Srovnávací studie biologické dostupnosti dvou různých zdrojů eslikarbazepin acetátu

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli screeningového postupu specifického pro studii,
• zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 55 let včetně,
• měl BMI při screeningu v rozmezí 18 až 25 kg/m2 včetně,
• Absolvoval fyzikální vyšetření, vitální funkce, elektrokardiogram (EKG) a rutinní laboratorní testy v normálním rozmezí nebo je zkoušející považoval za neklinicky významné (NCS),
• nekuřáci nebo kuřáci s méně než 10 cigaretami denně,
• Pokud žena nemohla otěhotnět z důvodu chirurgického zákroku (hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů), nebo pokud byla ve fertilním věku, musela používat jednu z následujících účinných metod antikoncepce (nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinenci nebo kondom) po dobu trvání studie a musel mít negativní těhotenský test v moči při screeningové návštěvě a při každém vstupním období.

Kritéria vyloučení:

• měl klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost respiračního, gastrointestinálního, renálního, jaterního, hematologického, lymfatického, neurologického, kardiovaskulárního, psychiatrického, muskuloskeletálního, genitourinárního, imunologického, dermatologického, endokrinního, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně nebo měl klinicky relevantní chirurgickou anamnézu,
• Prezentované jakékoli onemocnění nebo stav (lékařské nebo chirurgické), které podle názoru zkoušejícího mohly narušit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studovaného léku,
• měl v anamnéze relevantní atopii nebo přecitlivělost na jakýkoli lék (včetně známé přecitlivělosti na eslikarbazepin-acetát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku),
• měl v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog během 1 roku před D 1,
• Spotřeba více než 50 g etanolu denně (12,5 centilitru [cl] sklenice 10° [10%] vína = 12 g; 4 cl aperitivu, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL sklenice 3 ° [3 %] pivo = 7,5 g; 25 cl sklenice 6° [6 %] piva = 15 g),
• Užívání léků do 2 týdnů od přijetí do prvního léčebného období, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu,
• Užil(a) jakýkoli hodnocený lék nebo se zúčastnil(a) jakékoli klinické studie do 2 měsíců od přijetí do prvního léčebného období,
• Daroval nebo obdržel jakoukoli krev nebo krevní produkty během 2 měsíců před screeningem,
• Nemohla spolehlivě komunikovat s výzkumníkem, bylo nepravděpodobné, že by spolupracovala s požadavky studie,
• nebyl ochoten nebo schopen dát písemný informovaný souhlas,
• Pokud žena byla těhotná nebo kojila,