Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af humane myeloide stamceller (CLT-008) under kemoterapi for akut myeloid leukæmi

25. september 2018 opdateret af: Cellerant Therapeutics

En åben-label fase 2 prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse af CLT-008 myeloide stamceller som en understøttende plejeforanstaltning under induktionskemoterapi for akut myeloid leukæmi

Formålet med undersøgelsen er at udforske sikkerheden og effekten af ​​CLT-008 som en ekstra støttende plejeforanstaltning efter induktionskemoterapi til patienter med akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den forlængede periode med svær neutropeni forårsaget af induktionskemoterapi til behandling af AML er forbundet med en næsten universel risiko for febril neutropeni. Standard støttende behandlingsstrategier omfatter administration af profylaktiske antibakterielle og antisvampemidler, men alvorlige gennembrudsbakterie- og svampeinfektioner forekommer stadig. Granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF; filgrastim, Neupogen®) har vist sig at forkorte varigheden af ​​svær neutropeni, feber, antibiotikabrug og hospitalsindlæggelse efter induktionskemoterapi for AML. CLT-008, et humant allogent myeloid progenitorcelleprodukt, er beregnet til at tilvejebringe det cellulære mål for G-CSF til at producere neutrofiler i perioden med kemoterapi-induceret knoglemarvsundertrykkelse, når patientens egne stamceller kan være begrænset i at reagere på G- CSF. Det er en hypotese, at produktionen af ​​allogene neutrofiler fra CLT-008 vil være tilstrækkelig til at afbøde de infektionsrelaterede konsekvenser af induktionskemoterapi for AML.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota Physicians BMT Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 66215
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut myeloid leukæmi, der opstår de novo (per European LeukemiaNet)

  2. Behandlet med ethvert etableret kemoterapiregime baseret på enten:

    1. 7+3: Standarddosis cytarabin 100-200 mg pr. m2 kontinuerlig infusion i 7 dage med idarubicin 12 mg pr. m2 eller daunorubicin 45-90 mg pr. m2 i 3 dage
    2. Højdosis cytarabin-baseret (HIDAC) kemoterapi, der administrerer en total cytarabin-dosis på ≥ 4 g pr. kvadratmeter alene eller i kombination med andre anti-leukæmiske midler (f.eks. antracykliner, purinnukleosidhæmmere, etoposid osv.)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 ved screening eller den dag kemoterapi påbegyndes
  4. Tilstrækkelig åndedrætsfunktion med en rumluftens iltmætning på mindst 92 %
  5. Tilstrækkelig hjertefunktion defineret som en ejektionsfraktion på mindst 45 %
  6. Serumbilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normalen. Personer med en anamnese med Gilberts syndrom kan blive indskrevet, hvis den totale bilirubin er < 3 mg/dL med en indirekte bilirubin på > 1,5 mg/dL
  7. Serumalaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse før kemoterapi
  8. Serumkreatinin ≤ 2 gange øvre grænser for normal eller estimeret glomerulær filtrationshastighed ≥ 60 ml/min/1,73 kvadratmetre pr. Modifikation af kost i nyresygdomsligning (MDRD)
  9. Alle forsøgspersoner, undtagen postmenopausale kvinder, skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen
  10. Tilstrækkeligt informeret om undersøgelsens art og risici med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller ammende
  2. Åbenlyse manifestationer af leukæmi i centralnervesystemet ved diagnose
  3. Specifikt diagnosticeret og ukontrolleret svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion (f.eks. bekræftet sepsis, lungebetændelse, byld, cellulitis osv.) på den dag kemoterapi påbegyndes. "Ukontrolleret" defineres som at udvise vedvarende tegn og symptomer på infektion uden bedring på trods af antimikrobiel eller anden behandling.
  4. AML subtype M3 (promyelocytisk leukæmi)
  5. Tidligere kemoterapi for AML
  6. Anamnese med eller aktuel infektion med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis C-virus
  7. Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant immundefekt
  8. Kendt kontraindikation for at få G-CSF
  9. Anamnese med eller aktuel klinisk signifikant alloimmunisering til leukocytantigener
  10. Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 28 dage efter den dag, hvor kemoterapien påbegyndes, hvor undersøgelseslægemidlet eller -apparatet kan påvirke hæmatopoiesen. Samtidig tilmelding til en anden undersøgelse er tilladt i tilfælde, hvor den undersøgte undersøgelsesterapi er en version af et acceptabelt kemoterapiregime for denne undersøgelse i henhold til inklusionskriterierne.
  11. Modtagelse af ethvert middel samtidig med CLT-008-infusion, som hæmmer celledeling (f.eks. methotrexat eller hydroxyurinstof)
  12. Akut eller kronisk medicinsk lidelse, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kan forhindre forsøgspersonen i at fuldføre deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CLT-008 lav dosis med G-CSF
Dosiseskalering
Biologisk: CLT-008
Enkelt intravenøs infusion
Andre navne:
  • humane allogene myeloid progenitorceller (hMPC)
  • romyelocel-L
Biologisk: G-CSF
Daglige subkutane injektioner
Andre navne:
  • Zarxio
  • granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • Granix (tbo-filgrastim)
  • Neupogen (filgrastim)
Eksperimentel: CLT-008 høj dosis med G-CSF
Dosiseskalering
Biologisk: CLT-008
Enkelt intravenøs infusion
Andre navne:
  • humane allogene myeloid progenitorceller (hMPC)
  • romyelocel-L
Biologisk: G-CSF
Daglige subkutane injektioner
Andre navne:
  • Zarxio
  • granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • Granix (tbo-filgrastim)
  • Neupogen (filgrastim)
Eksperimentel: CLT-008 med G-CSF
Randomiseret
Biologisk: CLT-008
Enkelt intravenøs infusion
Andre navne:
  • humane allogene myeloid progenitorceller (hMPC)
  • romyelocel-L
Biologisk: G-CSF
Daglige subkutane injektioner
Andre navne:
  • Zarxio
  • granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • Granix (tbo-filgrastim)
  • Neupogen (filgrastim)
Aktiv komparator: G-CSF
Randomiseret
Biologisk: G-CSF
Daglige subkutane injektioner
Andre navne:
  • Zarxio
  • granulocytkoloni-stimulerende faktor
  • Granix (tbo-filgrastim)
  • Neupogen (filgrastim)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Varighed af feberepisoder (feber)
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til gendannelse af absolut neutrofiltal (ANC).
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst og varighed af febril neutropeni
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Incidens og varighed af infektion
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst og sværhedsgrad af mucositis
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst af infusionsreaktioner
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst af graft-versus-host-sygdom (GVHD)
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: 42 dage
42 dage
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cellerant Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: William Reed, MD, Cellerant Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLT008-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger