvorbu. Společné zařazení do jiné studie je povoleno v případech, kdy zkoumaná studovaná terapie je verzí přijatelného režimu chemoterapie pro tuto studii podle zařazovacích kritérií.
  11. Podávání jakékoli látky současně s infuzí CLT-008, která inhibuje buněčné dělení (např. methotrexát nebo hydroxymočovina)
  12. Akutní nebo chronická zdravotní porucha, která podle názoru zkoušejícího nebo lékaře může bránit subjektu v dokončení účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CLT-008 nízká dávka s G-CSF
Eskalace dávky
Biologický: CLT-008
Jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • lidské alogenní myeloidní progenitorové buňky (hMPC)
  • romyelocel-L
Biologický: G-CSF
Denní subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Zarxio
  • faktor stimulující kolonie granulocytů
  • Granix (tbo-filgrastim)
  • Neupogen (filgrastim)
Experimentální: CLT-008 vysoká dávka s G-CSF
Eskalace dávky
Biologický: CLT-008
Jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • lidské alogenní myeloidní progenitorové buňky (hMPC)
  • romyelocel-L
Biologický: G-CSF
Denní subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Zarxio
  • faktor stimulující kolonie granulocytů
  • Granix (tbo-filgrastim)
  • Neupogen (filgrastim)
Experimentální: CLT-008 s G-CSF
Randomizované
Biologický: CLT-008
Jednorázová intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • lidské alogenní myeloidní progenitorové buňky (hMPC)
  • romyelocel-L
Biologický: G-CSF
Denní subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Zarxio
  • faktor stimulující kolonie granulocytů
  • Granix (tbo-filgrastim)
  • Neupogen (filgrastim)
Aktivní komparátor: G-CSF
Randomizované
Biologický: G-CSF
Denní subkutánní injekce
Ostatní jména:
  • Zarxio
  • faktor stimulující kolonie granulocytů
  • Granix (tbo-filgrastim)
  • Neupogen (filgrastim)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Trvání febrilních epizod (horečka)
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do obnovení absolutního počtu neutrofilů (ANC).
Časové okno: 42 dní
42 dní
Výskyt a trvání febrilní neutropenie
Časové okno: 42 dní
42 dní
Výskyt a trvání infekce
Časové okno: 42 dní
42 dní
Výskyt a závažnost mukositidy
Časové okno: 42 dní
42 dní
Výskyt infuzních reakcí
Časové okno: 42 dní
42 dní
Výskyt reakce štěpu proti hostiteli (GVHD)
Časové okno: 42 dní
42 dní
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 42 dní
42 dní
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 42 dní
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cellerant Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Department of Health and Human Services

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: William Reed, MD, Cellerant Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLT008-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení