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Sicurezza ed efficacia delle cellule progenitrici mieloidi umane (CLT-008) durante la chemioterapia per la leucemia mieloide acuta

25 settembre 2018 aggiornato da: Cellerant Therapeutics

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato di fase 2 in aperto sulle cellule progenitrici mieloidi CLT-008 come misura di terapia di supporto durante la chemioterapia di induzione per la leucemia mieloide acuta

Lo scopo dello studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia di CLT-008 come misura di assistenza extra di supporto dopo la chemioterapia di induzione per i pazienti con leucemia mieloide acuta (AML).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il periodo prolungato di grave neutropenia causato dalla chemioterapia di induzione per il trattamento della leucemia mieloide acuta è associato a un rischio quasi universale di neutropenia febbrile. Le strategie standard di terapia di supporto includono la somministrazione di agenti profilattici antibatterici e antimicotici, ma si verificano ancora gravi infezioni batteriche e fungine. È stato dimostrato che il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF; filgrastim, Neupogen®) riduce la durata della neutropenia grave, della febbre, dell'uso di antibiotici e dell'ospedalizzazione dopo la chemioterapia di induzione per l'AML. CLT-008, un prodotto di cellule progenitrici mieloidi allogeniche umane, ha lo scopo di fornire il bersaglio cellulare per il G-CSF per produrre neutrofili durante il periodo di soppressione del midollo osseo indotta dalla chemioterapia quando le cellule progenitrici del paziente possono essere limitate nella risposta al G- CSF. Si ipotizza che la produzione di neutrofili allogenici da CLT-008 sarà sufficiente a mitigare le conseguenze correlate all'infezione della chemioterapia di induzione per l'AML.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
163

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Physicians BMT Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 66215
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Leucemia mieloide acuta derivante de novo (per European LeukemiaNet)

  2. Trattati con qualsiasi regime chemioterapico stabilito basato su:

    1. 7+3: dose standard di citarabina 100-200 mg per metro quadro in infusione continua per 7 giorni con idarubicina 12 mg per metro quadro o daunorubicina 45-90 mg per metro quadro per 3 giorni
    2. Chemioterapia a base di citarabina ad alte dosi (HIDAC) che somministra una dose totale di citarabina ≥ 4 g per metro quadrato da sola o in combinazione con altri agenti antileucemici (ad esempio antracicline, inibitori nucleosidici purinici, etoposide, ecc.)
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2 allo screening o entro il giorno in cui viene iniziata la chemioterapia
  4. Adeguata funzione respiratoria con una saturazione di ossigeno nell'aria ambiente di almeno il 92%
  5. Adeguata funzione cardiaca definita come una frazione di eiezione di almeno il 45%
  6. Bilirubina sierica ≤ 1,5 volte i limiti superiori della norma. I soggetti con una storia di sindrome di Gilbert possono essere arruolati se la bilirubina totale è < 3 mg/dL con una bilirubina indiretta > 1,5 mg/dL
  7. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) sieriche ≤ 2,5 volte i limiti superiori della norma prima della chemioterapia
  8. Creatinina sierica ≤ 2 volte i limiti superiori della velocità di filtrazione glomerulare normale o stimata ≥ 60 ml/min/1,73 metro quadrato per modifica della dieta nell'equazione della malattia renale (MDRD)
  9. Tutti i soggetti, ad eccezione delle donne in post-menopausa, devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio
  10. Adeguatamente informato della natura e dei rischi dello studio con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Incinta o allattamento
  2. Manifestazioni evidenti di leucemia nel sistema nervoso centrale alla diagnosi
  3. Infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo specificatamente diagnosticata e non controllata (ad es. sepsi confermata, polmonite, ascesso, cellulite, ecc.) il giorno in cui viene iniziata la chemioterapia. "Incontrollato" è definito come la presenza di segni e sintomi di infezione in corso senza miglioramento nonostante il trattamento antimicrobico o di altro tipo.
  4. Sottotipo AML M3 (leucemia promielocitica)
  5. Precedente chemioterapia per AML
  6. Anamnesi o attuale infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite C
  7. Anamnesi o attuale immunodeficienza clinicamente significativa
  8. Controindicazione nota alla somministrazione di G-CSF
  9. Anamnesi o attuale alloimmunizzazione clinicamente significativa agli antigeni leucocitari
  10. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni dal giorno in cui viene iniziata la chemioterapia, in cui il farmaco o il dispositivo in studio può influenzare l'ematopoiesi. La co-arruolamento in un altro studio è consentita nei casi in cui la terapia sperimentale in studio è una versione di un regime chemioterapico accettabile per questo studio secondo i criteri di inclusione.
  11. Ricezione di qualsiasi agente in concomitanza con l'infusione di CLT-008 che inibisce la divisione cellulare (ad esempio, metotrexato o idrossiurea)
  12. Disturbo medico acuto o cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, può impedire al soggetto di completare la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CLT-008 a basso dosaggio con G-CSF
Aumento della dose
Biologico: CLT-008
Singola infusione endovenosa
Altri nomi:
  • cellule progenitrici mieloidi allogeniche umane (hMPC)
  • romyelocel-L
Biologico: G-CSF
Iniezioni sottocutanee giornaliere
Altri nomi:
  • Zarxio
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
  • Granix (tbofilgrastim)
  • Neupogen (filgrastim)
Sperimentale: CLT-008 dose elevata con G-CSF
Aumento della dose
Biologico: CLT-008
Singola infusione endovenosa
Altri nomi:
  • cellule progenitrici mieloidi allogeniche umane (hMPC)
  • romyelocel-L
Biologico: G-CSF
Iniezioni sottocutanee giornaliere
Altri nomi:
  • Zarxio
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
  • Granix (tbofilgrastim)
  • Neupogen (filgrastim)
Sperimentale: CLT-008 con G-CSF
Randomizzato
Biologico: CLT-008
Singola infusione endovenosa
Altri nomi:
  • cellule progenitrici mieloidi allogeniche umane (hMPC)
  • romyelocel-L
Biologico: G-CSF
Iniezioni sottocutanee giornaliere
Altri nomi:
  • Zarxio
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
  • Granix (tbofilgrastim)
  • Neupogen (filgrastim)
Comparatore attivo: G-CSF
Randomizzato
Biologico: G-CSF
Iniezioni sottocutanee giornaliere
Altri nomi:
  • Zarxio
  • fattore stimolante le colonie di granulociti
  • Granix (tbofilgrastim)
  • Neupogen (filgrastim)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata degli episodi febbrili (febbre)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per il recupero della conta assoluta dei neutrofili (ANC).
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Incidenza e durata della neutropenia febbrile
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Incidenza e durata dell'infezione
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Incidenza e gravità della mucosite
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Incidenza delle reazioni all'infusione
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Incidenza di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 42 giorni
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cellerant Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Department of Health and Human Services

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: William Reed, MD, Cellerant Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLT008-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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