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Die Vergleichsstudie zur kontinuierlichen intravenösen Infusion und routinemäßigen i.v. Infusion von Rh-Endostatin (Endostar®) in Kombination mit Hausarztbehandlungen für Plattenepithelkarzinome der Phase III B/IV und Erforschung biologischer Marker.

5. November 2014 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Endostar ist ein Anti-Angiogenese-Produkt und wurde in China eingeführt. Die Wirksamkeit und Sicherheit wurden definiert. Die Compliance ist jedoch unbefriedigend, da während eines Zyklus von 14 Tagen eine routinemäßige intravenöse Verabreichung von Endostar für 3 bis 4 Stunden täglich erforderlich ist. Die kontinuierliche intravenöse Infusion unter Verwendung einer Venenpumpe kann die Compliance verbessern. Die Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit wurde nicht in Bezug auf kontinuierliche und routinemäßige i.v. durchgeführt. Außerdem wurde nicht untersucht, welche Patienten von Endostar profitieren können. Die biologischen Marker wie zirkulierende Endothelzellen (CECs) werden in der Studie untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Zhao Yan, Doctor
  • Telefonnummer: 18622221369
  • E-Mail: yanzhao@163.com

Studienorte

  • China
      • TianJin, China, 300060
        • Tianjin Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. primäres Plattenepithelkarzinom der Lunge, bestätigt durch Zytologie und Histologie, ohne Sputumuntersuchung.
  2. Phase IIIB/IV basierend auf IASLC 2009 TNM-Kriterien.
  3. Mindestens ein messbarer Tumor basierend auf RECIST 1.1 ( längster Durchmesser: ≥20 mm durch CT-Scan oder 10 mm durch Spiral-CT )
  4. männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 oder ≤ 75 Jahre alt
  5. ECOG-PS: 0 oder 1
  6. geschätzte Überlebenszeit: ≥ 3 Monate
  7. geeignete hämatologische Funktion: ANC≥2×109/L, PLC≥100×109/L und Hb≥9 g/dL
  8. geeignete Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ normal ULN, AST und ALT ≤ 2,5 × normal ULN, ALP≤5×normale ULN.
  9. geeignete Nierenfunktion: Cr≤normal ULN oder Ccr≥60 ml/min
  10. EKG normal
  11. ohne keine heilende Wunde
  12. Keine Krebstherapie in der Anamnese oder adjuvante/neo-adjuvante Chemotherapie bei nicht metastasiertem Tumor, die länger als 6 Monate vor der Einschreibung beendet wurde.
  13. Für weibliche Probanden mit produktiver Fähigkeit muss ein Schwangerschaftstest im Urin durchgeführt werden, der innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung negativ ist.
  14. keine schwere Allergie gegen biologische Wirkstoffe, insbesondere E.Coli-Produkte, in der Vorgeschichte
  15. die autorisierte ICF muss unterschrieben sein

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit oder mit produktiver Fähigkeit ohne Empfängnisverhütung.
  2. Unkontrollierte schwere akute Infektion oder eitrige/chronische Infektion mit nicht verheilter Wunde.
  3. Mit einer schweren Herzerkrankung, einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz, unkontrollierter Arrhythmie mit hohem Risiko, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, Herzklappenerkrankung und refraktärer Hypertonie.
  4. Unkontrollierte Nerven- oder Geisteskrankheit mit geringer Compliance und Zurückhaltung bei der Beschreibung der Reaktion; unkontrollierter primärer Hirntumor oder anderer metastasierender Hirntumor mit offensichtlicher intrakranieller Hypertonie oder psychischen Symptomen.
  5. Neigung zu Blutungen haben, wie z. B. FIB<2G/L
  6. Eine adjuvante Chemotherapie erhalten.
  7. Unter anderen Bedingungen ist der Prüfer der Ansicht, dass der Proband nicht fit genug ist, um an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Endostar kontinuierliche intravenöse Infusion
Endostar intravenöse Dauerinfusion in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin
Arzneimittel: Endostar kontinuierliche intravenöse Infusion
Endostar, 7,5 mg/m2, kontinuierliche intravenöse Infusion über 14 Tage pro Zyklus, 21 Tage als ein Zyklus, insgesamt 4 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000-1250 mg/m2, i.v. d1, d8 in jedem Zyklus, 21 Tage als ein Zyklus, 4 Zyklen insgesamt
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin, 75 mg/m2, i.v. d1 oder d1-3 in jedem Zyklus, 21 Tage als ein Zyklus, 4 Zyklen insgesamt
ACTIVE_COMPARATOR: Endostar routinemäßige intravenöse Infusion
Endostar routinemäßige intravenöse Infusion in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin, 1000-1250 mg/m2, i.v. d1, d8 in jedem Zyklus, 21 Tage als ein Zyklus, 4 Zyklen insgesamt
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin, 75 mg/m2, i.v. d1 oder d1-3 in jedem Zyklus, 21 Tage als ein Zyklus, 4 Zyklen insgesamt
Arzneimittel: Endostar routinemäßige intravenöse Infusion
Endostar, 7,5 mg/m2, routinemäßige intravenöse Infusion 3–4 Stunden täglich in jedem Zyklus, 21 Tage als ein Zyklus, insgesamt 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
objektive Rücklaufquote basierend auf Recist 1.1 Edition
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
biologischer Marker: CECs
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. November 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SIM-ED-1302

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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