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Eine Studie zu BIND-014 (Docetaxel Nanoparticles for Injectable Suspension) als Zweitlinientherapie für Patienten mit KRAS-positivem oder nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

14. April 2016 aktualisiert von: BIND Therapeutics

Eine offene, multizentrische Phase-2-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von BIND-014 (Docetaxel-Nanopartikel zur Injektionssuspension) als Zweitlinientherapie für Patienten mit KRAS-Mutations-positivem oder nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

BIND-014 (Docetaxel-Nanopartikel zur Herstellung einer injizierbaren Suspension) wird bei Patienten mit positiver v-Ki-ras2 Kirsten-Ratten-Sarkom-Virus-Onkogen-Homolog(KRAS)-Mutation oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Plattenepithelkarzinom untersucht, bei denen es nach der Behandlung zu einer Progression gekommen ist eine vorherige platinhaltige Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Archangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
        • Investigative Site: #78
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 603024
        • Investigative Site: #79
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Investigative Site: #76
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Investigative Site: #71
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • Investigative Site: #77
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Russische Föderation, 450054
        • Investigative Site: #72
    • Moscow Region
      • Istra settle., Moscow Region, Russische Föderation, 143423
        • Investigative Site: #75
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Investigative Site: #51
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85338
        • Investigative Site: #30
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Investigative Site: #44
      • Sedona, Arizona, Vereinigte Staaten, 86336
        • Investigative Site: #41
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Investigative Site: #58
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Investigative Site: #47
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Investigative Site: #32
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Investigative Site: #50
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
        • Investigative Site: #46
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30265
        • Investigative Site: #53
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Investigative Site: #56
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Investigative Site: #35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Investigative Site: #36
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Investigative Site: #60
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Investigative Site: #34
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • Investigative Site: # 59
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Investigative Site: #39
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigative Site: #42
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Investigative Site: 38
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24060
        • Investigative Site: #40
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Investigative Site: #45
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Investigative Site: #37

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose von NSCLC mit lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Positiv für KRAS-Mutation oder Plattenepithel-Histologie
  • Zuvor mit einer platinbasierten Chemotherapie behandelt
  • Der Krankheitsstatus muss der einer messbaren und/oder auswertbaren Krankheit sein
  • Leistungsstatus von 0 bis 1 auf der ECOG-Skala
  • Vorherige Chemotherapie, die mindestens 3 Wochen vor Studieneinschluss abgeschlossen wurde
  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt bis < 25 % des Knochenmarks
  • Patienten-Compliance und geografische Nähe, die eine angemessene Nachsorge ermöglichen
  • Ausreichende Organfunktion
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen Verhütungsmethoden anwenden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsplanung
  • Stillen
  • Schwere begleitende systemische Störungen
  • Zweite primäre Malignität
  • Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen
  • Vorhandensein nachweisbarer (durch körperliche Untersuchung) Flüssigkeitsansammlungen im dritten Raum
  • Mehr als 1 vorheriges zytotoxisches Chemotherapieschema für fortgeschrittene Erkrankung
  • Vorbehandlung mit Docetaxel
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion auf Polysorbat 80
  • Periphere Neuropathie bei Studieneintritt
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind
  • Patienten, von denen bekannt ist, dass sie seropositiv für Hepatitis C oder Hepatitis B sind
  • Angeborenes Long-QT-Syndrom, dekompensierte Herzinsuffizienz oder Bradyarrhythmie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BIND-014 (Docetaxel-Nanopartikel für eine injizierbare Suspension)
Arzneimittel: BIND-014 (Docetaxel-Nanopartikel für eine injizierbare Suspension)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Beurteilungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen im Verhältnis zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Beurteilungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen im Verhältnis zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Beurteilungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen im Verhältnis zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Beurteilungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen im Verhältnis zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen bewertet. RECIST-Beurteilungen werden zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und danach alle 6 Wochen relativ zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt, ein erwarteter Durchschnitt von 18 Wochen.
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen bewertet. RECIST-Beurteilungen werden zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und danach alle 6 Wochen relativ zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt, ein erwarteter Durchschnitt von 18 Wochen.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden im Hinblick auf ihr Überleben nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Die Teilnehmer werden im Hinblick auf ihr Überleben nachverfolgt, voraussichtlich durchschnittlich 24 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Beurteilungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen im Verhältnis zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Beurteilungen sind zu Studienbeginn, in Woche 6, in Woche 12 und danach alle 6 Wochen im Verhältnis zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchzuführen, voraussichtlich durchschnittlich 18 Wochen
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Bewertungen sind zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 in Bezug auf die erste Dosis des Studienmedikaments durchzuführen
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Bewertungen sind zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 in Bezug auf die erste Dosis des Studienmedikaments durchzuführen
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Gemessen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Studienabbruch.
Gemessen von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Studienabbruch.
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und danach alle 6 Wochen relativ zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt, voraussichtlich 12 Wochen,
Die Veränderung der Tumorgröße wird anhand von RECIST-Messungen beurteilt. RECIST-Bewertungen werden zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 12 und danach alle 6 Wochen relativ zur ersten Dosis des Studienmedikaments durchgeführt, voraussichtlich 12 Wochen,

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BIND Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BIND-014-007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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