Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BIND-014 (Docetaxel Nanoparticles for Injectable Suspension) jako terapie druhé linie pro pacienty s KRAS pozitivním nebo skvamózním nemalobuněčným karcinomem plic

14. dubna 2016 aktualizováno: BIND Therapeutics

Otevřená, multicentrická studie fáze 2 ke stanovení bezpečnosti a účinnosti BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi) jako terapie druhé linie pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic s pozitivní mutací KRAS nebo skvamózními buňkami

BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi) je studován u pacientů s pozitivní mutací v-Ki-ras2 Kirsten sarkom virového onkogenu (KRAS) mutací nebo skvamózních buněk nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), u kterých došlo k progresi po léčbě jeden předchozí režim chemoterapie obsahující platinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
69

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Archangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
        • Investigative Site: #78
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 603024
        • Investigative Site: #79
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
        • Investigative Site: #76
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Investigative Site: #71
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 198255
        • Investigative Site: #77
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Ruská Federace, 450054
        • Investigative Site: #72
    • Moscow Region
      • Istra settle., Moscow Region, Ruská Federace, 143423
        • Investigative Site: #75
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
        • Investigative Site: #51
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
        • Investigative Site: #30
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Investigative Site: #44
      • Sedona, Arizona, Spojené státy, 86336
        • Investigative Site: #41
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Investigative Site: #58
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Investigative Site: #47
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Investigative Site: #32
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Investigative Site: #50
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Spojené státy, 33916
        • Investigative Site: #46
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Investigative Site: #53
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Investigative Site: #56
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Investigative Site: #35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Investigative Site: #36
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Investigative Site: #60
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Investigative Site: #34
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • Investigative Site: # 59
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Investigative Site: #39
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigative Site: #42
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Investigative Site: 38
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24060
        • Investigative Site: #40
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Investigative Site: #45
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Investigative Site: #37

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 18 let
  • Diagnóza NSCLC s lokálně pokročilým nebo metastatickým onemocněním
  • Pozitivní na mutaci KRAS nebo histologii dlaždicových buněk
  • Dříve léčen jednou chemoterapií na bázi platiny
  • Stav onemocnění musí odpovídat stavu měřitelného a/nebo hodnotitelného onemocnění
  • Stav výkonu 0 až 1 na stupnici ECOG
  • Předchozí chemoterapie ukončená alespoň 3 týdny před zařazením do studie
  • Předchozí radiační terapie umožnila < 25 % kostní dřeně
  • Kompatibilita pacienta a geografická blízkost, které umožňují adekvátní sledování
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Pacientky s reprodukčním potenciálem musí používat antikoncepční metody
  • Podepsaný informovaný souhlas od pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství
  • Kojení
  • Závažné doprovodné systémové poruchy
  • Druhá primární malignita
  • Pacienti se symptomy metastázami v mozku
  • Přítomnost detekovatelných (fyzickým vyšetřením) sbírek tekutin ve třetím prostoru
  • Více než 1 předchozí režim cytotoxické chemoterapie pro pokročilé onemocnění
  • Předchozí léčba docetaxelem
  • Závažná hypersenzitivní reakce na polysorbát 80 v anamnéze
  • Periferní neuropatie při vstupu do studie
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní
  • Pacienti, o kterých je známo, že jsou séropozitivní na hepatitidu C hepatitidu B
  • Vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, městnavé srdeční selhání nebo bradyarytmie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi)
Lék: BIND-014 (nanočástice docetaxelu pro injekční suspenzi)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se bude provádět na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů.
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se bude provádět na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů.
Celkové přežití
Časové okno: Účastníci budou sledováni z hlediska přežití, očekávaného průměru 24 týdnů po ukončení léčby
Účastníci budou sledováni z hlediska přežití, očekávaného průměru 24 týdnů po ukončení léčby
Délka odezvy
Časové okno: Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaný průměr 18 týdnů
Čas na odpověď
Časové okno: změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, týden 6, týden 12 ve vztahu k první dávce studovaného léku
změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se má provést na začátku, týden 6, týden 12 ve vztahu k první dávce studovaného léku
Bezpečnost a snášenlivost, měřeno počtem účastníků s nežádoucími účinky.
Časové okno: Měřeno od první dávky studovaného léku do 30 dnů po ukončení studie.
Měřeno od první dávky studovaného léku do 30 dnů po ukončení studie.
Míra objektivní odezvy
Časové okno: změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se bude provádět na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaných 12 týdnů,
změna velikosti nádoru bude hodnocena pomocí měření RECIST. Hodnocení RECIST se bude provádět na začátku, 6. týden, 12. týden a poté každých 6 týdnů vzhledem k první dávce studovaného léku, očekávaných 12 týdnů,

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BIND Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIND-014-007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení