Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biodostępności dwóch różnych źródeł octanu eslikarbazepiny

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.

Badanie porównawcze biodostępności octanu eslikarbazepiny z dwóch różnych źródeł u zdrowych osób

Faza I, dwuośrodkowe, otwarte, randomizowane, zrównoważone pod względem płci, jednodawkowe, zaślepione laboratoryjnie, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w 2 grupach po 20 zdrowych mężczyzn i kobiet, w celu wykazania biorównoważności ( BE) pomiędzy dwoma źródłami aktywnego składnika produktu (API) octanu eslikarbazepiny (ESL)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Faza I, dwuośrodkowe, otwarte, randomizowane, zrównoważone pod względem płci, jednodawkowe, zaślepione laboratoryjnie, dwuokresowe, dwusekwencyjne badanie krzyżowe w 2 grupach po 20 zdrowych mężczyzn i kobiet. Badanie składało się z 2 okresów oddzielonych co najmniej 7-dniowym okresem wypłukiwania między dawkami. Aby wykazać biorównoważność (BE) między dwoma źródłami aktywnego składnika produktu (API) [obecne źródło API – preparat wprowadzony do obrotu (MF) w porównaniu z nowym źródłem API – wprowadzane do obrotu (TBM)] octanu eslikarbazepiny (ESL)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury przesiewowej specyficznej dla badania,
  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie,
  • Miał BMI w przedziale od 18 do 25 kg/m2 włącznie w momencie badania przesiewowego,
  • miał badanie przedmiotowe, parametry życiowe, elektrokardiogram (EKG) i rutynowe badania laboratoryjne w zakresie prawidłowym lub uznane przez badacza za nieistotne klinicznie (NCS),
  • Osoby niepalące lub palące mniej niż 10 papierosów dziennie,
  • Jeśli była kobietą, nie była w wieku rozrodczym z powodu operacji (histerektomia, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów) lub, jeśli była w wieku rozrodczym, musiała stosować jedną z następujących skutecznych metod antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna (ang. lub prezerwatywy) na czas trwania badania i musiał mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej i przy każdym przyjęciu.

Kryteria wyłączenia:

  • miał klinicznie istotną historię lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, układu moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, endokrynologicznych, tkanki łącznej lub klinicznie istotnego wywiadu chirurgicznego,
  • przedstawił jakąkolwiek chorobę lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza mógł zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku,
  • w wywiadzie występowała istotna atopia lub jakakolwiek nadwrażliwość na lek (w tym znana nadwrażliwość na octan eslikarbazepiny lub którąkolwiek substancję pomocniczą),
  • Miał historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed D 1,
  • Spożycie powyżej 50 g etanolu dziennie (12,5 centylitrów [cL] kieliszek 10° [10%] wina = 12 g; 4 cl aperitif, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cl kieliszek 3 ° piwo [3%] = 7,5 g; szklanka 25 cL piwa 6° [6%] = 15 g),
  • Przyjmowanie leków w ciągu 2 tygodni od przyjęcia na pierwszy okres leczenia, które mogłyby w ocenie Badacza wpłynąć na bezpieczeństwo badanego,
  • stosował jakikolwiek badany lek lub uczestniczył w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 2 miesięcy od przyjęcia na pierwszy okres leczenia,
  • oddał lub otrzymał jakąkolwiek krew lub produkty krwiopochodne w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
  • Nie mógł rzetelnie komunikować się z badaczem, był mało prawdopodobny, aby współpracować z wymaganiami badania,
  • nie chciał lub nie mógł wyrazić pisemnej świadomej zgody,
  • Jeśli była kobietą, była w ciąży lub karmiła piersią,

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 BIA 2-093
Badani losowo otrzymywali w okresie 1 i 2 albo pojedynczą tabletkę 400 mg ESL (MF – preparat sprzedawany), albo pojedynczą tabletkę 400 mg ESL (TBM – sprzedawany);
Lek: BIA 2-093
MF – preparat dostępny na rynku
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: BIA 2-093
TBM - do wprowadzenia na rynek
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Eksperymentalny: Grupa 2 BIA 2-093
Badani losowo otrzymywali w okresie 1 i 2 albo pojedynczą tabletkę 800 mg ESL (MF – preparat sprzedawany), albo pojedynczą dawkę 800 mg ESL (TBM – o-be-marketing).
Lek: BIA 2-093
MF – preparat dostępny na rynku
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny
Lek: BIA 2-093
TBM - do wprowadzenia na rynek
Inne nazwy:
  • ESL, octan eslikarbazepiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax — maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem dawki następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania
Odniesienie - MF - formulacja wprowadzona do obrotu Test - TBM - metabolit przed wprowadzeniem do obrotu BIA 2-005 - BIA 2-093
przed podaniem dawki następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania
Tmax - Czas wystąpienia Cmax
Ramy czasowe: przed podaniem dawki następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania

Odniesienie - MF - formulacja wprowadzona do obrotu Test - TBM - do wprowadzenia na rynek

BIA 2-005 - metabolit BIA 2-093
przed podaniem dawki następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania
AUC0-t — pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do czasu ostatniego pobrania próbki, w którym stężenia były na granicy oznaczalności lub powyżej niej
Ramy czasowe: przed podaniem dawki następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania

Odniesienie - MF - formulacja wprowadzona do obrotu Test - TBM - do wprowadzenia na rynek

BIA 2-005 - metabolit BIA 2-093
przed podaniem dawki następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki w każdym okresie dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bial - Portela C S.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BIA-2093-130

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami