Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler til Injicerbar Suspension) som andenlinjebehandling til patienter med KRAS-positiv eller pladecellet ikke-småcellet lungekræft

14. april 2016 opdateret af: BIND Therapeutics

Et åbent, multicenter, fase 2-studie til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BIND-014 (Docetaxel Nanopartikler til injicerbar suspension) som en andenlinjebehandling for patienter med KRAS-mutationspositiv eller planocellulær ikke-småcellet lungekræft

BIND-014 (docetaxel nanopartikler til injicerbar suspension) undersøges hos patienter med v-Ki-ras2 Kirsten rottesarkom viral onkogen homolog (KRAS) mutationspositiv eller planocellulær ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er udviklet efter behandling af et tidligere platinholdigt kemoterapiregime.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Archangelsk, Den Russiske Føderation, 163045
        • Investigative Site: #74
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
        • Investigative Site: #78
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Investigative Site: #70
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 603024
        • Investigative Site: #79
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Investigative Site: #76
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Investigative Site: #71
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • Investigative Site: #73
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
        • Investigative Site: #77
    • Bashkortastan
      • Ufa, Bashkortastan, Den Russiske Føderation, 450054
        • Investigative Site: #72
    • Moscow Region
      • Istra settle., Moscow Region, Den Russiske Føderation, 143423
        • Investigative Site: #75
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Investigative Site: #51
      • Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
        • Investigative Site: #30
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Investigative Site: #44
      • Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
        • Investigative Site: #41
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Investigative Site: #58
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Investigative Site: #47
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Investigative Site: #32
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Investigative Site: #50
    • Florida
      • Fort Meyers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • Investigative Site: #46
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Investigative Site: #53
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Investigative Site: #56
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Investigative Site: #35
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Investigative Site: #36
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigative Site: #60
    • Pennsylvania
      • Pittsburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Investigative Site: #34
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • Investigative Site: # 59
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Investigative Site: #39
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigative Site: #42
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Investigative Site: 38
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Forenede Stater, 24060
        • Investigative Site: #40
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Investigative Site: #45
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • Investigative Site: #37

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner mindst 18 år
  • Diagnose af NSCLC med lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
  • Positiv for KRAS-mutation eller planocellulær histologi
  • Tidligere behandlet med én platinbaseret kemoterapi
  • Sygdomsstatus skal være den for målbare og/eller evaluerbare sygdomme
  • Ydeevnestatus på 0 til 1 på ECOG-skalaen
  • Forudgående kemoterapi afsluttet mindst 3 uger før studieindskrivning
  • Forudgående strålebehandling tilladt at < 25% af knoglemarven
  • Patient compliance og geografisk nærhed, der tillader tilstrækkelig opfølgning
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Patienter med reproduktionspotentiale skal bruge præventionsmetoder
  • Underskrevet informeret samtykke fra patient

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid
  • Amning
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser
  • Anden primær malignitet
  • Patienter, der er symptomatiske fra hjernemetastaser
  • Tilstedeværelse af påviselige (ved fysisk undersøgelse) væskesamlinger i tredje rum
  • Mere end 1 tidligere cytotoksisk kemoterapibehandling for fremskreden sygdom
  • Tidligere behandling med docetaxel
  • Anamnese med svær overfølsomhedsreaktion over for polysorbat 80
  • Perifer neuropati ved studiestart
  • Patienter kendt for at være HIV-positive
  • Patienter, der vides at være seropositive for hepatitis C hepatitis B
  • Medfødt langt QT-syndrom, kongestiv hjertesvigt eller bradyarytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIND-014 (Docetaxel nanopartikler til injicerbar suspension)
Medicin: BIND-014 (Docetaxel nanopartikler til injicerbar suspension)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sygdomsbekæmpelsesrate
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger.
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt for overlevelse, et forventet gennemsnit 24 uger efter behandlingsophør
Deltagerne vil blive fulgt for overlevelse, et forventet gennemsnit 24 uger efter behandlingsophør
Varighed af svar
Tidsramme: Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, et forventet gennemsnit på 18 uger
Tid til at svare
Tidsramme: ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger, der skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet
ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger, der skal udføres ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet
Sikkerhed og tolerabilitet, målt ved antal deltagere med uønskede hændelser.
Tidsramme: Målt fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsen.
Målt fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter afbrydelse af undersøgelsen.
Objektiv svarprocent
Tidsramme: ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, en forventet 12 uger,
ændring i tumorstørrelse vil blive vurderet ved hjælp af RECIST-målinger. RECIST-vurderinger vil blive udført ved baseline, uge ​​6, uge ​​12 og hver 6. uge derefter i forhold til første dosis af undersøgelseslægemidlet, en forventet 12 uger,

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BIND Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIND-014-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger