Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to forskellige kilder til eslicarbazepinacetat

7. januar 2015 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to forskellige kilder til eslicarbazepinacetat hos raske forsøgspersoner

Fase I, to-center, åbent, randomiseret, kønsbalanceret, enkeltdosis, laboratorieblind, to-perioders, to-sekvens, crossover-studie i 2 grupper af 20 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner for at påvise bioækvivalensen ( BE) mellem to aktive produktingredienser (API) kilder til eslicarbazepinacetat (ESL)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fase I, to-center, åbent, randomiseret, kønsbalanceret, enkeltdosis, laboratorieblind, to-perioders, to-sekvens, crossover-studie i 2 grupper af 20 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner. Undersøgelsen bestod af 2 perioder adskilt af en udvaskning på mindst 7 dage mellem doser. For at demonstrere bioækvivalensen (BE) mellem to aktive produktingrediens (API) kilder [nuværende API-kilde - markedsført formulering (MF) versus ny API-kilde - der skal markedsføres (TBM)] af eslicarbazepinacetat (ESL)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En underskrevet og dateret informeret samtykkeformular før en undersøgelsesspecifik screeningsprocedure blev udført,
  • Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år, inklusive,
  • Havde et BMI i området fra 18 til 25 kg/m2 inklusive ved screening,
  • Havde en fysisk undersøgelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og rutinemæssige laboratorietests inden for normalområdet eller betragtet som ikke-klinisk signifikant (NCS) af investigator,
  • Ikke-rygere eller rygere af mindre end 10 cigaretter om dagen,
  • Hvis hun var kvinde, var hun ikke i den fødedygtige alder på grund af kirurgi (hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller, hvis hun var i den fødedygtige alder, skulle hun bruge en af ​​følgende effektive præventionsmetoder (intrauterin enhed (IUD) eller abtention eller kondom) under forsøgets varighed og skulle have en negativ uringraviditetstest ved screeningsbesøg og ved hver indlæggelsesperiode.

Ekskluderingskriterier:

  • haft en klinisk relevant anamnese eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser, eller har en klinisk relevant kirurgisk historie,
  • præsenteret enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter efterforskerens mening kan have interfereret med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet,
  • har haft relevant atopi eller nogen form for overfølsomhed over for lægemidler (herunder kendt overfølsomhed over for eslicarbazepinacetat eller et eller flere af dets hjælpestoffer),
  • Havde en historie med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år før D 1,
  • Forbrug af mere end 50 g ethanol om dagen (12,5 centiliter [cL] glas 10° [10%] vin = 12 g; 4 cL aperitif, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL glas à 3 ° [3%] øl = 7,5 g; 25 cL glas 6° [6%] øl = 15 g),
  • Brug af medicin inden for 2 uger efter indlæggelse i første behandlingsperiode, der efter Investigators opfattelse kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed,
  • Havde brugt et forsøgslægemiddel eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 2 måneder efter indlæggelse i første behandlingsperiode,
  • Havde doneret eller modtaget blod eller blodprodukter inden for 2 måneder før screening,
  • Kunne ikke kommunikere pålideligt med investigator, var usandsynligt, at ville samarbejde med kravene i undersøgelsen,
  • Var uvillig eller ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke,
  • Hvis en kvinde, var gravid eller ammende,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 BIA 2-093
Forsøgspersoner modtog tilfældigt i periode 1 og 2, enten en enkelt 400 mg tablet ESL (MF - markedsført formulering) eller en enkelt 400 mg tablet ESL (TBM - o-be-marketing);
Medicin: BIA 2-093
MF - Markedsført formulering
Andre navne:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Medicin: BIA 2-093
TBM - skal markedsføres
Andre navne:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Eksperimentel: Gruppe 2 BIA 2-093
Forsøgspersoner modtog tilfældigt i periode 1 og 2, enten en enkelt 800 mg tablet af ESL (MF - markedsført formulering) eller en enkelt 800 mg dosis af ESL (TBM - o-be-marketing).
Medicin: BIA 2-093
MF - Markedsført formulering
Andre navne:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Medicin: BIA 2-093
TBM - skal markedsføres
Andre navne:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax - Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: før dosis derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på hver doseringsperiode
Reference - MF - markedsført formulering Test - TBM - skal markedsføres BIA 2-005 - BIA 2-093 metabolit
før dosis derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på hver doseringsperiode
Tmax - Tidspunkt for forekomst af Cmax
Tidsramme: før dosis derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på hver doseringsperiode

Reference - MF - markedsført formulering Test - TBM - skal markedsføres

BIA 2-005 - BIA 2-093 metabolit
før dosis derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på hver doseringsperiode
AUC0-t - Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) fra tid nul til sidste prøvetagningstidspunkt, hvor koncentrationerne var på eller over kvantificeringsgrænsen
Tidsramme: før dosis derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på hver doseringsperiode

Reference - MF - markedsført formulering Test - TBM - skal markedsføres

BIA 2-005 - BIA 2-093 metabolit
før dosis derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis på hver doseringsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BIA-2093-130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger