Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti di diversi programmi di esercizi aerobici con interventi nutrizionali nelle persone ipertese e in sovrappeso (EXERDIET-HTA)

22 giugno 2017 aggiornato da: SARA MALDONADO-MARTIN, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Effetti sulla pressione sanguigna, sulle condizioni cardiorespiratorie e sul rischio cardiovascolare di diversi programmi di esercizi aerobici con interventi nutrizionali nelle persone ipertese e in sovrappeso.

L'obesità e l'ipertensione arteriosa (HTN) spesso coesistono nello stesso paziente. Inoltre, è ampiamente accettato il concetto che obesità e HTN possano essere additivi in ​​termini di rischio cardiovascolare. Tuttavia, il processo decisionale clinico nei pazienti obesi è complicato da una sorprendente mancanza di prove sull'importanza relativa dell'obesità e del trattamento HTN e sulla sua efficacia e sicurezza. Gli interventi sullo stile di vita sono il cardine dei programmi di gestione dell'obesità e sono anche sostenuti nella prevenzione e nel trattamento dell'HTN. L'esercizio fisico e la dieta sono raccomandati per prevenire e controllare l'obesità e l'ipertensione arteriosa. L'esercizio aerobico è saldamente stabilito come una misura efficace per abbassare la pressione sanguigna e ridurre il rischio cardiovascolare. Tuttavia, non vi è accordo sulla dose ottimale di frequenza, intensità, durata e tipo di esercizio. Pertanto, gli obiettivi dello studio sono: 1) valutare i cambiamenti in parametri selezionati di pressione sanguigna, fitness cardiorespiratorio, composizione corporea e marcatori biologici indotti da un periodo di 16 settimane di diversi programmi di esercizio aerobico con dieta ipocalorica per sovrappeso o obesità e adulti ipertesi primari, e 2) esaminare l'effetto di sei mesi di detraining successivi all'intervento. Gli obiettivi secondari consistono nell'esaminare l'effetto aggiuntivo dell'intervento sul comportamento dell'attività fisica e sulla qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

METODOLOGIA: i partecipanti eseguiranno un test della cyclette cardiopolmonare incrementale a rampa prima, dopo 16 settimane di follow-up e dopo un periodo di sospensione di 6 mesi (senza raccomandazioni solo sull'intervento). Dopo i criteri di inclusione saranno randomizzati in quattro gruppi paralleli: 1) gruppo di controllo con solo interventi dietetici ipocalorici e raccomandazioni sullo stile di vita; 2) Esercizio continuo moderato (valori di FC tra VT1 e VT2 o 50-75% della riserva di FC) e intervento di gruppo ad alto volume (da 20 a 45 min) e dieta ipocalorica; 3) allenamento ad intervalli ad alta intensità (valori FC fino a VT2 fino all'intensità di picco o da ≥76% a <100% della riserva FC) e gruppo ad alto volume (da 20 a 45 minuti) alternando intensità alte e moderate a diversi protocolli e intervento dietetico ipocalorico ; e 4) allenamento ad intervalli ad alta intensità e gruppo a basso volume (20 minuti) alternando intensità elevate e moderate a diversi protocolli e intervento dietetico ipocalorico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
176

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Araba/alava
      • Vitoria-gasteiz, Araba/alava, Spagna, 01007
        • Faculty of physical activity and sport sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore a 18 anni e inferiore a 70 anni
  • sovrappeso (IMC >25)
  • ipertensione primaria
  • rischio cardiovascolare basso-moderato
  • non un trattamento dietetico
  • comportamento sedentario
  • disponibilità ad allenarsi due giorni alla settimana.

Criteri di esclusione:

  • ipertensione secondaria
  • disturbo polmonare
  • deficit neurologico
  • incapacità fisica di esercitare
  • fare esercizio frequentemente
  • gravidanza o allattamento
  • ipertrofia ventricolare sinistra
  • più di tre fattori di rischio cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: DIETA DEL GRUPPO DI CONTROLLO
Intervento di dieta ipocalorica senza intervento di esercizio fisico supervisionato
Comportamentale: DIETA
Intervento sullo stile di vita attraverso la dieta ipocalorica
Altri nomi:
  • GRUPPO DI CONTROLLO
Sperimentale: DIETA E FORMAZIONE CONTINUA MODERATA
Intervento con dieta ipocalorica e allenamento con esercizio continuo moderato supervisionato (60-80% HRpeak). Allenamento ad alto volume (45 minuti in progressione da 20 min)
Comportamentale: DIETA E FORMAZIONE CONTINUA MODERATA
Intervento sullo stile di vita attraverso dieta ipocalorica ed esercizio fisico a intensità moderata (60-80% picco della FC) in modalità continua e ad alto volume (45 min).
Altri nomi:
  • MCT
Sperimentale: DIETA E HIIT AD ALTO VOLUME
Intervento con dieta ipocalorica e interval training supervisionato ad alta intensità (85-95% HRpeak). Allenamento ad alto volume (45 minuti in progressione da 20 min)
Comportamentale: DIETA E HIIT AD ALTO VOLUME
Intervento sullo stile di vita attraverso la dieta ipocalorica e l'esercizio ad alta intensità (80-95% della frequenza cardiaca di picco) e ad alto volume (45 min).
Altri nomi:
  • HV-HIIT
Sperimentale: DIETA E HIIT A BASSO VOLUME
Intervento con dieta ipocalorica e interval training supervisionato ad alta intensità (85-95% HRpeak). Allenamento a basso volume (20 min)
Comportamentale: DIETA E HIIT A BASSO VOLUME
Intervento sullo stile di vita attraverso la dieta e l'esercizio fisico a intervalli ad alta intensità (80-95% della frequenza cardiaca di picco) e basso volume (20 min).
Altri nomi:
  • LV-HIIT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 16 settimane
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa - 24 ore - Pressione arteriosa sistolica e diastolica
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (QoL)
Lasso di tempo: 16 settimane
Questionario SF-36
16 settimane
Incremental shuttle walk test (ISWT)
Lasso di tempo: 16 settimane
Test sul campo
16 settimane
Soglia ventilatoria (VT)
Lasso di tempo: 16 settimane
il VT è il 'punto di transizione tra la produzione di energia prevalentemente aerobica e la produzione di energia anaerobica
16 settimane
Variabili biochimiche
Lasso di tempo: 16 settimane
Glucosio, insulina, leptina, adiponectina, colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi, proteina C-reattiva, aspartato transaminasi, alanina transaminasi, gamma-glutaril transferasi, fibrinogeno Acido urico
16 settimane
Attività fisica e comportamento sedentario
Lasso di tempo: 16 settimane
Accelerometria e questionari internazionali sull'attività fisica
16 settimane
Picco di assorbimento di ossigeno (VO2peak)
Lasso di tempo: 16 settimane
Capacità aerobica di picco cardiovascolare
16 settimane
Antropometria
Lasso di tempo: 16 settimane
Massa corporea, indice di massa corporea, rapporto vita-fianchi
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of the Basque Country (UPV/EHU)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
IMQ-Igualatorio Médico Quirúrgico, Vitoria-Gasteiz (Araba/Álava)
Servicios Tecnológicos de Tecnalia
Hospital Comarcal Santiago Apostol, Miranda de Ebro (Burgos)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SARA MALDONADO-MARTIN, PhD, University of the Basque Country (UPV/EHU)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EHU14/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni