Studio comparativo sulla biodisponibilità di due diverse fonti di eslicarbazepina acetato

Criterio di inclusione:

• Un modulo di consenso informato firmato e datato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di screening specifica per lo studio,
• Maschio o femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi,
• Aveva un BMI compreso tra 18 e 25 kg/m2 inclusi allo screening,
• Aveva un esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e test di laboratorio di routine entro intervalli normali o considerati non clinicamente significativi (NCS) dallo sperimentatore,
• Non fumatori o fumatori con meno di 10 sigarette al giorno,
• Se femmina, non era potenzialmente fertile a causa di un intervento chirurgico (isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) o, se potenzialmente fertile, doveva utilizzare uno dei seguenti efficaci metodi contraccettivi (dispositivo intrauterino (IUD) o astensione o preservativo) per tutta la durata della sperimentazione e ha dovuto sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening e ad ogni periodo di ricovero.

Criteri di esclusione:

• Aveva una storia clinicamente rilevante o la presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo, o aveva una storia chirurgica clinicamente rilevante,
• Presentato qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe aver interferito con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio,
• Aveva una storia di atopia rilevante o qualsiasi ipersensibilità al farmaco (inclusa ipersensibilità nota all'eslicarbazepina acetato o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti),
• Aveva una storia di alcolismo o abuso di droghe entro 1 anno prima di D 1,
• Consumo di oltre 50 g di etanolo al giorno (12,5 Centilitri [cL] bicchiere da 10° [10%] vino = 12 g; 4 cL di aperitivo, 42° [42%] whisky = 17 g; 25 cL bicchiere da 3 ° [3%] birra = 7,5 g; 25 cL bicchiere di 6° [6%] birra = 15 g),
• Uso di medicinali entro 2 settimane dall'ammissione al primo periodo di trattamento che potrebbero influire, secondo l'opinione dello sperimentatore, sulla sicurezza del soggetto,
• Aveva utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale o partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 2 mesi dall'ammissione al primo periodo di trattamento,
• Aveva donato o ricevuto sangue o emoderivati ​​nei 2 mesi precedenti lo screening,
• non è stato in grado di comunicare in modo affidabile con lo sperimentatore, è improbabile che collabori con i requisiti dello studio,
• non ha voluto o non ha potuto fornire il consenso informato scritto,
• Se femmina, era incinta o allattava,