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Sicherheit und Wirksamkeit menschlicher myeloischer Vorläuferzellen (CLT-008) während einer Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie

25. September 2018 aktualisiert von: Cellerant Therapeutics

Eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte Phase-2-Studie mit myeloischen CLT-008-Vorläuferzellen als unterstützende Behandlungsmaßnahme während der Induktionschemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von CLT-008 als zusätzliche unterstützende Behandlungsmaßnahme nach einer Induktionschemotherapie für Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die verlängerte Periode einer schweren Neutropenie, die durch eine Induktionschemotherapie zur Behandlung von AML verursacht wird, ist mit einem nahezu universellen Risiko einer febrilen Neutropenie verbunden. Zu den standardmäßigen unterstützenden Behandlungsstrategien gehört die Verabreichung von prophylaktischen antibakteriellen und antimykotischen Mitteln, aber schwerwiegende bakterielle und Pilzinfektionen treten immer noch auf. Der Granulozyten-Kolonie-stimulierende Faktor (G-CSF; Filgrastim, Neupogen®) verkürzt nachweislich die Dauer schwerer Neutropenie, Fieber, Antibiotika-Einnahme und Krankenhausaufenthalt nach einer Induktionschemotherapie bei AML. CLT-008, ein humanes allogenes myeloisches Vorläuferzellprodukt, soll das zelluläre Ziel für G-CSF zur Produktion von Neutrophilen während der Zeit der durch Chemotherapie induzierten Knochenmarksuppression bereitstellen, wenn die eigenen Vorläuferzellen des Patienten möglicherweise nur eingeschränkt auf G-CSF ansprechen. Liquor. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Produktion von allogenen Neutrophilen aus CLT-008 ausreicht, um die infektionsbedingten Folgen einer Induktionschemotherapie bei AML abzumildern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
163

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • UF Health Shands Cancer Hospital
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood and Marrow Transplantation Clinic
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Worcester
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Physicians BMT Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64128
        • Kansas City Veterans Affairs Medical Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 66215
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Westchester Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • West Penn Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute myeloische Leukämie, die de novo entsteht (gemäß European LeukemiaNet)

  2. Behandelt mit einem etablierten Chemotherapieschema, basierend auf:

    1. 7+3: Standarddosis Cytarabin 100-200 mg pro Quadratmeter Dauerinfusion für 7 Tage mit Idarubicin 12 mg pro Quadratmeter oder Daunorubicin 45-90 mg pro Quadratmeter für 3 Tage
    2. Cytarabin-basierte Hochdosis-Chemotherapie (HIDAC) mit einer Cytarabin-Gesamtdosis von ≥ 4 g pro Quadratmeter allein oder in Kombination mit anderen Antileukämiemitteln (z. B. Anthracyclinen, Purinnukleosid-Inhibitoren, Etoposid usw.)
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2 beim Screening oder bis zum Beginn der Chemotherapie
  4. Ausreichende Atemfunktion bei einer Raumluftsauerstoffsättigung von mindestens 92 %
  5. Ausreichende Herzfunktion definiert als Ejektionsfraktion von mindestens 45 %
  6. Serum-Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenzen des Normalwerts. Patienten mit Gilbert-Syndrom in der Anamnese können aufgenommen werden, wenn das Gesamtbilirubin < 3 mg/dl mit einem indirekten Bilirubin von > 1,5 mg/dl beträgt
  7. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-facher oberer Grenzwert vor der Chemotherapie
  8. Serumkreatinin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 60 ml/min/1,73 Quadratmeter pro Modifikation der Diät in der Gleichung für Nierenerkrankungen (MDRD)
  9. Alle Probanden, mit Ausnahme von postmenopausalen Frauen, müssen bereit sein, während der gesamten Studie eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  10. Angemessen informiert über Art und Risiken der Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger oder stillend
  2. Offensichtliche Manifestationen von Leukämie im Zentralnervensystem zum Zeitpunkt der Diagnose
  3. Spezifisch diagnostizierte und unkontrollierte Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen (z. bestätigte Sepsis, Lungenentzündung, Abszess, Zellulitis usw.) am Tag der Einleitung der Chemotherapie. „Unkontrolliert“ ist definiert als anhaltende Anzeichen und Symptome einer Infektion ohne Besserung trotz antimikrobieller oder anderer Behandlung.
  4. AML Subtyp M3 (Promyelozytenleukämie)
  5. Vorherige Chemotherapie für AML
  6. Vorgeschichte oder aktuelle Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-C-Virus
  7. Geschichte oder aktuelle klinisch signifikante Immunschwäche
  8. Bekannte Kontraindikation für die Einnahme von G-CSF
  9. Vorgeschichte oder aktuelle klinisch signifikante Alloimmunisierung gegen Leukozyten-Antigene
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Chemotherapie, in der das Studienmedikament oder -gerät die Hämatopoese beeinflussen kann. Die gleichzeitige Aufnahme in eine andere Studie ist in Fällen zulässig, in denen die untersuchte Prüftherapie eine Version eines akzeptablen Chemotherapieschemas für diese Studie gemäß den Einschlusskriterien ist.
  11. Erhalt eines Mittels gleichzeitig mit der CLT-008-Infusion, das die Zellteilung hemmt (z. B. Methotrexat oder Hydroxyharnstoff)
  12. Akute oder chronische medizinische Störung, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors den Probanden daran hindern kann, die Teilnahme an der Studie abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CLT-008 niedrig dosiert mit G-CSF
Dosissteigerung
Biologisch: CLT-008
Einmalige intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • humane allogene myeloische Vorläuferzellen (hMPC)
  • Romyelocel-L
Biologisch: G-CSF
Tägliche subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Zarxio
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • Granix (tbo-filgrastim)
  • Neupogen (Filgrastim)
Experimental: CLT-008 hochdosiert mit G-CSF
Dosissteigerung
Biologisch: CLT-008
Einmalige intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • humane allogene myeloische Vorläuferzellen (hMPC)
  • Romyelocel-L
Biologisch: G-CSF
Tägliche subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Zarxio
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • Granix (tbo-filgrastim)
  • Neupogen (Filgrastim)
Experimental: CLT-008 mit G-CSF
Zufällig
Biologisch: CLT-008
Einmalige intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • humane allogene myeloische Vorläuferzellen (hMPC)
  • Romyelocel-L
Biologisch: G-CSF
Tägliche subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Zarxio
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • Granix (tbo-filgrastim)
  • Neupogen (Filgrastim)
Aktiver Komparator: G-CSF
Zufällig
Biologisch: G-CSF
Tägliche subkutane Injektionen
Andere Namen:
  • Zarxio
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
  • Granix (tbo-filgrastim)
  • Neupogen (Filgrastim)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Fieberschübe (Fieber)
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Erholung der absoluten Neutrophilenzahl (ANC).
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Häufigkeit und Dauer der febrilen Neutropenie
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Häufigkeit und Dauer der Infektion
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Häufigkeit und Schweregrad der Mukositis
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Auftreten von Infusionsreaktionen
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Inzidenz der Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD)
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cellerant Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Department of Health and Human Services

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: William Reed, MD, Cellerant Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLT008-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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