Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie biologické dostupnosti dvou různých zdrojů eslikarbazepin acetátu

7. ledna 2015 aktualizováno: Bial - Portela C S.A.

Srovnávací studie biologické dostupnosti dvou různých zdrojů acetátu eslikarbazepinu u zdravých subjektů

Fáze I, dvoucentrová, otevřená, randomizovaná, genderově vyvážená, jednodávková, laboratorně zaslepená, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie na 2 skupinách 20 zdravých mužů a žen, aby se prokázala bioekvivalence ( BE) mezi dvěma zdroji účinných látek (API) eslikarbazepin acetátu (ESL)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, dvoucentrová, otevřená, randomizovaná, genderově vyvážená, jednodávková, laboratorně zaslepená, dvoudobá, dvousekvenční, zkřížená studie na 2 skupinách 20 zdravých mužů a žen. Studie sestávala ze 2 období oddělených vyplachováním po dobu alespoň 7 dnů mezi dávkami. Demonstrovat bioekvivalenci (BE) mezi dvěma zdroji účinných látek (API) [aktuální zdroj API – uváděná na trh (MF) versus nový zdroj API – k uvedení na trh (TBM)] eslikarbazepin acetátu (ESL)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli screeningového postupu specifického pro studii,
  • zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně,
  • měl BMI při screeningu v rozmezí 18 až 25 kg/m2 včetně,
  • Absolvoval fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a rutinní laboratorní testy v normálním rozmezí nebo je zkoušející považoval za neklinicky významné (NCS),
  • nekuřáci nebo kuřáci s méně než 10 cigaretami denně,
  • Pokud žena nemohla otěhotnět z důvodu chirurgického zákroku (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo pokud byla ve fertilním věku, musela používat jednu z následujících účinných metod antikoncepce (nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinenci nebo kondom) po dobu trvání studie a musel mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a při každém vstupním období.

Kritéria vyloučení:

  • měl klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, hematologického, lymfatického, neurologického, kardiovaskulárního, psychiatrického, muskuloskeletálního, genitourinárního, imunologického, dermatologického, endokrinního, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně nebo měl klinicky relevantní chirurgickou anamnézu,
  • Prezentované jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které podle názoru zkoušejícího mohly narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku,
  • měl v anamnéze relevantní atopii nebo přecitlivělost na jakýkoli lék (včetně známé přecitlivělosti na eslikarbazepin-acetát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku),
  • měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog během 1 roku před D 1,
  • Spotřeba více než 50 g etanolu denně (12,5 centilitru [cl] sklenice 10° [10%] vína = 12 g; 4 cl aperitivu, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL sklenice 3 ° [3 %] pivo = 7,5 g; 25 cl sklenice 6° [6 %] piva = 15 g),
  • Užívání léků do 2 týdnů od přijetí do prvního léčebného období, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu,
  • Užil(a) jakýkoli hodnocený lék nebo se zúčastnil(a) jakékoli klinické studie do 2 měsíců od přijetí do prvního léčebného období,
  • Daroval nebo obdržel jakoukoli krev nebo krevní produkty během 2 měsíců před screeningem,
  • Nemohla spolehlivě komunikovat s výzkumníkem, bylo nepravděpodobné, že by spolupracovala s požadavky studie,
  • nebyl ochoten nebo schopen dát písemný informovaný souhlas,
  • Pokud žena byla těhotná nebo kojila,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1 BIA 2-093
Subjekty náhodně dostávaly v období 1 a 2 buď jednu 400mg tabletu ESL (MF - marketingová formulace), nebo jednu 400mg tabletu ESL (TBM - o-be-marketed);
Lék: BIA 2-093
MF - Prodávaná formulace
Ostatní jména:
  • ESL, Eslikarbazepin acetát
Lék: BIA 2-093
TBM – k uvedení na trh
Ostatní jména:
  • ESL, Eslikarbazepin acetát
Experimentální: Skupina 2 BIA 2-093
Subjekty náhodně dostávaly v období 1 a 2 buď jednu 800 mg tabletu ESL (MF - marketingová formulace), nebo jednu 800 mg dávku ESL (TBM - o-be-marketed).
Lék: BIA 2-093
MF - Prodávaná formulace
Ostatní jména:
  • ESL, Eslikarbazepin acetát
Lék: BIA 2-093
TBM – k uvedení na trh
Ostatní jména:
  • ESL, Eslikarbazepin acetát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax - Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: před dávkou, poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém dávkovacím období
Reference - MF - přípravek uváděný na trh Test - TBM - k uvedení na trh BIA 2-005 - metabolit BIA 2-093
před dávkou, poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém dávkovacím období
Tmax - Doba výskytu Cmax
Časové okno: před dávkou, poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém dávkovacím období

Reference - MF - marketingová formulace Test - TBM - k uvedení na trh

BIA 2-005 - BIA 2-093 metabolit
před dávkou, poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém dávkovacím období
AUC0-t – plocha pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) od času nula do času posledního vzorkování, ve kterém byly koncentrace na nebo nad limitem kvantifikace
Časové okno: před dávkou, poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém dávkovacím období

Reference - MF - marketingová formulace Test - TBM - k uvedení na trh

BIA 2-005 - BIA 2-093 metabolit
před dávkou, poté 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 a 72 hodin po dávce v každém dávkovacím období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bial - Portela C S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BIA-2093-130

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení