Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie Rh-endostatinu (Endostar®) kontinuální intravenózní infuze a rutinní i.v v kombinaci s režimy praktického lékaře pro fázi III B/IV spinocelulárního karcinomu plic a průzkum biologických markerů.

5. listopadu 2014 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Endostar je produkt proti angiogenezi a byl uveden na trh v Číně. Byla definována účinnost a bezpečnost. Compliance je však neuspokojivá, protože je zapotřebí rutinní i.v. Endostar po dobu 3 až 4 hodin denně během jednoho cyklu 14 dnů. Kontinuální intravenózní infuze pomocí žilní pumpy může zlepšit komplianci. Srovnávací studie účinnosti a bezpečnosti týkající se kontinuální a rutinní i.v. nebyla provedena. Navíc nebylo zkoumáno, pro kterého pacienta může být Endostar přínosem. Ve studii budou zkoumány biologické markery, jako jsou cirkulující endoteliální buňky, CEC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Zhao Yan, Doctor
  • Telefonní číslo: 18622221369
  • E-mail: yanzhao@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • TianJin, Čína, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. primární skvamózní karcinom plic potvrzený cytologií a histologií, kromě vyšetření sputa.
  2. fáze IIIB /IV na základě kritérií IASLC 2009 TNM.
  3. alespoň jeden měřitelný nádor na základě RECIST 1.1 (nejdelší průměr: ≥20 mm pomocí CT skenu nebo 10 mm pomocí spirálního CT)
  4. muž nebo žena, věk ≥18 nebo ≤75 let
  5. ECOG PS: 0 nebo 1
  6. odhadovaná doba přežití: ≥ 3 měsíce
  7. vhodná hematologická funkce: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L a Hb≥9 g/dl
  8. vhodná jaterní funkce: Celkový bilirubin≤normální ULN, AST a ALT≤2,5×normální ULN, ALP≤5×normální ULN.
  9. vhodná funkce ledvin: Cr≤normální ULN nebo Ccr≥60 ml/min
  10. EKG v normě
  11. bez hojení rány
  12. žádná anamnéza protinádorové léčby nebo adjuvantní/neoadjuvantní chemoterapie pro nemetastazující nádor ukončená déle než 6 měsíců před zařazením.
  13. u ženy s produktivní schopností musí být proveden těhotenský test z moči, který je negativní do 7 dnů před zařazením.
  14. bez anamnézy závažné alergie na biologické látky, zejména produkty E.Coli
  15. autorizovaný ICF musí být podepsán

Kritéria vyloučení:

  1. Žena v těhotenství a kojící nebo s produktivní schopností bez antikoncepce.
  2. Závažná akutní infekce nekontrolovaná nebo hnisavá/chronická infekce s nezhojenou ranou.
  3. Závažné onemocnění srdce, včetně městnavého srdečního selhání, nekontrolované vysoce rizikové arytmie, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, onemocnění chlopní a refrakterní hypertenze.
  4. Nekontrolované nervové nebo duševní onemocnění s nízkou poddajností a neochotou popisovat odpověď; nekontrolovaný primární nádor mozku nebo jiný metastatický nádor mozku se zjevnou intrakraniální hypertenzí nebo mentálními příznaky.
  5. S tendencí ke krvácení, jako je FIB<2G/L
  6. Dostáváte adjuvantní chemoterapii.
  7. Za jiných podmínek, které vyšetřovatel zvažuje, není subjekt způsobilý k účasti na hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Endostar kontinuální intravenózní infuze
Endostar kontinuální intravenózní infuze v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou
Lék: Endostar kontinuální intravenózní infuze
Endostar, 7,5 mg/m2, kontinuální intravenózní infuze po dobu 14 dnů v každém cyklu, 21 dnů jako jeden cyklus, celkem 4 cykly.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000-1250 mg/m2, i.v d1,d8 v každém cyklu, 21 dní jako jeden cyklus, celkem 4 cykly
Lék: Cisplatina
Cisplatina, 75 mg/m2, i.v d1 nebo d1-3 v každém cyklu, 21 dní jako jeden cyklus, celkem 4 cykly
ACTIVE_COMPARATOR: Endostar rutinní intravenózní infuze
Rutinní intravenózní infuze Endostaru v kombinaci s gemcitabinem a cisplatinou
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000-1250 mg/m2, i.v d1,d8 v každém cyklu, 21 dní jako jeden cyklus, celkem 4 cykly
Lék: Cisplatina
Cisplatina, 75 mg/m2, i.v d1 nebo d1-3 v každém cyklu, 21 dní jako jeden cyklus, celkem 4 cykly
Lék: Endostar rutinní intravenózní infuze
Endostar, 7,5 mg/m2, rutinní intravenózní infuze 3-4 hodiny denně každý cyklus, 21 dní jako jeden cyklus, celkem 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
objektivní míra odezvy založená na vydání Recist 1.1
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
přežití bez pokroku
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Dotazník kvality života (QoL).
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
biologický marker: CECs
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIM-ED-1302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení