Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky různých aerobních cvičebních programů s nutričními intervencemi u hypertoniků a lidí s nadváhou (EXERDIET-HTA)

22. června 2017 aktualizováno: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Účinky různých aerobních cvičebních programů s nutričními intervencemi u hypertoniků a lidí s nadváhou na krevní tlak, kardiorespirační stav a kardiovaskulární riziko.

Obezita a arteriální hypertenze (HTN) často koexistují u stejného pacienta. Kromě toho je široce přijímán koncept, že obezita a HTN mohou být aditivní z hlediska kardiovaskulárního systému. Klinické rozhodování u obézních pacientů je však komplikováno překvapivým nedostatkem důkazů o relativní důležitosti léčby obezity a HTN a její účinnosti a bezpečnosti. Intervence v oblasti životního stylu jsou hlavním pilířem programů řízení obezity a jsou také obhajovány v prevenci a léčbě HTN. K prevenci a kontrole obezity a HTN se doporučuje fyzické cvičení a dieta. Aerobní cvičení je pevně zavedeno jako účinné opatření pro snížení krevního tlaku a snížení kardiovaskulárního rizika. Nepanuje však shoda ohledně optimální dávky frekvence, intenzity, délky a typu cvičení. Cílem studie je proto: 1) posoudit změny vybraných parametrů krevního tlaku, kardiorespirační zdatnosti, tělesného složení a biologických markerů, které přineslo období 16 týdnů různých aerobních cvičebních programů s hypokalorickou dietou pro nadváhu popř. obezita a primární hypertenzní dospělí a 2) prozkoumat účinek šestiměsíčního tréninku po intervenci. Sekundárními cíli je prozkoumat další účinek intervence na chování při fyzické aktivitě a kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

METODIKA: účastníci provedou rampový inkrementální kardiopulmonální test na rotopedu před, po 16 týdnech sledování a po 6měsíčním období detrénování (bez zásahu, pouze doporučení). Po začlenění kritérií budou randomizováni do čtyř paralelních skupin: 1) kontrolní skupina s pouze hypokalorickou dietou a doporučením životního stylu; 2) Střední (hodnoty HR mezi VT1 a VT2 nebo 50-75 % rezervy HR) nepřetržité cvičení a velký objem (od 20 do 45 minut) skupinová a hypokalorická dieta; 3) vysoká intenzita (hodnoty HR do VT2 do maximální intenzity nebo ≥76 % až <100 % rezervy HR) intervalový trénink a vysokoobjemová (od 20 do 45 minut) skupina se střídáním vysoké a střední intenzity při různých protokolech a intervence hypokalorické diety ; a 4) intervalový trénink s vysokou intenzitou a skupina s nízkým objemem (20 minut) se střídáním vysokých a středních intenzit při různých protokolech a hypokalorické dietě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
176

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Araba/alava
      • Vitoria-gasteiz, Araba/alava, Španělsko, 01007
        • Faculty of physical activity and sport sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • starší 18 let a méně než 70 let
  • nadváha (BMI > 25)
  • primární hypertenze
  • nízké střední kardiovaskulární riziko
  • ne dietní léčba
  • sedavé chování
  • možnost cvičení dva dny v týdnu.

Kritéria vyloučení:

  • sekundární hypertenze
  • plicní porucha
  • neurologický deficit
  • fyzická neschopnost cvičit
  • často cvičit
  • těhotenství nebo kojení
  • hypertrofie levé komory
  • více než tři kardiovaskulární rizikové faktory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: KONTROLNÍ SKUPINOVÁ DIETA
Intervence hypokalorické diety bez dozorované cvičební intervence
Behaviorální: STRAVA
Zásah do životního stylu prostřednictvím hypokalorické diety
Ostatní jména:
  • KONTROLNÍ SKUPINA
Experimentální: DIÉTA A STŘÍDNÝ NEPŘETRŽITÝ TRÉNINK
Intervence s hypokalorickou dietou a kontrolovaným mírným nepřetržitým cvičením (60-80% HRpeak). Vysokoobjemový trénink (45 minut postupně od 20 minut)
Behaviorální: DIÉTA A STŘÍDNÝ NEPŘETRŽITÝ TRÉNINK
Intervence do životního stylu prostřednictvím hypokalorické diety a cvičení při mírné intenzitě (60-80 % maximální HR) kontinuálním režimu a vysokém objemu (45 minut).
Ostatní jména:
  • MCT
Experimentální: DIETNÍ A VELKÝ OBJEMOVÝ HIIT
Intervence s hypokalorickou dietou a vysoce intenzivním intervalovým tréninkem pod dohledem (85-95% HRpeak). Vysokoobjemový trénink (45 minut postupně od 20 minut)
Behaviorální: DIETNÍ A VELKÝ OBJEMOVÝ HIIT
Intervence do životního stylu prostřednictvím hypokalorické diety a cvičení při vysoké intenzitě (80-95% maximální HR) intervalovém režimu a vysokém objemu (45 minut).
Ostatní jména:
  • HV-HIIT
Experimentální: DIETNÍ A NÍZKÝ OBJEMOVÝ HIIT
Intervence s hypokalorickou dietou a vysoce intenzivním intervalovým tréninkem pod dohledem (85-95% HRpeak). Nízkoobjemový trénink (20 min)
Behaviorální: DIETNÍ A NÍZKÝ OBJEMOVÝ HIIT
Intervence do životního stylu prostřednictvím diety a cvičení s vysokou intenzitou (80–95 % maximální HR) intervalovým režimem a nízkým objemem (20 minut).
Ostatní jména:
  • LV-HIIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 16 týdnů
Ambulantní monitorování krevního tlaku - 24 hodin - systolický a diastolický krevní tlak
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím (QoL)
Časové okno: 16 týdnů
Dotazník SF-36
16 týdnů
Přírůstkový test chůze raketoplánu (ISWT)
Časové okno: 16 týdnů
Terénní zkouška
16 týdnů
Ventilační práh (VT)
Časové okno: 16 týdnů
VT je „bod přechodu mezi převážně aerobní produkcí energie k anaerobní produkci energie
16 týdnů
Biochemické proměnné
Časové okno: 16 týdnů
Glukóza, inzulín, leptin, adiponektin, celkový cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol, triglyceridy, C-reaktivní protein, aspartáttransamináza, alanintransamináza, gama-glutaryltransferáza, fibrinogen kyselina močová
16 týdnů
Fyzická aktivita a sedavé chování
Časové okno: 16 týdnů
Akcelerometrie a mezinárodní dotazníky fyzické aktivity
16 týdnů
Maximální příjem kyslíku (VO2peak)
Časové okno: 16 týdnů
Kardiovaskulární špičková aerobní kapacita
16 týdnů
Antropometrie
Časové okno: 16 týdnů
Tělesná hmotnost, index tělesné hmotnosti, poměr pas-boky
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IMQ-Igualatorio Médico Quirúrgico, Vitoria-Gasteiz (Araba/Álava)
Servicios Tecnológicos de Tecnalia
Hospital Comarcal Santiago Apostol, Miranda de Ebro (Burgos)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EHU14/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení