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Auswirkungen verschiedener Aerobic-Trainingsprogramme mit Ernährungsinterventionen bei hypertensiven und übergewichtigen Menschen (EXERDIET-HTA)

22. Juni 2017 aktualisiert von: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Auswirkungen verschiedener Aerobic-Trainingsprogramme mit Ernährungsinterventionen auf den Blutdruck, den kardiorespiratorischen Zustand und das kardiovaskuläre Risiko bei hypertensiven und übergewichtigen Menschen.

Adipositas und arterielle Hypertonie (HTN) treten häufig gleichzeitig bei demselben Patienten auf. Darüber hinaus ist das Konzept, dass Fettleibigkeit und HTN im Hinblick auf das kardiovaskuläre Risiko additiv wirken können, weithin anerkannt. Dennoch wird die klinische Entscheidungsfindung bei adipösen Patienten durch den überraschenden Mangel an Beweisen für die relative Bedeutung der Adipositas- und HTN-Behandlung sowie deren Wirksamkeit und Sicherheit erschwert. Lebensstilinterventionen sind die Hauptstütze von Adipositas-Managementprogrammen und werden auch bei der Prävention und Behandlung von HTN befürwortet. Zur Vorbeugung und Kontrolle von Fettleibigkeit und HTN werden körperliche Betätigung und Ernährung empfohlen. Aerobic-Übungen haben sich als wirksame Maßnahme zur Senkung des Blutdrucks und zur Reduzierung des Herz-Kreislauf-Risikos etabliert. Es besteht jedoch keine Einigkeit über die optimale Dosierung von Häufigkeit, Intensität, Dauer und Art der Übung. Daher sind die Ziele der Studie: 1) die Beurteilung der Veränderungen ausgewählter Parameter des Blutdrucks, der kardiorespiratorischen Fitness, der Körperzusammensetzung und biologischer Marker, die durch einen Zeitraum von 16 Wochen verschiedener Aerobic-Trainingsprogramme mit hypokalorischer Ernährung bei Übergewicht oder verursacht werden Fettleibigkeit und primär hypertensive Erwachsene, und 2) um die Wirkung eines sechsmonatigen Entzugs nach der Intervention zu untersuchen. Sekundäre Ziele bestehen darin, den zusätzlichen Effekt der Intervention auf das körperliche Aktivitätsverhalten und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

METHODIK: Die Teilnehmer führen vor, nach der 16-wöchigen Nachuntersuchung und nach einer 6-monatigen Entzugsphase (ohne Intervention, nur mit Empfehlungen) einen Rampen-Inkremental-Herz-Lungen-Heimtrainertest durch. Nach den Einschlusskriterien werden sie in vier parallele Gruppen randomisiert: 1) Kontrollgruppe mit nur hypokalorischer Diätintervention und Lebensstilempfehlungen; 2) Mäßige (HF-Werte zwischen VT1 und VT2 oder 50-75 % der HF-Reserve) kontinuierliche körperliche Betätigung und hohes Volumen (von 20 bis 45 Minuten) in der Gruppe und hypokalorische Diätintervention; 3) Intervalltraining mit hoher Intensität (HF-Werte bis VT2 zur Spitzenintensität oder ≥76 % bis <100 % der HF-Reserve) und Gruppe mit hohem Volumen (von 20 bis 45 Minuten), abwechselnd hohe und mäßige Intensitäten bei verschiedenen Protokollen und hypokalorische Diätintervention ; und 4) hochintensives Intervalltraining und Gruppe mit geringem Volumen (20 Minuten), abwechselnd hohe und mäßige Intensitäten bei verschiedenen Protokollen und hypokalorische Diätintervention.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
176

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Araba/alava
      • Vitoria-gasteiz, Araba/alava, Spanien, 01007
        • Faculty of physical activity and sport sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre und weniger als 70 Jahre alt
  • Übergewicht (BMI >25)
  • primäre Hypertonie
  • geringes bis mäßiges kardiovaskuläres Risiko
  • keine Diätbehandlung
  • sitzendes Verhalten
  • Möglichkeit, an zwei Tagen in der Woche Sport zu treiben.

Ausschlusskriterien:

  • sekundäre Hypertonie
  • Lungenerkrankung
  • neurologisches Defizit
  • körperliche Unfähigkeit, Sport zu treiben
  • häufig Sport treiben
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • linke ventrikuläre Hypertrophie
  • mehr als drei kardiovaskuläre Risikofaktoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: KONTROLLGRUPPEN-DIÄT
Hypokalorische Diätintervention ohne überwachte Trainingsintervention
Verhalten: DIÄT
Lebensstilintervention durch hypokalorische Ernährung
Andere Namen:
  • KONTROLLGRUPPE
Experimental: DIÄT & MODERATES KONTINUIERLICHES TRAINING
Intervention mit hypokalorischer Diät und überwachtem, moderatem, kontinuierlichem Trainingstraining (60–80 % HF-Spitze). Training mit hohem Volumen (45 Minuten im Verlauf von 20 Minuten)
Verhalten: DIÄT & MODERATES KONTINUIERLICHES TRAINING
Lebensstilintervention durch hypokalorische Ernährung und Bewegung mit mäßiger Intensität (60–80 % Peak HR), kontinuierlichem Modus und hohem Volumen (45 Minuten).
Andere Namen:
  • MCT
Experimental: DIÄT & HIIT MIT HOHEM VOLUMEN
Intervention mit hypokalorischer Diät und überwachtem Intervalltraining mit hoher Intensität (85–95 % HF-Spitze). Training mit hohem Volumen (45 Minuten im Verlauf von 20 Minuten)
Verhalten: DIÄT & HIIT MIT HOHEM VOLUMEN
Lebensstilintervention durch kalorienarme Ernährung und Bewegung im Intervallmodus mit hoher Intensität (80–95 % Spitzenherzfrequenz) und hohem Volumen (45 Minuten).
Andere Namen:
  • HV-HIIT
Experimental: DIÄT & HIIT MIT GERINGEM VOLUMEN
Intervention mit hypokalorischer Diät und überwachtem hochintensivem Intervalltraining (85–95 % HF-Spitze). Training mit geringem Volumen (20 Min.)
Verhalten: DIÄT & HIIT MIT GERINGEM VOLUMEN
Lebensstilintervention durch Diät und Bewegung im Intervallmodus mit hoher Intensität (80–95 % Spitzenherzfrequenz) und niedrigem Volumen (20 Minuten).
Andere Namen:
  • LV-HIIT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 16 Wochen
Ambulante Blutdrucküberwachung – 24 Stunden – systolischer und diastolischer Blutdruck
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 16 Wochen
Fragebogen SF-36
16 Wochen
Inkrementeller Shuttle-Walk-Test (ISWT)
Zeitfenster: 16 Wochen
Feldtest
16 Wochen
Ventilatorische Schwelle (VT)
Zeitfenster: 16 Wochen
Der VT ist der Übergangspunkt zwischen der überwiegend aeroben Energieerzeugung und der anaeroben Energieerzeugung
16 Wochen
Biochemische Variablen
Zeitfenster: 16 Wochen
Glukose, Insulin, Leptin, Adiponektin, Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin, Triglyceride, C-reaktives Protein, Aspartattransaminase, Alanintransaminase, Gamma-Glutaryltransferase, Fibrinogen, Harnsäure
16 Wochen
Körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Zeitfenster: 16 Wochen
Beschleunigungsmessung und die internationalen Fragebögen zur körperlichen Aktivität
16 Wochen
Maximale Sauerstoffaufnahme (VO2peak)
Zeitfenster: 16 Wochen
Kardiovaskuläre maximale aerobe Kapazität
16 Wochen
Anthropometrie
Zeitfenster: 16 Wochen
Körpermasse, Body-Mass-Index, Taille-Hüft-Verhältnis
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
IMQ-Igualatorio Médico Quirúrgico, Vitoria-Gasteiz (Araba/Álava)
Servicios Tecnológicos de Tecnalia
Hospital Comarcal Santiago Apostol, Miranda de Ebro (Burgos)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EHU14/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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